TKI mRCC 환자에서 SBRT를 사용한 Pembrolizumab의 원리 연구 증명 (OZM-065)

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. 1차 TKI 요법(수니티닙, 파조파닙, 악시티닙 등)에 대한 최선의 반응이 진행인 명확한 세포 성분을 갖는 신세포 암종의 조직학적 확인이 있는 환자 또는 육종양 분화가 있는 치료되지 않은 RCC 환자.
4. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 전이성 신장암의 증거. 환자는 펨브롤리주맙 요법의 활성을 적절하게 평가하기 위해 방사선 조사되지 않은 전이 부위가 충분히 있어야 합니다.
5. Karnofsky 성능 상태 ≥80.
6. Heng 예후 모델에 의한 양호한(0 위험 인자), 중간(1-2 위험 인자) 및 불량한 위험(3-6 위험 인자) 환자는 존재하는 다음 위험 인자의 수를 기반으로 자격이 있습니다.
7. 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 시험 치료의 첫 번째 투여 후 근무일 기준 10일 이내에 수행해야 합니다.
8. 남성 피험자는 시험 치료의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 시험 치료 용량 후 120일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나, 외과적으로 불임이거나, 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
10. SBRT에 적합한 1~3개의 두개외 전이.

제외 기준:

1. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
2. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 이전에 단클론 항체를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.

3. 1회 이상의 이전 표적 소분자 요법 또는 시험 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 1등급 이하 또는 기준선에서) 자.

   • 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
   • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 시험 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 연구자의 의견으로 적절하게 회복되었어야 합니다.
4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
5. 알려진 뇌 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다. 예외는 펨브롤리주맙으로 치료를 시작하기 최소 3개월 전에 뇌 전이에 대한 치료를 완료하고 안정적으로 유지되었으며 더 이상 뇌부종을 조절하기 위해 스테로이드가 필요하지 않은 환자를 포함합니다.
6. 운동실조증 모세혈관확장증 또는 활동성 콜라겐 혈관 질환의 진단.
7. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 문서화된 병력이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
8. 간질성 폐 질환, 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴의 증거가 있습니다.
9. 전신 요법이 필요한 알려진 활동성 감염이 있습니다.
10. 임상시험의 결과가 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있거나 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않는 경우 치료 조사관의 의견.
11. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
13. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물).
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
15. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
16. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.