유전학, 바이오마커 및 치료를 포함한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 참가자의 질병 진행에 대한 잠재적 예측 인자 평가 (EVIDENCE)
증거 - 유전학, 바이오마커 및 치료를 포함하여 aHUS 환자의 질병 진행에 대한 잠재적인 예측 인자 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Clinical Trial Site
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Hannöver, 독일, 30625
- Clinical Trial Site
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Kiel, 독일, 24105
- Clinical Trial Site
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Luebeck, 독일, 23538
- Clinical Trial Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Clinical Trial Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Clinical Trial Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Clinical Trial Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Clinical Trial Site
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London, 영국, NW3 2PF
- Clinical Trial Site
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Adelaide, 호주, 5000
- Clinical Trial Site
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Clayton, 호주, 3168
- Clinical Trial Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Clinical Trial Site
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Kingswood, 호주, 2747
- Clinical Trial Site
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Liverpool, 호주, 2170
- Clinical Trial Site
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Nedlands, 호주, 6109
- Clinical Trial Site
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Parkville, 호주, 3052
- Clinical Trial Site
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Parkville, 호주, 3050
- Clinical Trial Site
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Perth, 호주, 6008
- Clinical Trial Site
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Westmead, 호주, 2145
- Clinical Trial Site
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Clinical Trial Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 M11-001 aHUS Registry에서 eculizumab 치료를 받고 있습니다.
- 최소 4주 간격으로 2개의 정상 혈소판 수
- 최소 4주 간격으로 2개의 정상 젖산 탈수소효소 수치
- 모든 진료소 방문 및 모든 연구 관련 절차를 완료하기 위해 돌아올 의지, 헌신 및 능력
- 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 참여자(미성년자일 경우)는 정보에 입각한 서면 동의를 기꺼이 제공해야 합니다(해당되는 경우 중앙 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회에서 결정한 대로).
제외 기준:
- 모든 이전 eculizumab 치료 중단
- 만성 투석(3개월 이상 투석으로 정의)
- 현재 다른 보체 억제제 시험에 참여 중
- 기대 수명
- 참가자 또는 참가자의 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공할 수 없었습니다. 참가자(미성년자인 경우)가 서면 동의서를 제공할 수 없었습니다(해당되는 경우 중앙 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회에서 결정한 대로).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에쿨리주맙
대상 인구는 치료 의사의 재량에 따라 eculizumab을 투여받은 aHUS가 있는 소아 및 성인 참가자로 구성됩니다.
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이 연구는 관찰 연구였습니다.
따라서 연구 약물은 이 연구의 일부로 제공되지 않았으며 투약 요법은 치료 의사의 재량에 따라 결정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비치료와 비교하여 에쿨리주맙 치료 중 혈전성 미세혈관병증(TMA) 징후의 비율
기간: 기준선, 24개월
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TMA 징후는 다음 중 하나로 정의되었습니다: aHUS로 인한 혈액학적 또는 신장 사건; aHUS의 신장외 임상 징후 및 증상; aHUS로 인한 TMA를 입증하는 조직(예: 신장 이식) 생검. 이 연구는 계획된 등록의 20%만으로 종료되었으며 프로그램에 대한 후속 자금 손실로 인해 결과 측정 평가를 위해 수집된 샘플을 분석하여 요약 수준 데이터를 생성할 수 없었습니다. ECU-aHUS-403에 등록된 모든 참가자는 프로토콜 M11-001에 동시에 등록되었으며 그들의 데이터는 M11-001에 대한 분석에 포함될 것입니다. |
기준선, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선에서 24개월까지의 변화
기간: 기준선, 24개월
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만성 신장 질환-역학(CKD-EPI) 공식을 사용하여 시간 경과에 따른 추정 eGFR의 변화. 이 연구는 계획된 등록의 20%만으로 종료되었으며 프로그램에 대한 후속 자금 손실로 인해 결과 측정 평가를 위해 수집된 샘플을 분석하여 요약 수준 데이터를 생성할 수 없었습니다. ECU-aHUS-403에 등록된 모든 참가자는 프로토콜 M11-001에 동시에 등록되었으며 그들의 데이터는 M11-001에 대한 분석에 포함될 것입니다. |
기준선, 24개월
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혈장 교환 및 혈장 주입 발생률(PE/PI)
기간: 기준선, 24개월
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참가자-년당 PE/PI 발생 횟수를 계산하고 치료 상태별로 요약했습니다. 이 연구는 계획된 등록의 20%만으로 종료되었으며 프로그램에 대한 후속 자금 손실로 인해 결과 측정 평가를 위해 수집된 샘플을 분석하여 요약 수준 데이터를 생성할 수 없었습니다. ECU-aHUS-403에 등록된 모든 참가자는 프로토콜 M11-001에 동시에 등록되었으며 그들의 데이터는 M11-001에 대한 분석에 포함될 것입니다. |
기준선, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에쿨리주맙에 대한 임상 시험
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University Hospital, ToursHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; University Hospital, Angers 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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AO GENERIUM완전한
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Samsung Bioepis Co., Ltd.완전한발작성 야간혈색소뇨증대한민국, 대만, 말레이시아, 태국, 루마니아, 인도, 멕시코, 우크라이나