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- 임상시험 NCT02627703
(Oncotype DX®) 에스트로겐 수용체 양성(ER+) HER-2 음성(HER 2-) 1-3 결절 양성(pN1) 유방암
2016년 7월 18일 업데이트: British Columbia Cancer Agency
다발성 BC에서 에스트로겐 수용체 양성(ER+) HER-2 음성(HER 2-) 1-3 결절 양성(pN1) 유방암에서 21 Gene Recurrence Score® 분석(Oncotype DX®)의 영향에 대한 전향적 임상 유용성 연구 암 기관 센터
이 연구는 치료 의사와 환자의 의사 결정에 대한 Oncotype DX® 분석의 영향을 평가하는 다기관 BCCA 연구입니다.
Oncotype DX® 분석은 유방암 환자에 대한 의사의 치료 권장 사항을 지원하는 상업적으로 이용 가능한 진단 테스트입니다.
이 연구는 또한 약리경제적 요소를 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 의사와 환자의 의사 결정에 대한 Oncotype DX® 분석의 영향을 평가하는 다기관 BCCA 연구입니다.
이 연구는 또한 약리경제적 요소를 가지고 있습니다.
의사 및/또는 환자가 21개 유전자 재발 점수의 결과가 보조 화학 요법에 관한 의사 결정 과정에 유용한 추가 정보를 제공할 수 있다고 판단하는 모든 적격 환자는 참여 의사가 연구에 참여하도록 요청할 것입니다.
관심이 있는 경우 환자는 연구에 동의합니다.
의사는 권장되는 보조 전신 요법(pre-Oncotype DX®)을 문서화하기 위해 기본 설문지를 작성합니다.
Oncotype DX® 분석은 의사 및 환자 등록을 받고 환자 연구 번호가 할당된 후 주문됩니다.
의사는 결과가 나오고 사전 테스트 질문지를 받으면 환자와 Oncotype DX® 분석 결과에 대해 논의합니다.
의사는 Oncotype DX® 분석 결과가 알려진 후 후속 질문지(Oncotype DX® 이후 권장되는 보조 전신 요법을 문서화하기 위해)를 작성합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
- 모병
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
연락하다:
- Stephen Chia, MD
- 전화번호: 604-877-6000
- 이메일: schia@bccancer.bc.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 18-79세
수술 원발성 유방암
- 노드 + (N1-3: 미세전이)
- ER + 및 HER 2-
- 호르몬 요법 외에 보조 화학 요법 후보
설명
포함 기준:
- 원발 종양이 있는 수술 가능한 유방암(pT1-3)
- 1-3 림프절의 병리학적 침범(현미경). 총 림프절의 최소 수는 절제할 필요가 없습니다. 결절 퇴적물의 추가 결절 확장이 허용됩니다.
- 현재 ASCO/CAP 지침에 따른 IHC(0 또는 1+) 또는 FISH에 의한 Her2Neu 음성
- 환자의 종양은 GHI에서 중앙 검토를 거쳐야 하며 Oncotype DX® 분석을 위한 적절한 자료가 있어야 합니다.
- 환자의 종양은 에스트로겐 수용체(ER+)를 포함해야 합니다.
- 환자는 18-79세(포함)여야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 수행 상태(PS ECOG 0,1 또는 Karnofsky ≥70)를 가지고 있으며 전신 요법 조작에 대한 금기 사항 없이 호르몬 요법과 함께 전신 화학 요법으로 암을 치료하기에 의학적으로 적합한 후보자여야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 국소 또는 중앙 BCCA 평가에 의해 ER 음성 종양(ER-)을 가지고 있습니다.
- 환자는 국소 또는 중앙 BCCA 평가에 의해 HER2 양성 종양을 가지고 있습니다.
- 환자는 4개 이상의 림프절 양성 질환이 있습니다.
- 분리된 종양 세포 또는 IHC 단독 세포에 의한 림프절 침범(200개 미만 세포 및/또는 ≤0.2mm)
- 환자는 전이성 유방암을 알고 있습니다.
- 환자는 동의를 하거나 서면 언어를 이해할 수 없습니다.
- 보조 화학 요법 또는 보조 호르몬 요법을 고려하는 것이 금기인 불량한 수행 상태(ECOG 2-4) 환자.
- 보조 화학 요법 또는 보조 호르몬 요법을 고려하는 것이 금기인 임산부.
- GHI 중앙 병리학적 검토에서 종양이 있는 환자는 Oncotype DX® 분석에 적합하지 않은 것으로 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지에 의해 평가된 의사의 치료 권장 사항에 대한 Oncotype DX® 분석의 영향
기간: 1 개월
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Oncotype DX® 분석은 Oncotype DX® Recurrence Score® 결과 전후에 의사의 치료 권장 사항에 영향을 미칩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공적 자금 지원 의료 시스템과의 비용 차이 평가
기간: 데이터는 등록 완료 후 8주 이내에 분석되고 연구 완료 후 9개월 이내에 제시됩니다.
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공적 자금 지원 의료 시스템 비용
|
데이터는 등록 완료 후 8주 이내에 분석되고 연구 완료 후 9개월 이내에 제시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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