Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(Oncotype DX®) w raku piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) HER-2 ujemnym (HER 2-) z zajętymi węzłami 1-3 (pN1)

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Prospektywne badanie użyteczności klinicznej wpływu testu 21 Gene Recurrence Score® (Oncotype DX®) na raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) HER-2 ujemnym (HER 2-) z przerzutami do węzłów 1-3 (pN1) w wielu pne Centra Agencji ds. Raka

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem BCCA oceniającym wpływ testu Oncotype DX® na podejmowanie decyzji przez lekarza prowadzącego i pacjenta. Test Oncotype DX® jest dostępnym na rynku testem diagnostycznym, który pomaga lekarzowi zalecić leczenie pacjentki z rakiem piersi. Badanie ma również komponent farmakoekonomiczny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem BCCA oceniającym wpływ testu Oncotype DX® na podejmowanie decyzji przez lekarza prowadzącego i pacjenta. Badanie ma również komponent farmakoekonomiczny. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, u których lekarz i/lub pacjent stwierdzą, że wyniki nawrotu 21 genów mogą dostarczyć dodatkowych informacji przydatnych w procesie podejmowania decyzji dotyczących chemioterapii adiuwantowej lub nie, zostaną poproszeni przez uczestniczących lekarzy o udział w badaniu. W przypadku zainteresowania pacjent wyraża zgodę na badanie. Lekarz wypełni podstawowy kwestionariusz w celu udokumentowania zalecanych adiuwantowych terapii ogólnoustrojowych (pre-Oncotype DX®). Test Oncotype DX® zostanie zlecony po otrzymaniu Rejestracji Lekarza i Pacjenta oraz nadaniu numeru badania pacjenta. Lekarz omówi wyniki testu Oncotype DX® z pacjentem, gdy tylko wynik będzie dostępny i po otrzymaniu kwestionariusza poprzedzającego badanie. Lekarz wypełni kwestionariusz kontrolny (w celu udokumentowania zalecanych adiuwantowych terapii ogólnoustrojowych po Oncotype DX®) po poznaniu wyniku testu Oncotype DX®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • 18-79 lat

  • Operacyjny pierwotny rak piersi

    • Węzeł + (N1-3: mikroprzerzuty)
    • ER+ i HER 2-
  • Kandydat do uzupełniającej chemioterapii uzupełniającej terapię hormonalną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Operacyjny rak piersi z guzem pierwotnym (pT1-3)
  2. Patologiczne zajęcie (mikroskopowe) 1-3 węzłów chłonnych. Nie ma potrzeby wycinania minimalnej liczby wszystkich węzłów chłonnych. Dozwolone jest pozawęzłowe rozszerzenie złoża węzłowego.
  3. Her2Neu negatywny wg IHC (0 lub 1+) lub FISH według aktualnych wytycznych ASCO/CAP
  4. Guz pacjenta musi zostać poddany centralnej ocenie w GHI i musi być dostępny odpowiedni materiał do testu Oncotype DX®.
  5. Guz pacjenta musi zawierać receptory estrogenowe (ER+).
  6. Pacjent musi być w wieku (włącznie) od 18 do 79 lat.
  7. Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  8. Pacjent jest w odpowiednim stanie sprawności (PS ECOG 0,1 lub Karnofsky ≥70) i ​​jest zdrowym kandydatem do leczenia nowotworu chemioterapią ogólnoustrojową w połączeniu z terapią hormonalną bez przeciwwskazań do któregokolwiek z manewrów terapii systemowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają guzy ER-ujemne (ER-) według lokalnej lub centralnej oceny BCCA
  2. Pacjenci mają guzy HER2-dodatnie według lokalnej lub centralnej oceny BCCA
  3. Pacjenci mają cztery lub więcej przerzutów do węzłów chłonnych.
  4. Zajęcie węzłów chłonnych przez izolowane komórki nowotworowe lub komórki tylko przez IHC (mniej niż 200 komórek i/lub ≤0,2 mm)
  5. U pacjentów rozpoznano raka piersi z przerzutami.
  6. Pacjenci nie są w stanie wyrazić zgody ani zrozumieć języka pisanego.
  7. Pacjenci w złym stanie ogólnym (ECOG 2-4), u których rozważenie uzupełniającej chemioterapii lub uzupełniającej terapii hormonalnej byłoby przeciwwskazane.
  8. Kobiety w ciąży, u których rozważenie uzupełniającej chemioterapii lub uzupełniającej terapii hormonalnej byłoby przeciwwskazane.
  9. Pacjenci z guzami, które w centralnej ocenie patologicznej GHI wydają się nieodpowiednie do testu Oncotype DX®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ testu Oncotype DX® na zalecenia lekarskie dotyczące leczenia oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Test Oncotype DX® wpływa na zalecenia lekarza dotyczące leczenia przed i po wyniku Oncotype DX® Recurrence Score®.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w kosztach systemu opieki zdrowotnej finansowanego ze środków publicznych
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane w ciągu 8 tygodni od zakończenia rejestracji i przedstawione w ciągu 9 miesięcy od zakończenia badania
Koszty systemu opieki zdrowotnej finansowanego ze środków publicznych
Dane zostaną przeanalizowane w ciągu 8 tygodni od zakończenia rejestracji i przedstawione w ciągu 9 miesięcy od zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

Genomic Health®, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Onkotyp DX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj