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(Oncotype DX®) em Receptor de Estrogênio Positivo (ER+) HER-2 Negativo (HER 2-) 1-3 Nó Positivo (pN1) Câncer de Mama

18 de julho de 2016 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Um estudo prospectivo de utilidade clínica do impacto do ensaio 21 Gene Recurrence Score® (Oncotype DX®) em câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER+) HER-2 negativo (HER 2-) 1-3 nódulo positivo (pN1) em múltiplos CM Centros de Agências de Câncer

Este estudo é um estudo BCCA multicêntrico que avalia o impacto do ensaio Oncotype DX® na tomada de decisão do médico assistente e do paciente. O ensaio Oncotype DX® é um teste de diagnóstico disponível comercialmente que auxilia na recomendação médica de tratamento para uma paciente com câncer de mama. O estudo também tem um componente farmacoeconômico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo BCCA multicêntrico que avalia o impacto do ensaio Oncotype DX® na tomada de decisão do médico assistente e do paciente. O estudo também tem um componente farmacoeconômico. Todos os pacientes elegíveis nos quais o médico e/ou o paciente determinam que os resultados do escore de recorrência de 21 genes podem fornecer informações adicionais úteis no processo de tomada de decisão em relação à quimioterapia adjuvante ou não serão convidados pelos médicos participantes a participar do estudo. Se estiver interessado, o paciente consentirá com o estudo. O médico preencherá um questionário inicial para documentar as terapias sistêmicas adjuvantes recomendadas (pré-Oncotype DX®). O ensaio Oncotype DX® será solicitado após o recebimento do Registro do Médico e do Paciente e atribuição do número do estudo do paciente. O médico discutirá os resultados do ensaio Oncotype DX® com o paciente assim que o resultado estiver disponível e após o recebimento do questionário pré-teste. O médico preencherá um questionário de acompanhamento (para documentar as terapias sistêmicas adjuvantes recomendadas após o Oncotype DX®) após o resultado do ensaio Oncotype DX® ser conhecido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • 18-79 anos

  • Câncer de Mama Operatório Primário

    • Nó + (N1-3: micrometástase)
    • ER + e HER 2-
  • Candidato a quimioterapia adjuvante em adição à terapia hormonal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de mama operável com tumor primário (pT1-3)
  2. Envolvimento patológico (microscópico) de 1-3 gânglios linfáticos. Nenhum número mínimo de linfonodos totais precisa ser ressecado. A extensão extranodal do depósito nodal é permitida.
  3. Her2Neu negativo por IHC (0 ou 1+) ou FISH pelas diretrizes atuais da ASCO/CAP
  4. O tumor do paciente deve passar por revisão central no GHI e deve haver material adequado para o ensaio Oncotype DX®.
  5. O tumor do paciente deve conter receptores de estrogênio (ER+).
  6. O paciente deve ter entre as idades (inclusive) de 18 a 79 anos.
  7. O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado
  8. O paciente tem um status de desempenho adequado (PS ECOG 0,1 ou Karnofsky ≥70) e é um candidato clinicamente apto para o tratamento de seu câncer com quimioterapia sistêmica, além de terapia hormonal, sem contra-indicações para nenhuma das manobras de terapia sistêmica

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes têm tumores ER negativos (ER-) por avaliação BCCA local ou central
  2. Os pacientes têm tumores HER2 positivos por avaliação BCCA local ou central
  3. Os pacientes têm quatro ou mais linfonodos positivos.
  4. Envolvimento de linfonodos por células tumorais isoladas ou células apenas por IHC (menos de 200 células e/ou ≤0,2 mm)
  5. Os pacientes têm câncer de mama metastático conhecido.
  6. Os pacientes são incapazes de dar consentimento ou entender a linguagem escrita.
  7. Pacientes com status de baixo desempenho (ECOG 2-4) nos quais a consideração de quimioterapia adjuvante ou terapia hormonal adjuvante seria contraindicada.
  8. Mulheres grávidas nas quais a consideração de quimioterapia adjuvante ou terapia hormonal adjuvante seria contraindicada.
  9. Pacientes com tumores que na revisão patológica central do GHI parecem inadequados para o ensaio Oncotype DX®.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ensaio Oncotype DX® afeta as recomendações de tratamento do médico avaliadas por questionário
Prazo: 1 mês
O ensaio Oncotype DX® afeta as recomendações de tratamento do médico antes e depois do resultado do Oncotype DX® Recurrence Score®.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando as diferenças de custos para o Sistema de Saúde com financiamento público
Prazo: Os dados serão analisados ​​dentro de 8 semanas após a conclusão da inscrição e apresentados dentro de 9 meses após a conclusão do estudo
Custos para um sistema de saúde com financiamento público
Os dados serão analisados ​​dentro de 8 semanas após a conclusão da inscrição e apresentados dentro de 9 meses após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

Genomic Health®, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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