필라델피아 염색체 양성 및/또는 BCR-ABL 양성 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 저강도 화학 요법, 포나티닙 및 블리나투모맙

포함 기준:

• 이전에 치료받지 않은 Ph-양성 ALL(t(9;22) 및/또는 BCR-ABL 양성)이 있는 >= 18세 환자(세포 유전학이 알려지기 전에 hyper-CVAD의 첫 번째 주기에서 시작된 환자 포함) 이 환자들은 다른 TKI를 사용하거나 사용하지 않고 1~2주기의 화학 요법을 받았을 수 있으며 여전히 적격입니다.

  • CR을 달성한 경우 무증상 및 전체 생존에 대해서만 평가할 수 있습니다. 또는
  • CR 달성에 실패한 경우 CR, 무사건 및 전체 생존에 대해 평가할 수 있습니다.

재발성/불응성 Ph-양성 ALL 또는 림프성 가속화 또는 급성기 만성 골수성 백혈병(CML)이 있는 18세 이상의 환자

• 수행 상태 =< 2(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 척도)
• 총 혈청 빌리루빈 = < 2 x 정상 상한치(ULN), 길버트 증후군으로 인한 경우 제외
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x ULN
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
• 혈청 리파아제 및 아밀라아제 =< 1.5 x ULN
• 크레아티닌 =< 2.0mg/dl
• 여성 환자: 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 상태이거나, 가임 가능성이 있는 경우 정보에 입각한 서명 시점부터 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의
• 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 환자: 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의하는 남성 환자
• 병력 및 신체 검사에 의해 임상적으로 평가된 적절한 심장 기능
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 경구 또는 정맥 항생제로 조절되지 않는 활동성 중증 감염
• 알려진 활동성 B형 간염. 적절한 바이러스 억제 요법을 받고 있는 만성 B형 간염 환자는 주임 시험관(PI)과 논의 후 허용될 수 있습니다.
• 연구 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력
• 알코올 남용의 역사
• 조절되지 않는 고중성지방혈증
• 연구자의 의견에 따라 생존 기간이 1년 미만으로 단축될 것으로 예상되는 피부암 이외의 활동성 이차 악성 종양(예: 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종)
• New York Heart Association 기준에 의해 정의된 활성 등급 III-V 심부전
• 제어되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환, 구체적으로 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: 심근 경색(MI), 뇌졸중 또는 3개월 이내의 혈관재생; 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작; 등록 전 울혈성 심부전, 또는 등록 전 지역 기관 표준에 따른 정상 하한치 미만인 좌심실 박출률(LVEF); 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군; 치료 의사에 의해 결정된 임상적으로 유의한 심방 또는 심실 부정맥; 전해질 교체 후 교정하지 않는 한 진입 전 심전도(> 470msec)에서 연장된 교정 QT(QTc) 간격. 또는 심장 전문의의 승인을 받거나 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함하는 상당한 정맥 또는 동맥 혈전색전증. 이전에 표재성 또는 카테터 관련 정맥염 치료를 받은 이력이 있는 환자는 심각한 색전증으로 간주되지 않으며 주임 조사관(PI)과 논의한 후 적격성에서 제외되지 않습니다. 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 > 90mmHg; 수축기 혈압 > 140mmHg). 고혈압 환자는 혈압 조절을 위해 연구 등록 시 치료를 받아야 합니다.
• 새로 진단받은 환자에게 포나티닙의 첫 번째 투여 전 최소 14일 또는 5 반감기 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 복용하는 경우
• 간질, 소아 또는 성인 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추 신경계(CNS) 병리의 병력 또는 존재. 활성 CNS 백혈병 환자는 제외되지 않습니다.
• 현재 자가면역질환 또는 잠재적 중추신경계 침범이 있는 자가면역질환 병력
• 부작용으로부터 완전한 회복이 발생하거나 환자가 조사관에 의해 생명을 위협하는 것으로 판단되는 급속하게 진행되는 질병이 없는 한, 연구 시작 전 마지막 7일 동안 임의의 연구용 항백혈병제 또는 화학요법제로의 치료
• 임산부 및 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 피임 방법을 기꺼이 실천해야 합니다. 여성은 자궁절제술을 받았거나 12개월 동안 월경 없이 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없습니다. 또한, 이 연구에 등록한 남성은 임신 가능성이 있는 성 파트너에 대한 위험을 이해하고 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
• 다음을 포함하여 암과 관련되지 않은 심각한 출혈 장애의 병력: 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병); 1년 이내에 후천성 출혈 장애로 진단됨(예: 후천성 항인자 VIII 항체)
• 백혈병에 이차적인 것으로 생각되지 않는 한 심각한 흉막 또는 심낭 삼출이 기록된 환자