최근 획득한 C형 간염의 3D 요법 또는 G/P 치료 (TARGET3D)
HIV 동시 감염 유무에 관계없이 최근에 획득한 C형 간염 바이러스 감염 환자를 대상으로 리바비린 또는 글레카프레비르/피브렌타스비르를 병용하거나 사용하지 않는 파리타프레비르/리토나비르, 옴비타스비르, 다사부비르의 오픈 라벨, 다기관, 국제 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
최근에 획득한 1개의 HCV 감염 환경에서 매우 강력한 IFN-보존 약물 조합을 사용하면 대부분의 환자가 SVR을 달성하는 것으로 가정됩니다. 이 환경에서, 확립된 만성 감염에 사용되는 치료법에 비해 치료법이 단축될 수 있을 것으로 예상됩니다. 짧은 과정의 IFN 없는 전략은 환자와 임상의 모두에게 매우 매력적일 수 있으며 입증된 경우 조기 HCV 테스트 및 진단을 더욱 장려할 수 있습니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 최근 후천적인 HCV 감염 치료를 위한 IFN 보존 조합의 안전성, 효능 및 실행 가능성을 조사할 계획입니다.
코호트 1: 파리타프레비르/리토나비르/옴비타스비르, 리바비린 포함/비포함 다사부비르(HCV 유전자형 1만) 코호트 2(및 3개): 글레카프레비르/피브렌타스비르(HCV 유전자형 1-6)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Grafton
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Auckland, Grafton, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts and London
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester, 영국, M8 5RB
- Pennine Acute Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공
- 18세 이상의 남녀 환자;
- 코호트 1의 경우: 치료 기간 및 치료 후 24주 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 코호트 2 및 3의 경우: 여성이고 가임기인 경우, 치료 기간 동안 및 치료 후 4주 동안 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 가임기 여성이 아닌 여성에는 폐경 후이거나 외과적으로 영구적으로 불임 상태인 여성이 포함됩니다(남성 참여자에게는 피임이 필요하지 않음).
- 코호트 1, 2 및 3의 경우: 가임 여성은 스크리닝 시 및 연구 약물의 첫 번째 투여 직전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 HCV 유전자형 1 감염(코호트 1만);
- 스크리닝 시 검출 가능한 HCV RNA(>10,000 IU/ml), 조사관의 의견으로는 자발적인 바이러스 제거를 입증할 가능성이 없음;
다음 중 하나로 정의되는 간경변의 부재:
- 간경변이 없음을 입증하는 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 24개월 이내의 간 생검(예: METAVIR 섬유증 점수 ≤ 3, Ishak 섬유증 점수 ≤ 4); 또는
- 스크리닝 6개월 이하 또는 스크리닝 기간 동안 FibroScan 점수 < 12.5kPa; 또는
- 신체 검사, 병력 및 활력 징후에 기초하여 의학적으로 안정적임;
- 연구 설문지에 대한 신뢰할 수 있는 응답을 제공하기 위한 적절한 영어;
*에 의해 정의된 최근에 획득한 HCV 감염(예상 감염 기간 ≤12개월):
i) 이전 6개월 이내에 첫 번째 항 HCV Ab 또는 HCV RNA 양성 및 ii) 항 HCV 항체 양성 결과 이전 18개월 이내에 기록된 항 HCV Ab 음성
또는
i) 이전 6개월 이내에 첫 번째 항-HCV Ab 또는 HCV RNA 양성 및 ii) 다른 원인 없이 첫 번째 양성 HCV 항체 또는 HCV RNA 이전 12개월 이내에 급성 임상 간염(황달 또는 ALT> 10 X ULN) 확인 가능한 급성 간염
또는
i) 지난 6개월 이내에 첫 번째 항-HCV Ab 또는 HCV RNA 양성 및 ii) 첫 번째 양성 HCV 항체 또는 HCV RNA 및 기록된 정상 ALT 이전 12개월 이내에 급성 무증상 간염(ALT > 5 X ULN의 급성 상승) 급성 간염의 다른 원인을 식별할 수 없는 지난 12개월 이내에 (이전에 ALT가 높았던 개인의 경우 지난 12개월 동안 이전 최고 ALT의 3.5배 이상으로 급성 상승한 것은 허용됨)
또는
최근 HCV 재감염 사례의 경우 다음 기준이 필요합니다. 이전 HCV 항체 양성 및 6개월 간격으로 최소 2회 HCV RNA 음성 기록 및 이전 6개월 이내에 새로운 HCV RNA 양성 기록.
* 혈청전환의 경우 마지막 항체 또는 RNA 음성과 첫 번째 항체 또는 HCV RNA 양성 사이의 중간 시점, 급성 간염의 경우 최대 ALT 날짜 6주 전을 기준으로 추정 감염 기간.
HIV와의 동시 감염이 기록된 경우 대상자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
집단 1:
- 스크리닝 방문 전 >8주 동안 안정적인 적격 ARV 요법에서 CD4 T 세포 수가 >200 세포/mm3이고 혈장 HIV RNA가 검출 한계 미만입니다.
코호트 2:
• 스크리닝 방문 전 >8주 동안 안정적인 적격 ARV 요법에서 CD4 T 세포 수가 >200개 세포/mm3이고 혈장 HIV RNA가 검출 한계 미만입니다.
또는
• CD4 T 세포 수가 >500 cells/mm3인 ARV 나이브
제외 기준:
- 임신/수유
- 1 이외의 HCV 유전자형에 의한 감염 또는 동시 감염(코호트 1에만 해당)
피험자는 복수, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 및/또는 다음 선별 검사실 결과와 같은 비대상성 간 질환의 현재 또는 과거 임상 증거가 있습니다.
- 국제 표준화 배급(INR) > 1.5;
- 알려진 유전성 혈액 질환이 있고 INR > 1.5인 환자는 주임 연구원과 논의한 후 등록할 수 있습니다.
- 혈청 알부민 <3.3g/dL;
- 길버트 증후군이 있는 피험자에서 분리되지 않는 한, 혈청 총 빌리루빈 >1.8 x 정상 상한치(ULN);
- 피험자는 약물 또는 알코올 관련 간경변, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 원발성 담즙성 간경변을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 C형 간염에 더하여 심각한 간 질환의 증거를 보여줍니다.
- 피험자는 활동성 악성 질환이 있거나 지난 5년 이내에 악성 질환의 병력이 있습니다(치료된 기저 세포 암종 제외).
- 기능 제한, 중증 심장 질환, 주요 장기 이식 또는 기타 중증 질환의 증거, 악성 종양 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태와 관련된 만성 폐 질환의 병력;
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥8.5%로 입증되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 전신 항바이러스, 항신생물 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)를 사용한 요법, 연구 약물의 첫 투여 전 ≤6개월
- HCV 프로테아제 억제제에 의한 사전 치료 실패;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤6주 동안의 모든 연구 약물;
- anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab 또는 HBsAg에 대한 스크리닝 시 양성 검사;
- 검진 전 3개월 이내 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 등의 영상기법 또는 검진 시 시행한 초음파 검사에서 간세포암종의 존재가 확인된 경우(음성 초음파 결과는 CT 또는 MRI로 확인함) );
피험자는 만성 면역 억제가 필요한 장기 이식 병력이 있습니다.
- 각막, 피부 및 모발 이식이 허용됩니다.
- 연구자의 견해로는 치료 순응도를 손상시킬 정도로 불안정한 중증 정신 질환의 병력;
- 피험자는 활동성 결핵을 포함하여 심각하거나 중증의 세균 또는 진균 감염의 증거가 있습니다.
- 섹션 5.5에 자세히 설명된 금지된 약물 및 약초 요법
다음과 같은 비정상적인 결과를 보여주는 실험실 테스트 선별:
- 헤모글로빈 <100g/L
- 계산된 크레아티닌 청소율 <50mL/min
- 혈소판 <100,000개 세포/mm3
- 절대 호중구 수(ANC) <1,500 세포/µL.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
파리타프레비르/리토나비르/옴비타스비르(75mg/50mg/12.5mg) 및 다사부비르(250mg)를 리바비린(1000-1200mg)과 함께 또는 포함하지 않고 8주 동안 매일 경구 복용했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
글레카프레비르/피브렌타스비르(100mg/40mg) 정제 3정을 6주 동안 매일 경구 복용
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실험적: 코호트 3
글레카프레비르/피브렌타스비르(100mg/40mg) 정제 3정을 4주 동안 매일 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 12주째에 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA를 나타내는 치료 대상자(ITT(intention-to-treat) 모집단)의 비율(SVR 12).
기간: 치료 후 12주
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETR, SVR4 및 SVR24로 전체 치료 대상자의 비율은 치료 종료 시점, 치료 후 4주 및 24주에 각각 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의됩니다.
기간: 치료 종료 - 연구 부문에 따라 6주 또는 8주; 치료 4주 후; 치료 후 24주
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치료 종료 - 연구 부문에 따라 6주 또는 8주; 치료 4주 후; 치료 후 24주
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8주 치료군과 6주 치료군의 ETR, SVR4, SVR12, SVR24 비교.
기간: 치료 종료 - 연구 부문에 따라 6주 또는 8주; 치료 4주 후; 치료 후 12주; 치료 후 24주
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치료 종료 - 연구 부문에 따라 6주 또는 8주; 치료 4주 후; 치료 후 12주; 치료 후 24주
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8주 치료군과 6주 치료군의 순응도 비교
기간: 기준선에서 6주차 또는 8주차 치료 기간
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기준선에서 6주차 또는 8주차 치료 기간
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조기 치료 중단 비율
기간: 연구 부문에 따라 기준선에서 최대 6주 또는 8주
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연구 부문에 따라 기준선에서 최대 6주 또는 8주
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부작용이 있는 비율(심각한 부작용 포함)
기간: 기준선에서 6주차 또는 8주차 치료 기간
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기준선에서 6주차 또는 8주차 치료 기간
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간 기능 검사(ALT, AST) 및 혈액학적 지표(헤모글로빈, 호중구 수, 혈소판 수)를 포함한 실험실 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 6주차 또는 8주차 치료 기간
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기준선에서 6주차 또는 8주차 치료 기간
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저항 관련 변종(RAV)의 출현
기간: 연구 부문에 따라 기준선에서 최대 6주 또는 8주
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연구 부문에 따라 기준선에서 최대 6주 또는 8주
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HCV 재감염률
기간: 208주
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208주
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SVR 12 및 후속 조치 종료시 성적 및 주사 약물 사용 행동의 변화
기간: 치료 후 12주; 208주
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치료 후 12주; 208주
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베이스라인 및 4주차에서의 혈청 사이토카인 및 ISG 발현
기간: 기준선 치료 4주차
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기준선 치료 4주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VHCRP1502
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C형 간염, 급성에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
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