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위험에 처한 건강한 성인에게 투여 시 노바티스 수막구균 B 백신 3회 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성

2016년 3월 3일 업데이트: Novartis Vaccines

A 0, 2, 6개월 일정으로 투여할 때 Novartis Meningococcal B 재조합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구 및 건강한 환경에서 Novartis Meningococcal ACWY Conjugate 백신 단일 용량 18-50세의 위험에 처한 성인

이 연구는 위험에 처한 건강한 성인에게 투여했을 때 Novartis 4CMenB 3회 용량과 Novartis Meningococcal ACWY 백신 1회 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienda USL 7 of Siena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • N. meningitidis 배양에 일상적으로 노출되었거나 노출될 가능성이 있는 18세에서 50세 사이의 건강한 성인

제외 기준:

  • N. meningitidis에 의해 유발된 이전에 확인되었거나 의심되는 질병;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 이전 백신 접종 후 아나필락시성 쇼크, 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력 또는 백신 성분에 대해 알려진 과민성;
  • 현재 또는 의심되는 심각한 급성 또는 만성 질환
  • 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 장애/면역 기능의 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4CMenB
생물학적: 4CMenB
모든 피험자는 0,2,6 백신 접종 일정에 따라 연구 백신을 받았습니다. 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 투여하는 프리필드 시린지.
실험적: MenACWY CRM
생물학적: 남성 ACWY CRM
0.5mL 주사액 1회분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차, 2차 및 3차 백신 접종 후 1개월에 상이한 균주에 대한 수막구균 B 백신의 기하 평균 역가.
기간: 예방접종 한 달 후
기하 평균 역가(GMT) 및 세 가지 수막구균 균주에 대한 각 백신 접종 후 측정된 각각의 신뢰 구간.
예방접종 한 달 후
1차, 2차 및 3차 백신 접종 후 1개월에 다양한 균주에 대한 수막구균 B 백신의 혈청 살균 활성이 있는 참가자의 백분율.
기간: 예방접종 한 달 후

A, C, W-135 및 Y 균주에 대한 백신 접종 후 1개월에 수막구균 ACWY 백신의 혈청 살균 활성(SBA)이 있는 참가자의 백분율. 유전적으로 구별되는 수막구균 B 균주 패널에 대한 살균 활성(% ≥ 1:4, 즉, BCA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율; % ≥ 1:8, 즉 BCA 역가가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율):

  • 1차 접종 전
  • 1차 접종 후 30일, 2차 접종 전, 3차 접종 후 30일
예방접종 한 달 후
백신 접종 1개월 후 수막구균 ACWY 백신의 기하 평균 역가(GMT).
기간: 예방접종 한 달 후
A, C, W-135 및 Y 균주에 대한 면역화 1개월 후 수막구균 ACWY 백신의 기하 평균 역가(GMT).
예방접종 한 달 후
백신 접종 후 1개월에 수막구균 ACWY 백신의 혈청 살균 활성이 있는 참가자의 비율
기간: 예방접종 한 달 후

A, C, W-135 및 Y 균주에 대한 백신 접종 후 1개월에 수막구균 ACWY 백신의 혈청 살균 활성(SBA)이 있는 참가자의 백분율. 유전적으로 구별되는 수막구균 B 균주 패널에 대한 살균 활성(% ≥ 1:4, 즉, BCA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 백분율; % ≥ 1:8, 즉 BCA 역가가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율):

  • 1차 접종 전
  • 1차 접종 후 30일, 2차 접종 전, 3차 접종 후 30일
예방접종 한 달 후
백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 보고한 피험자의 수.
기간: 예방접종 한 달 후
수막구균 B 백신을 0, 2, 6개월 일정으로 투여하고 수막구균 A, C, W, Y 백신을 7개월에 투여한 후 요청된 반응을 보고한 대상자의 수.
예방접종 한 달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V72P4
  • 2007-001563-29

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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