진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 PLX038의 1상 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로(또는 세포학적으로) 확인된 고형 종양, 질병에 대한 표준 요법 후 난치성 또는 기존의 전신 요법이 안정적으로 효과적이지 않거나 효과적인 요법이 없는 진단을 받아야 합니다.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.

• 다음과 같이 정의된 적절한 임상 실험실 값:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L
  • 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(수혈 가능)
  • 혈장 크레아티닌 ≤ 1.5 × 기관의 정상 상한(ULN) 또는 계산된 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식)
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) < 2.5 × ULN(문서화된 간 전이의 경우 < 5 x ULN)
  • 기관의 정상 한계 내 혈청 나트륨, 칼륨, 마그네슘 및 칼슘(정확한 값을 위해 보충제가 제공될 수 있음)
• 제어되지 않은 감염, 심장 상태 또는 기타 장기 기능 장애를 포함하여 제어되지 않은 병발성 질병의 부재.
• 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다.
• 특정 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 약물 투여 후 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 표적 요법의 5 반감기 이내에 다른 조사 요법을 받은 경우 환자는 제외됩니다.
• 4주 이상 더 일찍 투여된 약제로 인해 부작용(등급 ≤1이어야 함)에서 회복되지 않았습니다.
• 모든 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성.
• 광범위한 사전 방사선 요법, 골수 보유량의 30% 이상 또는 사전 골수/줄기 세포 이식.
• 연구자의 의견으로 본 연구의 목적 및 환자의 순응도를 손상시킬 수 있는 임의의 부수적 조건.
• 임신 또는 수유중인 개인.
• 현재 다른 유형의 악성종양(적절하게 치료된 제자리 자궁경부암 및 기저 세포 피부암 또는 2년 이상 질병의 증거가 없는 기타 악성종양 제외).
• HIV, HBV 또는 HCV 감염의 알려진 병력.
• 문서화되었거나 알려진 출혈 장애.
• 정상 범위 이상으로 INR 또는 aPTT를 증가시키는 항응고 치료에 대한 요구 사항(저용량 DVT 또는 선 예방이 허용됨).
• 임상적으로 명백한 CNS 전이 또는 사전 수술 또는 방사선 요법으로 조절되지 않는 연수막 질환; 등록 당시 항경련제로 조절되지 않는 발작 장애의 병력. 원발성 CNS 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다.

• 다음을 포함하여 중대한 심혈관 질환 또는 상태가 있는 환자:

  • 연구 시작 6개월 이내의 심근경색
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전
  • 조절되지 않는 부정맥 또는 잘 조절되지 않는 협심증.
  • 심각한 심실성 부정맥(VT 또는 VF, 연속 3회 이상) 및/또는 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력
  • QT/QTc 간격의 기준선 연장(남성의 경우 QTc ≥ 450msec 및 여성의 경우 470msec의 반복적인 증명) 또는 MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF ≤ 40%.
• 임상적으로 유의한 위장관 출혈, 대장염 또는 위장관 천공의 병력.
• DFP-13318로 연구 치료 기간 동안 UGT1A1 억제제 치료가 필요한 환자.
• 길버트 증후군이 있거나 UGT1A1 활성이 감소된 환자.