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국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 PLX038의 효능 및 독성을 평가하기 위한 연구 (TOPOLOGY)

2024년 2월 7일 업데이트: Institut Curie

국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 PLX038의 효능과 독성을 평가하기 위한 2상 연구

전처리된 전이성 또는 국소 진행성 삼중음성 유방암 환자의 반응률에 대한 PLX038의 효능을 평가하는 일차 목표를 위한 단일군 제2상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 이전에 최소 1회 및 최대 4회 ​​세포독성 화학요법으로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 TNBC에서 PLX038의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 다중심 제2상 연구입니다. 안트라사이클린과 탁산.

환자는 1300mg/m2의 첫 번째 주기 이후 각 주기 Q3W(21일마다, 1주기 = 1회 주사)의 1일에 1730mg/m2 IV 주입 용량으로 치료됩니다. 치료 의사의 재량에 따라 PLX038 용량은 다음 독성 중 하나 없이 최소 1주기를 견딜 수 있는 환자의 경우 1730mg/m2로 증가됩니다: 열성 호중구 감소증, 5일 이상 동안 4등급 호중구 감소증 또는 ANC < 100 109/ 1일 이상 L, 또는 등급 > 2[NCI-CTCAE, 버전 5]의 기타 비혈액학적 독성.

포함된 모든 환자는 연구가 진행되는 동안 또는 질병이 진행되거나, 허용할 수 없는 독성, 환자의 동의 철회, 시험자의 결정, 후속 조치 실패, 사망, 환자 비순응 또는 의뢰인에 의한 연구 종료까지 단일 제제로 PLX038을 투여받게 됩니다. .

종양 평가는 포함 시 및 포함부터 기록된 질병 진행, 동의 철회 또는 사망까지 8주마다(± 7일) RECIST V1.1 기준에 따라 수행되어야 합니다. 방사선 촬영 측정은 RECIST 사양에 따라 수행되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: François-Clément Bidard, Study Principal Investigator

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 프로토콜을 준수하고 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 유방암종(원발성 또는 전이성 병변)이 있는 여성 및 남성.
  • 완치적 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환입니다.
  • 삼중 음성 유방암(ER 및 PR 모두 <10%, HER2 음성 또는 HER2-낮음).
  • 측정 가능한 질병(RECIST 버전 1.1 기준).
  • 안트라사이클린, 탁산 및 사시투주맙-고비테칸을 사용한 사전 치료(신보강제, 보조제 및/또는 전이성 환경에서 투여)(의학적으로 환자에게 적합하지 않거나 금기인 경우 제외).
  • 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 이전에 최소 2번의 세포독성 화학요법을 받은 경우.
  • 알려진 gBRCA 돌연변이가 있는 환자는 전이성 환경에서 PARP 억제제를 투여받아야 합니다.
  • 암의 CPS 점수가 ≥10인 환자는 (i) 금기 사항 (ii) CPS 점수 또는 1차 치료 시작 시점에 펨브롤리주맙을 이용할 수 없는 경우를 제외하고 이전에 펨브롤리주맙을 투여받아야 합니다.
  • NCI-CTCAE 버전 5.0 1등급 이하에 대한 화학요법 및 방사선 요법 관련 독성의 해결. 단, 안정 감각 신경병증(2등급 이하), 탈모증(모든 등급), 이전 면역 요법으로 인해 임상적으로 관리되는 만성 자가면역 AE의 존재는 제외됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.

  • 다음에 의해 입증되는 적절한 기관 기능(치료 시작 전 14일 이내에 획득됨):

    나. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 X 109/L; ii. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL; iii. 혈소판 수 ≥ 100 X 109/L; iv. 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN), 단, 문서화된 길버트병 병력이 있는 환자는 제외(≤ 2 X ULN) v. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 X ULN(간 전이가 ≤ 5 X ULN인 환자의 경우) vi. 알칼리성 인산분해효소(AP) ≤ 3 X ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 X ULN); vii. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(133μmol/L) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용) viii. 가임 여성(WCBP): 음성 혈청 임신 테스트.

  • 생물의학 연구와 관련된 국내법에 따라 사회보장 또는 건강보험의 적용을 받는 환자.

제외 기준:

  • 21일 이내에 마지막 IV 화학요법을 받은 환자, 치료 시작 전 14일 이내에 경구용 세포독성 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법 또는 시험요법을 마지막으로 받은 환자.
  • 포함 전 28일 이내에 큰 수술을 받은 환자.
  • 만성 염증성 장 질환 및/또는 장폐색 환자.
  • 암 치료를 위한 다른 약제 또는 임상시험용 약제와 병용 사용.
  • 국소 치료가 완료되고 포함 전 최소 3주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용이 중단되지 않은 경우 뇌 전이. 뇌 전이의 징후 또는 증상은 포함 전 최소 28일 동안 안정적이어야 합니다. 알려진 뇌 전이의 진행(RECIST 평가에 따른 영상 촬영을 통해)은 발생하지 않았을 수 있습니다. 연수막질환이나 수막암종증 환자는 제외된다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신을 계획 중인 여성.
  • B형, C형 간염, 결핵, HIV에 대한 약물치료를 받고 있는 환자.
  • Child-Pugh A 이상의 간경변증으로 진단된 알려진 간 질환 환자.
  • 이전 III기 또는 IV기 악성종양(유방암 제외).
  • 포함 전 28일 이내에 심각하거나 조절되지 않는 병발성 질병.
  • 알려진 심각한 심혈관 장애(NYHA CHF > 2등급, 불안정 협심증, 포함 전 6개월 이내에 심근경색, 또는 기존의 불안정 심부정맥).
  • 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 협력을 저해할 수 있는 기타 중요한 의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적 조건.
  • 자유를 박탈당했거나 후견인의 보호를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔: PLX038로 치료
환자는 1300mg/m2의 첫 번째 주기 이후 각 주기 Q3W(21일마다, 1주기 = 1회 주사)의 1일에 1730mg/m2 IV 주입 용량으로 치료됩니다. 치료 의사의 재량에 따라 PLX038 용량은 다음 독성 중 하나 없이 최소 1주기를 견딜 수 있는 환자의 경우 1730mg/m2로 증가됩니다: 열성 호중구 감소증, 5일 이상 동안 4등급 호중구 감소증 또는 ANC < 100 109/ 1일 이상 L, 또는 등급 > 2[NCI-CTCAE, 버전 5]의 기타 비혈액학적 독성.
의약품: PLX038

연구 치료제는 1300mg/m2의 첫 번째 주기 이후 각 주기 Q3W(21일마다, 1주기 = 1회 주사)의 1일에 1730mg/m2의 IV 주입이 이루어집니다.

임상적 이점이 있는 환자는 연구가 진행되는 동안 치료를 받을 수 있습니다. 환자는 등록부터 문서화된 질병 진행, 동의 철회 또는 사망까지 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종양 반응
기간: 24주
최고의 종양 반응(RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 치료 첫 6개월 동안 PR 또는 CR로 정의됨).
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 시간(TTR)
기간: 24개월까지
반응 시간은 포함부터 첫 번째 객관적인 종양 반응까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
24개월까지
SAE(모든 등급, NCI-CTCAE v5.0에 따름)
기간: IMP 마지막 투여 후 30일까지(24개월 + 30일)
NCI CTCAE v5.0에 따른 심각한 부작용(SAE), 등급별 및 PLX038과의 관계
IMP 마지막 투여 후 30일까지(24개월 + 30일)
PLX038 효능과 상동성 재조합(HR) 결함 사이의 상관관계(HR 유전자 돌연변이 상태 및 BCRAness 표현형으로 평가)
기간: 24개월까지
사전 정의된 바이오마커 하위군(BRCAness)에서 PLX038의 효능 발생률
24개월까지
PK 분석
기간: 24개월까지
PLX038의 최대 혈장 농도 효과
24개월까지
응답 기간(DoR)
기간: 24개월까지
DoR은 처음으로 문서화된 PR 또는 CR부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. DoR은 Kaplan-Meier를 사용하여 계산됩니다.
24개월까지
무진행 생존(PFS)
기간: 24개월까지
PFS는 포함된 환자 중 포함부터 진행(RECIST 1.1에 따라) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월까지
전체 생존(OS)
기간: 24개월까지
PFS는 포함부터 진행 및 사망 중 첫 번째 사건까지의 시간으로 정의됩니다. OS도 같은 방식으로 정의되지만 사망만 고려됩니다.
24개월까지
AE
기간: IMP 마지막 투여 후 30일까지(24개월 + 30일)
NCI CTCAE v5.0에 따른 등급별 이상반응(AE) 및 PLX038과의 관계
IMP 마지막 투여 후 30일까지(24개월 + 30일)
PLX038 효능과 상동재조합(HR) 결함, SFLN11 발현과 같은 복제 스트레스 관련 바이오마커 간의 상관관계
기간: 24개월까지
사전 정의된 바이오마커 하위군(SLFN11 발현)에서 PLX038의 효능 발생률
24개월까지
PLX038 효능과 상동 재조합(HR) 결함 복제 스트레스 관련 바이오마커(예: RB1 손실) 간의 상관관계
기간: 24개월까지
사전 정의된 바이오마커 하위군(RB1 손실)에서 PLX038의 효능 발생률
24개월까지
PD 분석
기간: 24개월까지
PLX038 효과의 최대 혈장 농도
24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

협력자

ProLynx LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IC 2020-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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