백금 저항성 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암 환자 치료를 위한 PLX038

포함 기준:

• 연령 >= 18세 참고: 현재 18세 미만 환자의 PLX038 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 시험에 참여할 수 있습니다.
• 조직학적으로 확인된 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종과 일치하는 높은 등급의 장액성 난소암(참고: 이러한 질병은 이 프로토콜에서 "난소암"이라고 함)
• 초기에 백금 민감성(즉, 진행 전 최소 6개월의 최소 1회 이상의 백금 부재 기간을 가짐)이었던 재발성 고급 장액성 난소암은 이제 백금 내성입니다.
• 백금 내성 질환에 대한 이전 치료 라인은 한 가지를 넘지 않습니다. 참고: 이전 PARP(Poly Adenosine Diphosphate-Ribose Polymerase) 억제제 요법은 허용됩니다.
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1당 측정 가능한 질병
• 두 번의 생검이 가능한 질병
• 기대 수명 >= 12주 이상
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 헤모글로빈 >= 8.0 g/dL (획득 =< 등록 28일 전)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 28일 전)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 (획득 =< 등록 28일 전)
• 총 빌리루빈 >= 1.5 x 정상 상한치(ULN)(획득 =< 등록 28일 전)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 3 x ULN(=< 5 x ULN 간 침범 환자의 경우)(획득 =< 등록 28일 전)
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 45 ml/min(등록 전 28일 미만)
• 음성 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임기자에 한함
• 서면 동의서 제공
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 검체 제공 의지
• 상관 연구를 위한 필수 조직 표본 제공 의지

제외 기준:

• 이 연구가 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호인
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 여성
• 높은 등급의 장 액성 암종 이외의 조직학

• 사전 치료 제한

  • 화학요법 =< 등록 4주 전
  • 면역요법 =< 등록 4주 전
  • 방사선 요법 =< 등록 4주 전
  • 기타 조사 요법 = < 등록 4주 전

• 이전 또는 동시 악성 종양의 병력 =< 등록 전 2년

  • 예외: 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 경우

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 연구 시작 6개월 이내의 심근경색
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
  • 조절되지 않는 부정맥 또는 잘 조절되지 않는 협심증
  • 심각한 심실 부정맥(심실 빈맥[VT] 또는 심실 세동[VF])의 병력 및/또는 부정맥에 소인이 되는 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
• 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상, 또는 심장독성 약제로 치료한 병력, 예외: 환자는 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 예외: 등록 전 6개월 미만에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.

• 알려진 간염

  • 예외: 만성 B형 간염 바이러스 감염의 증거가 있는 환자의 경우 HepB 바이러스 부하가 표시되는 경우 억제 요법에서 감지할 수 없어야 적격입니다.
  • 예외: C형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자는 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 다른 조사 요원을 받는 행위
• 임상적으로 유의한 위장관 출혈, 대장염 또는 위장관 천공의 병력
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• INR(International Normalized Ratio) 또는 APTT(Activated Partial Thromboplastin Time)를 정상 범위 이상으로 증가시키는 항응고제 치료 요건(예외: 저용량 심부정맥혈전증(DVT) 또는 선 예방요법 허용)
• 알려진 중추신경계(CNS) 질환 예외: 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 CNS 지시 요법 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다. 신규 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 CNS 특정 치료가 필요하지 않으며 첫 번째 치료 주기 동안 필요하지 않을 것으로 판단한 경우 자격이 있습니다.
• UGT1A1*28 변형 대립유전자 또는 심각하게 감소된 UGT1A1 활성을 갖는 기타 관련 대립유전자에 대해 알려진 길버트 증후군 또는 동형접합체
• PLX038로 계획된 임상시험 기간 동안 UGT1A1 억제제 치료가 필요한 환자