KBP-5074 정제 대 캡슐 제형의 생체이용률

포함 기준:

• 18세 이상 45세 이하의 심신이 건강한 남녀
• 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
• 연구 종료 시까지 스크리닝 전 최소 6개월 동안 무니코틴(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 등);
• 예상 사구체 여과율 >90 mL/min/1.73m2로 정의되는 정상적인 신장 기능;
• 거주 기간 동안 연구 시설에 머물 의향이 있으며 모든 외래 환자 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
• 연구 관련 절차가 완료되기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
• 투여 전 7일부터 연구 기간 동안 염화칼륨 또는 젖산칼륨을 함유하는 염 대체물을 식품에 첨가하는 것을 기꺼이 피함;
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 90일 동안 의학적으로 인정되고 효과적인 피임 방법 2가지에 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 이러한 방법에는 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 기계 제품(예: 자궁 내 격막, 콘돔 또는 살정제)의 사용이 포함됩니다.
• 가임 여성은 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술(난관 결찰은 허용되지 않음)을 포함하여 외과적 또는 화학적 불임 수술을 받지 않았으며 초경과 폐경 후 1년 사이에 있는 여성으로 정의됩니다. 그리고
• 폐경 후는 스크리닝 전 최소 1년 동안 무월경이고 45세 미만인 경우 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 최소 30 IU/L인 경우로 정의됩니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성은 FSH 평가를 받을 필요가 없지만 (HRT를 시작하기 전) 무월경은 자연적으로(자발적으로) 발생했고 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 병력, 혈관 운동 증상);
• WOCBP 파트너가 있는 남성은 콘돔과 살정제를 함께 사용하는 데 동의해야 하며 여성 파트너도 피임법(예: 호르몬 또는 자궁 내 장치)을 사용해야 합니다. 이 이중 피임법은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 사용해야 합니다.
• 남성은 또한 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
• 남용 약물(아편제, 벤조디아제핀, 암페타민, 테트라하이드로카나비놀, 코카인, 바르비투르산염 및 펜시클리딘을 포함하는 칸나비노이드), 니코틴/코티닌 및 스크리닝 및 체크인 시 호흡 알코올 검사에 대한 음성 소변 검사; 그리고
• 스크리닝 방문 시 임상 검사실 및 심전도(ECG) 평가 및 병력, 병용 약물, 신체 검사에 대한 조사자의 검토에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태임.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력;
• 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재;
• IMP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
• 연구자의 판단에 따라 임의의 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 이력;
• 스크리닝 2년 ​​이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 마리화나(처방된 마리화나 포함) 사용;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 사용;
• 복용 전 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민/허브 보충제 사용(호르몬 피임약 또는 HRT 및 아세트아미노펜 또는 이부프로펜의 산발적 사용 제외) 연구 할당;
• 투약 전 30일 또는 해당 IMP의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사용 의약품(IMP)을 복용했습니다.
• 투약 후 30일 이내의 혈액 또는 혈액 제제 기증;
• 투약 후 14일 이내의 급성 질환; 투약 전 14일 이전에 발생한 급성 질환은 완전한 회복의 징후를 보여야 합니다.
• 투약 7일 전 300mg/일 이상의 규칙적인 카페인 섭취(즉, 커피 약 3컵[8액량 온스] 또는 콜라 10캔[12액량 온스]). 거주 기간 동안 카페인 섭취를 제한할 수 없음;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 소견;
• 투약 7일 전 신진대사를 변경할 수 있는 식단(즉, 채식주의자, 고단백, Slim Fast®, Nutrisystem® 등)
• 투약 전 30일 동안 10% 이상의 체중 감소 또는 증가;
• 투약 전 2주 이내에 격렬한 운동(주당 >5회);
• 양성 뇨 코티닌 수치, 호흡 알코올, 또는 스크리닝 및/또는 입원(교차 치료 그룹의 피험자에 대한 입원 둘 다) 시 약물 스크리닝;
• 스크리닝 및 제-1일(및 교차 치료 그룹 기간 2의 대상체에 대해 제14일)에서 조사자 재량에 따라 1회 반복이 허용되는 스크리닝 시 수축기 혈압 >140mmHg 또는 <90mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg 또는 <60mmHg;
• 스크리닝 시 심박수 <40bpm 또는 >100bpm;
• 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)를 조절하는 것으로 알려진 모든 영양소 또는 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 1일째 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전부터 시작하여 연구 평가가 끝날 때까지 소비합니다. 자몽 및 세비야 오렌지 또는 세인트 존스 워트(투약 전 14일 및 연구 동안)의 섭취를 자제할 수 없음;
• 양성 임신 검사 결과;
• 피험자는 조사자 및/또는 의료 모니터의 관점에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 발견을 가지고 있습니다. 또는
• 조사자는 피험자가 프로토콜 방문 일정 또는 요구 사항을 이행하지 못할 수 있다고 믿을만한 이유가 있습니다.