치료되지 않은 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Vosaroxin 및 Infusional Cytarabine (VITAL)
2025년 4월 14일 업데이트: Sanjay Mohan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
치료받지 않은 AML 환자를 대상으로 시타라빈 주입과 병용한 Vosaroxin의 2상 시험
이 2상 시험은 보사록신과 시타라빈이 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
보사록신 및 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자에 대해 "7+V"(보사록신 및 표준 용량 주입 시토신 아라비노사이드[ara-C])의 조합으로 유도 요법 후 완전 관해(CR) 비율을 평가하기 위해( AML).
2차 목표:
I. "7+V"의 투여와 관련된 3-5 등급 부작용의 빈도.
II. "7+V" 유도 및/또는 재유도 후에 남아있는 최소 잔존 질환(MRD)의 존재를 평가하기 위해.
III. "7+V" 유도의 1주기 및/또는 2주기 후 불완전한 혈구 수 회복(CRi) 비율로 CR/CR을 결정합니다.
IV. "7+V" 유도 후 호중구 및 혈소판 회복까지의 시간을 결정하기 위해.
V. "7+V" 유도 후 CR/CRi를 달성한 환자의 1년(yr)에서 무병 생존(DFS)을 평가하기 위함.
VI. 프로토콜 정의 요법을 받는 모든 환자의 1년에서 전체 생존(OS)을 평가합니다.
VII. 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 동반이환 지수 및 Wheatley 지수 점수와 질병 반응, DFS 및 OS의 상관관계를 결정하기 위해.
3차 목표:
- I. 이 AML 환자 코호트의 돌연변이 부담을 설명하기 위해.
- II. 게놈 수차를 응답률, DFS 및 OS와 연관시키기 위해.
- III. 궁극적으로 동종이계 조혈모세포이식으로 가는 보사록신으로 치료받은 환자의 수를 결정하기 위함.
개요:
환자는 1일과 4일에 보사록신 정맥 주사(IV)를 받고 1-7일(유도-I)에 지속적으로 시타라빈 IV를 받습니다. 잔여 백혈병이 있고 연구자의 판단에 두 번째 과정이 지시된 환자는 유도-1의 1일 후 14-57일에 두 번째 치료 과정(유도-II)을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 보사록신 90mg/m^2 및 시타라빈을 사용한 집중 요법을 견딜 수 있는 능력
- 연구 시작 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 세계보건기구(WHO) 진단 기준에 따라 AML의 형태학적으로 확인된 새로운 진단
- 수산화요소를 단독 투여했거나 이전에 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수증식성 신생물(MPN)에 대해 "비세포독성" 요법(예: 탈리도마이드 또는 레날리도마이드, 5-아자시티딘 또는 데시타빈, 히스톤 데아세틸라제 억제제, 저용량 사이톡산, 티로신 키나아제 또는 이중 티로신 키나아제[TK]/SRC 원발암 유전자, 비수용체 티로신 키나아제[src] 억제제)가 허용됩니다.
- 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
- 간 효소(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]) =< 2.5 x 정상 상한
- 총 빌리루빈 = 길버트병, 용혈 또는 백혈병 침윤과 명확하게 관련되지 않는 한 < 1.5 x 정상 상한
- 1기 환자의 경우(환자 #1-#17)
>= 모든 위험 분류의 AML이 있는 55세 또는 다음 중 하나에 근거한 고위험 AML 질환이 있는 18-54세:
- 골수이형성증(MDS) 관련 AML(MDS/AML) 및 이전의 골수증식성 장애(MPD)를 포함한 선행 혈액학적 장애
- 치료 관련 골수종양(t-AML/t-MDS)
- FLT3-ITD를 사용한 AML
- 골수성 육종
- 다계통 이형성증이 있는 AML(AML-MLD)
- 불리한 세포유전학(-5/-5q; -7/-7q; 비정상 3q, 9q, 11q, 20q, 21q 또는 17p; t(6;9); t(9;22); 삼염색체성 8; 삼염색체성 13; 삼염색체성 21, 복합 핵형(>= 3 클론 이상), 단염색체 핵형
- 2기 환자의 경우(등록된 환자 #18 및 그 이후)
- >= 모든 위험 분류의 AML이 있는 55세 또는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 위험 할당에서 정의한 중간 또는 고위험 AML이 있는 18-54세
제외 기준:
- 1단계와 2단계
- 형태학적 기준, 유세포 분석 특성, 급속 세포유전학 또는 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 또는 분자 검사로 진단된 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자
- 보사록신을 사용한 이전 치료
병용 화학 요법, 방사선 요법
- > 50,000 blasts/μL의 고백혈구증가증 환자의 경우; 백혈구 성분채집술 또는 수산화요소는 치료 의사의 재량에 따라 세포 감소를 위한 연구 약물 투여 전에 사용될 수 있습니다.
능동적이고 통제되지 않는 감염
- 적극적인 치료를 받고 항생제, 항 바이러스제 또는 항진균제로 통제되는 감염 환자가 자격이 있습니다.
- 만성 간염은 허용됩니다
- 비 AML 상태(예: MDS, 림프성 악성종양, 재생불량성 빈혈); 안정적인 용량의 면역억제제로 조절되는 GVHD 환자는 자격이 있습니다.
- 다른 생명을 위협하는 질병의 존재
- 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
- 활동성 AML의 알려진 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 침범
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 무작위 배정 전 12개월 이내의 기타 혈액 악성종양 또는 기타 악성종양을 포함한 기타 활동성 악성종양
- 무작위화 전 3개월 이내에 심근경색(MI), 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작(CVA/TIA)의 병력
이전 또는 현재 치료:
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 모세포 수를 줄이기 위한 수산화요소 또는 약물
- 무작위 배정 전 14일 이내에 연구 제품을 사용한 치료 또는 이전에 투여한 연구 제품의 모든 급성 효과에서 회복되지 않은 경우
- 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전
- 임신 또는 모유 수유
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성
- 연구 참여 또는 순응을 방해하거나 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
- 1단계에 적용되는 추가 제외 기준
- 형태학적 기준, 유세포 분석 특성 및 급속 세포 유전학에 의해 진단된 t(8;21), inv(16) 또는 t(16;16)의 존재로 정의되는 "좋은 위험" AML을 가진 18-54세의 환자 또는 물고기
- 안트라사이클린 기반 유도를 받을 수 없는 t(8;21), inv(16), t(16;16) 환자는 안트라사이클린을 받을 수 없는 의학적 이유가 명확하게 문서화되고 충족되는 경우 등록이 허용됩니다. 기타 모든 자격 및 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(보사록신, 시타라빈)
환자는 1일과 4일에 보사록신 IV를 투여받고 1~7일에 시타라빈 IV를 지속적으로 투여받습니다(유도 I).
잔류 백혈병이 있고 시험자의 판단에 따라 두 번째 과정이 필요한 환자는 유도 I의 1일 후 14~57일 후에 두 번째 치료 과정(유도 II)을 받을 수 있습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전관해율(CR)
기간: 최대 3개월
|
CR은 치료 후 완전 관해된 환자의 백분율로 계산됩니다.
응답 기준은 국제 실무 그룹 기준을 기반으로 합니다.
완전한 관해: 호중구(세포/μl)>1000, 혈소판(plt/μl)≥ 100,000, 골수 모세포(%) <5; 불완전한 계수 회복(CRi)이 있는 CR: 호중구 ≤1000을 제외하고 CR 기준을 충족하거나 혈소판 < 100,000을 제외하고 CR 기준을 충족합니다. 부분 관해: 골수 모세포를 제외한 CR(%) ≥ 50%에서 5%~25% 사이의 값으로 감소; 치료 실패: 혈액이나 골수에 급성 골수성 백혈병이 지속되거나 치료가 어떤 범주의 관해도 달성하지 못하거나 반응 평가 이전에 사망
|
최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이벤트 없는 서바이벌
기간: 치료 시작부터 1년까지
|
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 생존 분포를 추정합니다.
사건 없는 생존 시간은 치료 시작부터 어떤 이유로든 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되며(둘 중 먼저 도래하는 것), 진행 없이 살아있는 사람들은 후속 조치 마지막 날에 검열됩니다.
|
치료 시작부터 1년까지
|
|
시타라빈 및 보사록신(7+V)과 관련된 3-5등급 이상 반응의 빈도
기간: 최대 3개월
|
이상반응에 대한 국립암연구소 공통용어기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 이상반응에 등급이 매겨집니다.
모든 이벤트의 카운트가 합산됩니다.
|
최대 3개월
|
|
백혈병 없는 생존(LFS 또는 DFS)
기간: 완전한 관해에서 어떤 이유로든 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 1년까지 평가
|
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 생존 분포를 추정합니다.
LFS 시간은 완전한 관해에서 질병 진행 또는 어떤 이유로든 사망까지의 시간으로 정의되며 질병이 없고 살아 있는 사람은 후속 조치 마지막 날에 검열됩니다.
|
완전한 관해에서 어떤 이유로든 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 1년까지 평가
|
|
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망까지의 시간, 최대 1년으로 평가됨
|
Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 생존 분포를 추정합니다.
전체 생존 시간은 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
살아있는 사람들은 살아있는 것으로 알려진 마지막 날에 검열됩니다.
|
치료 시작부터 사망까지의 시간, 최대 1년으로 평가됨
|
|
최소 잔류 질병
기간: 최대 3개월
|
"7+V" 유도 및/또는 재유도 후에 남아 있는 최소 잔존 질환(MRD)의 빈도
|
최대 3개월
|
|
CR/CRi 비율
기간: 최대 3개월
|
"7+V" 유도 및/또는 재유도 후 완전 관해/불완전한 계수 회복(CR/CRi)을 동반한 완전 관해의 빈도
|
최대 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 반응과 AML 위험의 3 개의 표준 예후 점수의 상관 관계
기간: 최대 3 개월
|
조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 동반 질환 지수, Wheatley Index 및 AML-Score 값을 질병 반응과 상관시킵니다.
|
최대 3 개월
|
|
HSCT 동반 질환 지수, Wheatley Index 및 AML-Score 값을 DFS와 상관시킵니다.
기간: 어떤 이유로 든 질병 진행 또는 사망으로의 완전한 완화에서 최대 1 년까지 평가되었습니다.
|
질병없는 생존과 AML 위험의 3 개의 표준 예후 점수의 상관 관계
|
어떤 이유로 든 질병 진행 또는 사망으로의 완전한 완화에서 최대 1 년까지 평가되었습니다.
|
|
생존과 AML 위험의 표준 예후 점수의 상관 관계
기간: 어떤 이유로 든 치료 시작부터 사망까지의 시간은 1 년까지 평가되었습니다.
|
HSCT 동반 질환 지수, Wheatley Index 및 AML-Score 값 상관 관계
|
어떤 이유로 든 치료 시작부터 사망까지의 시간은 1 년까지 평가되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Savona, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- 수석 연구원: Sanjay Mohan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC HEM 1553
- P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01735 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시타라빈에 대한 임상 시험
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench Innovative Leukemia Organisation; Acute Leukemia French Association완전한
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....알려지지 않은
-
University of Maryland, BaltimoreHematologics, Inc모병
-
University Hospital MuensterCelgene Corporation; Amgen완전한
-
Chinese PLA General HospitalThe General Hospital of Western Theater Command; First Affiliated Hospital of Harbin Medical... 그리고 다른 협력자들모병
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's Hospital; Yancheng First People's Hospital모병