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Vosaroxin und Cytarabin-Infusion bei der Behandlung von Patienten mit unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (VITAL)

14. April 2025 aktualisiert von: Sanjay Mohan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Phase-II-Studie mit Vosaroxin in Kombination mit Infusions-Cytarabin bei Patienten mit unbehandelter AML

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Vosaroxin und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit unbehandelter akuter myeloischer Leukämie wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Vosaroxin und Cytarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung der Rate der kompletten Remission (CR) nach Induktionstherapie mit der Kombination von „7+V“ (Vosaroxin und Cytosin-Arabinosid-Infusion in Standarddosis [ara-C]) bei Patienten mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie ( AML).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen Grad 3–5 im Zusammenhang mit der Verabreichung von „7+V“.

II. Zur Beurteilung des Vorhandenseins einer minimalen Resterkrankung (MRD), die nach einer "7+V"-Induktion und/oder Reinduktion verbleibt.

III. Zur Bestimmung der CR/CR mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) nach einem und/oder 2 Zyklen „7+V“-Induktion.

IV. Bestimmung der Zeit bis zur Erholung von Neutrophilen und Blutplättchen nach "7+V"-Induktion.

V. Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 1 Jahr (Jahr) von Patienten, die nach „7+V“-Induktion CR/CRi erreichten.

VI. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) nach 1 Jahr aller Patienten, die eine protokolldefinierte Therapie erhalten.

VII. Bestimmung der Korrelation des Komorbiditätsindex der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) und der Wheatley-Index-Scores mit dem Ansprechen auf die Krankheit, DFS und OS.

TERTIÄRE ZIELE:

  • I. Um die Mutationslast dieser Kohorte von AML-Patienten zu beschreiben.
  • II. Um genomische Aberration mit Ansprechrate, DFS und OS zu korrelieren.
  • III. Um die Anzahl der mit Vosaroxin behandelten Patienten zu bestimmen, die sich schließlich einer allogenen HSZT unterziehen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Vosaroxin intravenös (i.v.) an den Tagen 1 und 4 und Cytarabin i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-7 (Induktion-I). Patienten mit Restleukämie, für die nach Einschätzung des Prüfarztes ein zweiter Behandlungszyklus angezeigt ist, können 14 bis 57 Tage nach Tag 1 von Induktion-1 einen zweiten Behandlungszyklus (Induktion-II) erhalten

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Fähigkeit, eine Intensivtherapie mit Vosaroxin 90 mg/m^2 und Cytarabin zu tolerieren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Morphologisch bestätigte neue Diagnose von AML gemäß den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Patienten, die Hydroxyurea allein oder zuvor „nicht-zytotoxische“ Therapien gegen myelodysplastische Syndrome (MDS) oder myeloproliferative Neoplasmen (MPN) erhalten haben (z. B. Thalidomid oder Lenalidomid, 5-Azacytidin oder Decitabin, Histon-Deacetylase-Inhibitoren, niedrig dosiertes Cytoxan, Tyrosinkinase oder duale Tyrosinkinase [TK]/SRC-Proto-Onkogen, Nicht-Rezeptor-Tyrosinkinase [src]-Inhibitoren) sind erlaubt
  • Serumkreatinin = < 2,0 mg/dL
  • Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwertes
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht eindeutig mit Gilbert-Krankheit, Hämolyse oder leukämischem Infiltrat zusammenhängt
  • FÜR PATIENTEN IN STUFE 1 (PATIENTEN #1-#17)

  • >= 55 Jahre mit AML jeglicher Risikoklassifizierung oder 18-54 Jahre mit Hochrisiko-AML-Erkrankung basierend auf einem der folgenden Kriterien:

    • Frühere hämatologische Erkrankung einschließlich Myelodysplasie (MDS)-assoziierter AML (MDS/AML) und früherer myeloproliferativer Erkrankung (MPD)
    • Behandlungsbedingte myeloische Neoplasien (t-AML/t-MDS)
    • AML mit FLT3-ITD
    • Myeloisches Sarkom
    • AML mit Multilineage-Dysplasie (AML-MLD)
    • Unerwünschte Zytogenetik (definiert als -5/-5q; -7/-7q; abnormales 3q, 9q, 11q, 20q, 21q oder 17p; t(6;9); t(9;22); Trisomie 8; Trisomie 13; Trisomie 21, komplexe Karyotypen (>= 3 klonale Anomalien), monosomale Karyotypen
  • FÜR PATIENTEN IN STUFE 2 (EINGESCHRIEBENER PATIENT #18 UND DARÜBER HINAUS)
  • >= 55 Jahre mit AML einer beliebigen Risikoklassifizierung oder 18-54 Jahre mit AML mit mittlerem oder hohem Risiko, wie von der Risikozuordnung des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) definiert

Ausschlusskriterien:

  • PHASE 1 UND 2
  • Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), diagnostiziert anhand morphologischer Kriterien, durchflusszytometrischer Merkmale und schneller Zytogenetik oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder molekularer Tests
  • Jede frühere Behandlung mit Vosaroxin

  • Begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie

    • Für Patienten mit Hyperleukozytose mit > 50.000 Blasten/μl; Leukapherese oder Hydroxyharnstoff können nach Ermessen des behandelnden Arztes vor der Verabreichung des Studienmedikaments zur Zytoreduktion verwendet werden

  • Aktive, unkontrollierte Infektion

    • Patienten mit einer Infektion unter aktiver Behandlung und kontrolliert mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika sind geeignet
    • Chronische Hepatitis ist akzeptabel
  • Aktive, unkontrollierte Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) nach allogener Transplantation bei Nicht-AML-Zustand (z. MDS, lymphatische Malignität, aplastische Anämie); Patienten mit GVHD, die mit stabilen Dosen von Immunsuppressiva kontrolliert werden, sind geeignet
  • Vorhandensein einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, gemessen durch Echokardiogramm oder Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Bekannte oder vermutete Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an aktiver AML
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen, einschließlich anderer hämatologischer bösartiger Erkrankungen oder anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder zervikale intraepitheliale Neoplasie
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (CVA/TIA) innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung

  • Vorherige oder aktuelle Therapie:

    • Hydroxyharnstoff oder Medikamente zur Reduzierung der Blastenzahl innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
    • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder keine Erholung von allen akuten Wirkungen zuvor verabreichter Prüfpräparate
  • Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Jeder andere medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der die Studienteilnahme oder -einhaltung beeinträchtigen oder die Patientensicherheit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors beeinträchtigen könnte
  • ZUSÄTZLICHE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR STUFE 1
  • Patienten im Alter von 18 bis 54 Jahren mit AML mit „gutem Risiko“, definiert als das Vorhandensein von t(8;21), inv(16) oder t(16;16), diagnostiziert anhand morphologischer Kriterien, durchflusszytometrischer Merkmale und schneller Zytogenetik oder FISCH
  • Patienten mit t(8;21), inv(16), t(16;16), die keine Anthrazyklin-basierte Induktion erhalten können, dürfen aufgenommen werden, sofern der medizinische Grund, aus dem sie keine Anthrazykline erhalten können, klar dokumentiert ist und vorausgesetzt, dass sie erfüllt sind alle anderen Voraussetzungen und Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Vosaroxin, Cytarabin)
Die Patienten erhalten Vosaroxin IV an den Tagen 1 und 4 und Cytarabin IV kontinuierlich an den Tagen 1–7 (Induktion I). Patienten mit Restleukämie, für die nach Einschätzung des Prüfers ein zweiter Behandlungszyklus indiziert ist, können sich 14–57 Tage nach Tag 1 von Induktion I einem zweiten Behandlungszyklus (Induktion II) unterziehen.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Vosaroxin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Voreloxin
  • SNS-595
  • AG-7352
  • SPC 595

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (CR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
CR wird als Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission nach der Therapie berechnet. Die Antwortkriterien basieren auf den Kriterien der International Working Group. Vollständige Remission: Neutrophile (Zellen/μl) > 1000, Blutplättchen (plt/μl) ≥ 100.000, Knochenmarkblasten (%) < 5; CR mit unvollständiger Wiederherstellung der Zählung (CRi): erfüllt die Kriterien für CR außer für Neutrophile ≤ 1000 oder erfüllt die Kriterien für CR außer für Thrombozyten < 100.000; Partielle Remission: CR außer Knochenmarksblasten (%) Abnahme um ≥ 50 % auf Werte zwischen 5 % und 25 %; Behandlungsversagen: Anhaltende akute myeloische Leukämie im Blut oder Knochenmark, oder die Therapie erreicht keine Remission irgendeiner Kategorie, oder Tod vor Beurteilung des Ansprechens
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 1 Jahr
Die Überlebensverteilung wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Die ereignisfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zur Progression oder zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), und diejenigen, die ohne Progression leben, werden am letzten Tag der Nachsorge zensiert.
Ab Therapiebeginn bis 1 Jahr
Häufigkeit von Nebenwirkungen Grad 3-5 im Zusammenhang mit Cytarabin und Vosaroxin (7+V)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute eingestuft. Die Zählungen aller Ereignisse werden summiert.
Bis zu 3 Monaten
Leukämiefreies Überleben (LFS oder DFS)
Zeitfenster: Die Zeit von der vollständigen Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Überlebensverteilung wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Die LFS-Zeit ist definiert als die Zeit von der vollständigen Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, und diejenigen, die frei und am Leben sind, werden am letzten Tag der Nachsorge zensiert.
Die Zeit von der vollständigen Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Überlebensverteilung wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die Lebenden werden am letzten Tag des bekannten Lebens zensiert.
Die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr
Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Häufigkeit einer verbleibenden minimalen Resterkrankung (MRD) nach „7+V“-Induktion und/oder Reinduktion
Bis zu 3 Monaten
CR/CRi-Rate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Häufigkeit der vollständigen Remission / vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Zählung (CR/CRi) nach „7+V“-Induktion und/oder Reinduktion
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von drei standardmäßigen prognostischen Werten des AML -Risikos mit Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Korrelate hämatopoetischer Stammzelltransplantationskomorbiditätsindex, Wheatley Index und AML-Score-Werte mit Krankheitsreaktion korrelieren
Bis zu 3 Monate
Korrelate HSCT-Komorbiditätsindex, Wheatley Index und AML-Score-Werte mit DFS
Zeitfenster: Die Zeit von der vollständigen Remission bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr
Korrelation von drei standardmäßigen prognostischen Werten des AML -Risikos mit krankheitsfreiem Überleben
Die Zeit von der vollständigen Remission bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr
Korrelation der Standard -Prognosewerte des AML -Risikos mit Überleben
Zeitfenster: Die Zeit von der Therapie bis zum Tode aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr
Korrelate HSCT-Komorbiditätsindex, Wheatley Index und AML-Score-Werte mit Gesamtüberleben
Die Zeit von der Therapie bis zum Tode aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Savona, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  • Hauptermittler: Sanjay Mohan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC HEM 1553
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01735 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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