신장애 환자의 정맥혈전색전증과 직접 경구용 항응고제 (VERDICT)
급성 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 신장애 환자에서 치료 용량의 표준 치료(SOC) 항응고제, 즉 헤파린-비타민 K 길항제(VKA)는 다음 환자에 비해 혈전색전증 및 출혈 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 정상적인 신장 기능. 직접 경구용 항응고제(DOA)는 VTE 치료에서 적어도 SOC만큼 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. 그러나 임상 시험에서 중등도의 신장애 환자는 제대로 대표되지 않았으며 중증 신부전 환자는 전혀 나타나지 않았습니다. 따라서 복용량 감소는 고려되지 않았습니다.
놀랍게도 DOA는 중등도 및 중증 신장애 환자의 VTE 치료용으로 승인되었습니다. 중등도 및 중증 신부전 환자의 VTE 치료를 위해 감소된 DOA 용량을 평가할 필요가 있습니다.
순 임상적 이점(재발성 VTE 및 주요 출혈) 측면에서 중등도 또는 중증 신기능 부전이 있는 VTE 환자에서 SOC와 비교하여 2 DOA(아픽사반, 리바록사반)의 감소된 용량을 3개월에 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 신장애 환자에서 치료 용량의 표준 치료(SOC) 항응고제, 즉 헤파린-비타민 K 길항제(VKA)는 다음 환자에 비해 혈전색전증 및 출혈 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 정상적인 신장 기능. 이 환자들은 임상에서 VTE 인구의 20% 이상을 나타냅니다. 직접 경구용 항응고제(DOA)는 VTE 치료에서 적어도 SOC만큼 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. 그러나 임상 시험에서 중등도의 신장애 환자는 제대로 대표되지 않았으며(<10%) 중증의 신장애 환자는 전혀 나타나지 않았습니다. 따라서 복용량 감소는 고려되지 않았습니다.
새로운 DOA는 또한 심방 세동(SPAF)의 뇌졸중 예방을 위해 개발되었습니다. AF 시험에 포함된 환자는 일반적으로 VTE 시험보다 나이가 더 많고 신기능 장애(>20%)를 나타내기 쉽습니다. 따라서 감소된 DOA 용량이 평가되었고 중등도 신부전(크레아티닌 청소율 30~50ml/min 사이) 환자의 하위 그룹에서 VKA만큼 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다.
놀랍게도 DOA는 중등도 및 중증 신장애 환자의 VTE 치료 및 SPAF용으로 승인되었습니다(크레아티닌 청소율 15~30mL/분). 더욱이, 환자는 SPAF에 대한 감소된 용량의 DOA를 투여 받아야 하지만 일부 하위 그룹 분석에서 제안한 바와 같이 증가된 출혈 위험과 관련될 수 있는 VTE에 대한 DOA의 전체 용량을 투여받아야 합니다. 따라서 중등도 및 중증 신부전(크레아티닌 청소율 15~50mL/min) 환자에서 VTE 치료를 위해 감소된 DOA 용량을 평가할 필요가 있습니다.
Apixaban과 rivaroxaban은 다음과 같은 이유로 최고의 후보로 보입니다.
- 둘 다 프랑스에서 VTE 환자에 대해 승인되었습니다.
- 그들은 혼합된 제거 경로(간 및 신장)를 가지고 있습니다.
- 그들은 몇 가지 다른 약리학적 유사성을 가지고 있으며 각각의 임상 시험은 VTE 치료를 위한 SOC와 비교했을 때 유사한 효능 및 안전성 프로필을 보여주었습니다.
- 그들은 dabigatran 및 edoxaban과 반대로 초기 비경구 헤파린이 선행될 필요가 없습니다. 이를 통해 초기 헤파린 효과와 독립적으로 신장애 환자에서 DOA의 영향을 평가할 수 있습니다.
- 감소된 용량 요법이 이용 가능하고 AF에서 승인됨
- 2 DAO의 평가를 통해 제약 회사와 독립적으로 신장애 VTE 환자에서 이 새로운 클래스의 개념을 평가할 수 있습니다.
마지막으로 순 임상적 이점(재발성 VTE 및 주요 출혈) 측면에서 3개월에 중등도 또는 중증 신부전이 있는 VTE 환자에서 SOC와 비교하여 2개의 DOA(아픽사반, 리바록사반)의 감소된 용량을 평가할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Agen, 프랑스
- CH d'Agen-Nérac
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Amiens 1, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Angers 9, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Besancon, 프랑스, 25030
- CH Besancon
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU La Cavale Blanche Brest
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Brest, 프랑스
- HIA de Brest
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Castelnau Le Lez, 프랑스, 34170
- CHU Castelnau-le-Lez
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Chartres, 프랑스
- CH Louis Pasteur - Chartres
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Dijon, 프랑스, 21034
- CHU Dijon
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Grenoble 9, 프랑스, 38043
- Hôpital La Tronche Grenoble
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Ivry sur Seine, 프랑스, 94200
- Hôpital Charles Foix - APHP Ivry sur Seine
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Limoges, 프랑스, 87000
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스, 69000
- CHU Lyon
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Lyon, 프랑스
- Hcl - Hopital Edouard Herriot
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Montpellier 5, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes - Hôpital Bellier
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Nice, 프랑스, 06003
- CHU Nice
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Paris, 프랑스, 75000
- HEGP - APHP Paris
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Paris, 프랑스, 75000
- Hôpital Louis Mourier- APHP Paris
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Rouen, 프랑스
- CHU de ROUEN
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg
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Toulon, 프랑스, 83056
- CH Toulon
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Toulon, 프랑스
- HIA de Toulon
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Toulouse 9, 프랑스, 31059
- Chu Toulouse
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Valenciennes, 프랑스
- Ch de Valenciennes
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Boulevard Georges Besnier
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Arras, Boulevard Georges Besnier, 프랑스, 62022
- CH Arras
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Hôpital Trousseau
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Tours, Hôpital Trousseau, 프랑스, 37550
- CHU Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크레아티닌 청소율이 30~50ml/min(Cockcroft and Gault 공식)인 중등도 신부전 환자 또는 중증 신부전 환자(15~29ml/min)
- 객관적으로 증상이 있는 급성 근위부 심부정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)(심부정맥 혈전증을 동반하거나 동반하지 않음)으로 최소 3개월 동안 치료를 받을 예정인 환자
- 18세 이상의 환자
- 기대 수명 3개월 이상
- 사회 보장 가입
- 서명된 동의서
제외 기준:
- VTE 이외의 항응고제에 대한 적응증
- 활동성 출혈 또는 항응고제 치료를 금하는 출혈 위험이 높음; 수축기 혈압이 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 110mmHg 이상
- 무작위화 전 72시간 이상 항응고
- 만성 간 질환 또는 만성 간염
- 출혈 위험이 높은 환자
- 크레아티닌 청소율 <15 ml/min 또는 말기 신장 질환 또는 신장 외 투석 적응증
- 아스피린 75-325mg/일 이외의 병용 항혈소판 요법이 필요합니다. 그러나 아스피린과의 병용 치료는 출혈 위험이 있는 이 집단에서 권장되지 않습니다.
- 시토크롬 P-450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제(예: 인간 면역결핍 바이러스 감염에 대한 프로테아제 억제제 또는 아졸-항진균제 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸) 또는 CYP3A4 유도제(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 또는 페니토인),
- 활성 임신 또는 예상 임신 또는 효과적인 피임 없음
- UFH, LMWH 또는 VKA 또는 경구 항응고제의 현지 라벨에 나열된 모든 금기.
- LMWH로 장기 치료가 필요한 암 관련 VTE
- 수명은 3개월 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DOA : 직접 경구용 항응고제
DOA 요법을 받는 실험 그룹: 환자는 다음 사이에 DOA 그룹 내에서 이차적으로 무작위로 할당됩니다.
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직접 경구용 항응고제
다른 이름들:
직접 경구용 항응고제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: SOC : 표준 관리
표준 치료(SOC), 즉 헤파린/VKA 요법을 받는 대조군.
환자는 현재 권장되는 요법을 받게 됩니다: 중증 신부전의 경우 피하 또는 정맥 UFH/VKA 및 중등도 신부전의 경우 최소 5일 동안 피하 LMWH/VKA.
VKA는 동시에 시작하여 3개월 동안 계속됩니다.
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치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감소된 DOA 용량의 비열등성
기간: 3개월
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감소된 용량의 DOA(리바록사반 또는 아픽사반)가 급성 VTE를 앓고 있는 신장애 환자의 순 임상적 이점(재발성 VTE 및 주요 출혈)에서 표준 치료(헤파린/VKA)보다 열등하지 않음을 입증합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 이벤트
기간: 3개월
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주요 출혈의 위험에 대한 감소된 DOA 용량의 비열등성을 입증합니다.
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3개월
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정맥혈전색전증(VTE) 사건
기간: 3개월
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재발성 VTE 위험에 대한 감소된 DOA 용량의 비열등성을 입증합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MISMETTI Patrick, MD, CHU Saint Etienne
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1508189
- 2016-000858-35 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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