Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (VERDICT)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

U pacjentów z niewydolnością nerek i ostrą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (SOC), tj. heparyny-antagoniści witaminy K (VKA), w dawkach terapeutycznych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych w porównaniu z pacjentami z niewydolnością nerek. normalna czynność nerek. Wykazano, że bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOA) są co najmniej tak samo skuteczne i bezpieczne jak SOC w leczeniu ŻChZZ. Jednak w badaniach klinicznych pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek byli słabo reprezentowani, a pacjenci z ciężką niewydolnością nerek wcale. Dlatego nie rozważano zmniejszenia dawki.

Co zaskakujące, DOA zostały zatwierdzone do leczenia ŻChZZ u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Istnieje potrzeba oceny zmniejszonej dawki DOA w leczeniu ŻChZZ u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.

Planujemy ocenić zmniejszone dawki 2 DOA (apiksaban, rywaroksaban) w porównaniu z SOC u pacjentów z ŻChZZ z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek pod kątem korzyści klinicznej netto (nawracająca ŻChZZ i duże krwawienie) po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z niewydolnością nerek i ostrą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) standardowe leczenie przeciwzakrzepowe (SOC), tj. heparyny-antagoniści witaminy K (VKA), w dawkach terapeutycznych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych w porównaniu z pacjentami z niewydolnością nerek. normalna czynność nerek. Pacjenci ci stanowią ponad 20% populacji VTE w praktyce klinicznej. Wykazano, że bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOA) są co najmniej tak samo skuteczne i bezpieczne jak SOC w leczeniu ŻChZZ. Jednak w badaniach klinicznych pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek byli słabo reprezentowani (<10%), a pacjenci z ciężką niewydolnością nerek w ogóle. Dlatego nie rozważano zmniejszenia dawki.

Nowe DOA zostały również opracowane w celu zapobiegania udarom w migotaniu przedsionków (SPAF). Pacjenci biorący udział w badaniach AF są na ogół starsi i bardziej podatni na obecną niewydolność nerek (>20%) niż w badaniach VTE. Tak więc oceniono zmniejszoną dawkę DOA i wykazano, że jest co najmniej tak samo skuteczna i bezpieczniejsza niż VKA w podgrupie pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny między 30 a 50 ml/min).

Co zaskakujące, DOA zostały zatwierdzone do leczenia ŻChZZ i SPAF u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny między 15 a 30 ml/min). Ponadto pacjenci muszą otrzymywać zmniejszoną dawkę DOA z powodu SPAF, ale pełną dawkę DOA z powodu ŻChZZ, co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, jak sugerują analizy niektórych podgrup. Istnieje więc potrzeba oceny zmniejszonej dawki DOA w leczeniu ŻChZZ u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 15 do 50 ml/min).

Apiksaban i rywaroksaban wydają się być najlepszymi kandydatami od:

  • oba są zatwierdzone we Francji u pacjentów z ŻChZZ
  • mają mieszaną drogę eliminacji (wątrobową i nerkową)
  • mają kilka innych podobieństw farmakologicznych, a ich odpowiednie badania kliniczne wykazały podobne profile skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z SOC w leczeniu ŻChZZ.
  • nie muszą być poprzedzone początkowym podaniem heparyny pozajelitowej, w przeciwieństwie do dabigatranu i edoksabanu. Pozwala to na ocenę wpływu DOA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek niezależnie od początkowego efektu heparyny
  • dostępny i zatwierdzony jest schemat zmniejszonej dawki w AF
  • ocena 2 DAO pozwala na ocenę koncepcji tej nowej klasy u pacjentów z VTE z niewydolnością nerek niezależnie od firm farmaceutycznych.

Wreszcie planujemy ocenić zmniejszone dawki 2 DOA (apiksaban, rywaroksaban) w porównaniu z SOC u pacjentów z ŻChZZ z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek pod względem korzyści klinicznej netto (nawracająca ŻChZZ i duże krwawienie) po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja
        • CH d'Agen-Nérac
      • Amiens 1, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers 9, Francja, 49933
        • Chu Angers
      • Besancon, Francja, 25030
        • CH Besancon
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU La Cavale Blanche Brest
      • Brest, Francja
        • HIA de Brest
      • Castelnau Le Lez, Francja, 34170
        • CHU Castelnau-le-Lez
      • Chartres, Francja
        • CH Louis Pasteur - Chartres
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francja, 21034
        • CHU Dijon
      • Grenoble 9, Francja, 38043
        • Hôpital La Tronche Grenoble
      • Ivry sur Seine, Francja, 94200
        • Hôpital Charles Foix - APHP Ivry sur Seine
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja, 69000
        • CHU Lyon
      • Lyon, Francja
        • Hcl - Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier 5, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - Hôpital Bellier
      • Nice, Francja, 06003
        • CHU Nice
      • Paris, Francja, 75000
        • HEGP - APHP Paris
      • Paris, Francja, 75000
        • Hôpital Louis Mourier- APHP Paris
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulon, Francja, 83056
        • CH Toulon
      • Toulon, Francja
        • HIA de Toulon
      • Toulouse 9, Francja, 31059
        • Chu Toulouse
      • Valenciennes, Francja
        • Ch de Valenciennes
    • Boulevard Georges Besnier
      • Arras, Boulevard Georges Besnier, Francja, 62022
        • CH Arras
    • Hôpital Trousseau
      • Tours, Hôpital Trousseau, Francja, 37550
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek, definiowaną przez klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min (wzór Cockcrofta i Gaulta) lub z ciężką niewydolnością nerek (od 15 do 29 ml/min)
  • Pacjenci z ostrą, obiektywnie potwierdzoną objawową proksymalną zakrzepicą żył głębokich (DVT) lub zatorowością płucną (ZP) (z zakrzepicą żył głębokich lub bez), planowanym leczeniem przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci >18 lat
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych innych niż ŻChZZ
  • Czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia przeciwwskazane do leczenia przeciwzakrzepowego; skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mm Hg
  • Antykoagulacja przez ponad 72 godziny przed randomizacją
  • Przewlekła choroba wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby
  • Pacjent z dużym ryzykiem krwawienia
  • Klirens kreatyniny <15 ml/min lub schyłkowa niewydolność nerek lub wskazanie do dializy pozanerkowej
  • Konieczność jednoczesnego leczenia przeciwpłytkowego innego niż aspiryna 75-325 mg na dobę. Jednak jednoczesne leczenie aspiryną jest odradzane w tej populacji z ryzykiem krwawienia.
  • Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora cytochromu P-450 3A4 (CYP3A4) (np. inhibitora proteazy zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu, pozakonazolu) lub induktora CYP3A4 (np. ryfampicyny, karbamazepiny, lub fenytoina),
  • Aktywna ciąża lub spodziewana ciąża lub brak skutecznej antykoncepcji
  • Wszelkie przeciwwskazania wymienione w lokalnych etykietach UFH, LMWH lub VKA lub doustnego antykoagulantu.
  • ŻChZZ związana z chorobą nowotworową wymagająca długotrwałego leczenia LMWH
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DOA: bezpośrednie doustne antykoagulanty

Grupa eksperymentalna otrzymująca schematy DOA: pacjenci zostaną wtórnie losowo przydzieleni w ramach grupy DOA pomiędzy:

  • Apiksaban (tabletki Eliquis®) 10 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, następnie 2,5 mg dwa razy na dobę przez 3 miesiące
  • Rywaroksaban (tabletka Xarelto®) 15 mg dwa razy na dobę przez 21 dni, następnie 15 mg raz na dobę przez 3 miesiące.
Lek: Apiksaban
Bezpośredni doustny antykoagulant
Inne nazwy:
  • Eliquis®
Lek: Rywaroksaban
Bezpośredni doustny antykoagulant
Inne nazwy:
  • Xarelto®
ACTIVE_COMPARATOR: SOC: Standard opieki
Grupa kontrolna otrzymująca standardową opiekę (SOC), tj. schemat heparyny/VKA. Chorzy otrzymają aktualnie zalecaną terapię: podskórną lub dożylną UFH/VKA w przypadku ciężkiej niewydolności nerek oraz podskórną LMWH/VKA w przypadku umiarkowanej niewydolności nerek przez co najmniej 5 dni. Równocześnie rozpocznie się VKA i potrwa 3 miesiące.
Lek: Heparyna
Standard opieki
Lek: VKA
Standard opieki
Inne nazwy:
  • antagoniści witaminy K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nie niższość zmniejszonych dawek DOA
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wykazanie, że zmniejszone dawki DOA (rywaroksaban lub apiksaban) nie są gorsze od standardowego leczenia (heparyny/VKA) pod względem korzyści klinicznej netto (nawracająca ŻChZZ i duże krwawienie) u pacjentów z niewydolnością nerek cierpiących na ostrą ŻChZZ.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wykazanie równoważności zmniejszonej dawki DOA z ryzykiem poważnych krwawień.
Miesiąc 3
Zdarzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wykazanie równoważności zmniejszonej dawki DOA z ryzykiem nawrotu ŻChZZ.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: MISMETTI Patrick, MD, CHU Saint Etienne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1508189
  • 2016-000858-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj