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화상 부상 시 통증 및 통각과민에 대한 고용량 표적 제어 Naloxone 주입의 효과 (TCI-NX-BI)

2024년 2월 21일 업데이트: mads u werner

화상 부상 중 통증 및 통각과민에 대한 고용량 표적 제어 Naloxone 주입의 효과. 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 연구

몇몇 설치류 연구에서, 염증성 손상으로부터 회복된 후 몇 주 후에 투여된 매우 고용량의 오피오이드 길항제(즉, 날록손 3-10 mg/kg)가 통각 과민 및 통증 행동의 회복으로 이어질 수 있음이 입증되었습니다. 이러한 잠재된 민감성은 최근에 인간에서도 발생하는 것으로 입증되었습니다.

본 연구는 다른 사람들보다 부상을 당했을 때 더 큰 정도의 잠재적 감작을 나타낼 개인을 예견할 수 있는지 조사합니다. 풍부한 설계를 사용하여 고감작제(예: 경미한 화상 손상 후 이차 통각과민의 넓은 영역을 발생시키는 개인의 상위 사분위수)는 잠재 감작을 발생시키는 경향과 관련하여 저감작제(하부 사분위수)와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Naloxone은 뮤-오피오이드 수용체(MOR) 길항제 약물로 용량 의존적으로 저통각 및 통각과민 특성을 나타냅니다. 날록손(및 기타 MOR-길항제)은 통증의 중추 처리에서 내인성 오피오이드의 역할을 연구하기 위한 연구에 사용되었습니다. 만성 통증 상태에서 통증의 내인성 오피오이드 조절이 손상되거나 변경된다는 가설이 세워졌습니다.

인간 환자의 전기 통증 모델을 사용한 이전 연구에서 날록손(21 microg/kg)은 2차 통각과민의 확립된 영역을 증가시켰습니다. 또한, 염증 상태가 해결된 후 동물에게 날록손 및 날트렉손을 투여하면 유해 자극에 대한 과민증이 회복되어 잠재적 감작을 나타내는 것으로 나타났습니다. 따라서 내인성 오피오이드가 인간의 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환에 중요한 역할을 할 수 있다고 추측되었습니다.

그러나 최근 연구자들은 저용량(21 microg/kg)의 날록손을 투여하여 화상 손상이 해결된 후 속발성 통각 과민증의 회복을 보여줄 수 없었습니다. 연구자들은 이러한 발견에 기초하여 부정적인 결과가 낮은 용량의 날록손 또는 잠복 감작을 유발하기에 불충분한 조직 손상 때문일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

잠복 감작을 입증하기 위해 동물 연구에서 사용된 오피오이드 길항제의 전신 용량은 0.3~3.0mg/kg의 날트렉손 또는 3~10mg/kg의 날록손이었습니다. 또한, 1-2mg/kg의 고용량 날록손이 환자와 건강한 개인을 대상으로 한 임상 및 실험적 정신과, 내분비학, 신경학 및 영양 연구에 사용되었습니다. 한 통증 관련 연구에서 건강한 환자에게 6mg/kg의 날록손을 근육 주사했습니다. 이 연구에서는 경증에서 중등도의 일시적인 부작용만 기록되었습니다.

따라서 연구자들은 더 높은 용량의 날록손(2mg/kg)이 가벼운 화상 손상이 해결된 후 인간 환자에서 이차적 통각 과민을 회복시켜 인간에서 잠재적 감작을 나타낼 것이라는 가설을 세웠던 두 번째 번역 연구를 시작했습니다. 연구자들은 12명의 환자 중 4명에서 경미한 화상 손상 후 7일에 투여한 날록손이 이차성 통각과민의 회복과 관련이 있음을 입증했습니다.

본 연구는 다른 사람들보다 부상을 당했을 때 더 큰 정도의 잠재적 감작을 나타낼 개인을 예견할 수 있는지 조사합니다. 풍부한 설계를 사용하여 고감작제(예: 경미한 화상 손상 후 2차 통각과민의 넓은 영역이 발생하는 개인의 상위 사분위수)를 잠재 감작 발생 경향과 관련하여 저감작제(하부 사분위수)와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성
  • 서명된 동의서
  • 미량의 오피오이드(모르핀, 메타돈, 부프레노르핀, 코데인, 트라마돌, 케토베미돈, 옥시코돈, 하이드로모르폰, 덱스트로-메토르판)가 없는 소변 샘플
  • ASA I
  • 체질량 지수(BMI): 18 < BMI < 30kg/sq.m

추가로 2-4일:

• 2차 통각과민 영역 상부 사분위수(Q3: 고감작제[n = 20]) 또는 하부 사분위수(Q1: 저감작제[n = 20])에 속하는 화상 손상 후 1시간 시험일(0일 [n = 80]).

제외 기준:

  • 덴마크어를 말하거나 이해하지 못하는 참가자
  • 조사에 협조할 수 없는 참가자
  • 모르핀 또는 기타 오피오이드(날록손 포함)에 대한 알레르기 반응
  • 알코올 또는 약물 남용 - 조사자의 평가에 따름
  • 향정신성 약물 사용
  • 신경학적 또는 정신 질환
  • 검사 부위의 신경 병증 징후
  • 이전에 후유증을 동반한 종아리에 심한 외상
  • 검사 부위의 흉터 또는 문신
  • 만성 통증 상태
  • 진통제의 규칙적인 사용
  • 시험 일주일 전에 처방약 사용
  • 시험 48시간 전에 일반의약품(OTC) 약물 사용
  • BI 후 측정 가능한 이차 통각 과민 영역을 개발하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 생리식염수
0.9% 생리 식염수, i.v. 주입, 총 0.81ml/kg, 각각 25분 동안 3가지 주입 속도(0.06ml/kg; 0.19ml/kg; 0.56ml/kg)로 목표 제어 주입.
의약품: 생리 식염수
위약 비교기
다른 이름들:
  • 생리식염수
실험적: 고용량 날록손
날록손 4 mg/ml i.v. 주입, 총 3.25mg/kg, 각각 25분 동안 3가지 주입 속도(0.25mg/kg; 0.75mg/kg; 2.25mg/kg)로 목표 제어 주입.
의약품: 날록손
활성 약물 주입
다른 이름들:
  • 날록슨 "B. 브라운"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 통각과민 영역의 변화는 가중 핀 기구에 의한 날록손/위약 투여 전후에 평가될 것입니다.
기간: 기준선, 1시간, 2시간 및 165시간 및 (표적 제어 주입 동안) 화상 손상 후 167시간 35분, 167시간 59분 및 168시간 25분
2차 통각과민 영역은 "가중 핀" 자극기(PinPrick 자극기, MRC Systems GmbH, 독일 하이델베르크 소재; 128mN[2,606kPa])를 사용하여 결정됩니다. 영역의 경계는 화상 부상의 중심을 향해 수렴하는 8개의 대칭선을 따라 자극하여 평가됩니다. 자극 경로는 화상 부위의 경계에서 최소 12cm 이상 떨어진 곳에서 시작합니다. 참가자들은 눈을 감고 자극에 대한 인식이 무해한 핀 찌르기에서 찌르는 듯한 느낌, 찌르는 듯한 느낌, 불쾌한 느낌으로 바뀌고 위치가 마커로 표시될 때 보고하도록 지시받습니다.
기준선, 1시간, 2시간 및 165시간 및 (표적 제어 주입 동안) 화상 손상 후 167시간 35분, 167시간 59분 및 168시간 25분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화상 부상 중 통증
기간: 기준선, 화상 부상 동안의 ½분, 1분, 2분, 3분, 4분, 5분, 6분 및 7분
평가는 시각적 아날로그 등급 척도(VAS)로 얻습니다.
기준선, 화상 부상 동안의 ½분, 1분, 2분, 3분, 4분, 5분, 6분 및 7분
1차 및 2차 통각과민 영역에서 가중 핀 기구로 평가한 핀 찌르기 통증 역치(PPT)
기간: 기준선, 1시간, 2시간 및 165시간 및 (표적 제어 주입 중) 화상 손상 후 168시간 25분
1차 BI 영역 및 2차 통각과민 영역의 핀 찌르기 통증 역치(PPT)는 가장 가벼운 핀 찌르기 자극기부터 시작하여 "가중 핀" 자극기(8~512mN[81~10,424kPa])로 평가됩니다. (8 mN), 수정된 Dixon의 up-and-down 기법을 적용하였다. 참가자는 총 5번의 핀 자극 후 불쾌한 것으로 인식된 자극의 수를 보고하도록 지시받습니다. 3개 이상의 불쾌한 자극과 관련된 가장 낮은 바늘로 찌르는 힘은 PPT로 정의됩니다. 5개 PPT의 중앙값은 추가 데이터 분석에 사용됩니다. PPT 데이터(8, 16, 32, 64, 128, 256, 512 mN)는 해당 서수 값 1에서 8로 변환되며, 평가 중에 통증이 유발되지 않으면 "컷오프" 값 8이 등록됩니다. 가장 무거운 핀 자극기(512 mN).
기준선, 1시간, 2시간 및 165시간 및 (표적 제어 주입 중) 화상 손상 후 168시간 25분
온라인 반응 시간
기간: 기준선, 1h, 2h 및 165h 및 (표적 제어 주입 동안) 167h 35min, 167h 59min 및 168h 25min
온라인 반응 시간은 http://getyourwebsiteherecom/jswb/rttest01.htm을 사용하여 측정됩니다. 이 컴퓨터 응용 프로그램은 적녹 신호등을 보여줍니다. 참가자는 표시등이 빨간색에서 녹색으로 바뀌면 버튼을 누르라는 지시를 받습니다. 세 가지 측정이 사용되며 중앙값은 반응 시간의 대표적인 추정치로 사용됩니다.
기준선, 1h, 2h 및 165h 및 (표적 제어 주입 동안) 167h 35min, 167h 59min 및 168h 25min
임상 아편 금단 척도(COWS)
기간: 기준선 및 165시간 및 (표적 제어 주입 동안) 화상 손상 후 167시간 35분, 167시간 59분 및 168시간 25분
임상 아편 금단 척도(COWS)는 오피오이드 금단 징후를 평가하는 검사자 기반 척도입니다. 심박수 변화, 발한, 불안, 동공 크기, 뼈 또는 관절 통증, 콧물 또는 눈물, 메스꺼움, 구토, 설사, 떨림, 하품, 불안 또는 과민성 및 "거위 살"과 같은 증상의 등급은 11에서 이루어집니다. 범주. COWS 점수는 다음과 같이 나뉩니다. 5-12 = 약함; 13-24 = 보통; 25-36 = 중등도 ;> 36 = 중증 금단 반응.
기준선 및 165시간 및 (표적 제어 주입 동안) 화상 손상 후 167시간 35분, 167시간 59분 및 168시간 25분
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안과 우울증의 징후를 평가하는 데 사용됩니다. 지난주 피험자의 상태에 대한 14개의 질문을 기반으로 HADS는 2개의 하위 척도(각각 7개의 질문 포함)를 통해 초조/불안 및 우울증을 측정합니다. 참가자는 각 질문에 0에서 3까지의 척도로 답해야 합니다. 두 하위 척도는 별도로 합산됩니다. 각 하위 척도의 최대 점수는 21점이며 11점 이상이면 참가자가 불안이나 우울증을 앓고 있을 수 있음을 나타냅니다. HADS의 우울증 하위 척도에서 점수 > 11점의 경우, 의사는 우울증의 임상 징후가 있는지 여부를 결정할 것입니다. 우울증의 징후가 있으면 참가자에게 이 진단을 알려줍니다. 참가자는 우울증 진단이 임상 평가를 기반으로 함을 알립니다. HADS 척도는 진단 절차에 포함될 수 있습니다. 참가자가 원하는 경우 일반의를 방문하여 진단을 받아야 합니다.
기준선
통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선
통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 반추, 과장, 무력감의 세 부분으로 나누어진 13개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문은 0에서 4까지의 척도에 따라 답변됩니다. 총점 > 30점에서 파국적인 생각의 증거가 있습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

mads u werner

협력자

University of Kentucky

수사관

  • 수석 연구원: Mads U Werner, MD, DMSc, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, Denmark
  • 연구 의자: Bradley K Taylor, M.Sc., Ph.D., Department of Physiology, University of Kentucky Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-15018869-BI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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