건강한 참여자를 대상으로 TAK-831의 다회 용량 증량 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2021년 6월 9일 업데이트: Neurocrine Biosciences
건강한 피험자에서 TAK-831의 다회 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 조사자 및 피험자 맹검, 스폰서 비맹검 위약 대조 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 참여자에게 증가하는 용량 수준에서 다중 경구 용량으로 투여할 때 TAK-831의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 48명의 건강한 지원자를 대상으로 TAK-831의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 조사자 및 참가자 맹검, 후원자 비맹검, 위약 대조 연구로, 6개 코호트 각각에 8명의 피험자가 참여했습니다.
각 코호트에서 참가자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 TAK-831 또는 위약을 받게 됩니다. 이 연구에서는 두 가지 제형인 경구용 현탁액과 정제를 테스트할 것입니다. 선택된 코호트(CSF 코호트)로부터 혈액 및 뇌척수액(CSF) 샘플을 모두 수집합니다. 나머지 코호트의 경우 혈액 샘플만 수집됩니다(비CSF 코호트).
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 58일입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 30일 후에 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical trials medical group/PAREXEL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/㎡(체질량 지수 포함)입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 및 첫 번째 연구 약물 투여 시점에 18세에서 55세 사이의 가임 가능성이 있는 성인이 아닌 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 비불임 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 후 90일 + 반감기(95일) 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 정량.
- 외과적으로 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술)을 받았거나 폐경 후인 참가자로 정의되는 가임 가능성이 없는 여성 참가자(최소 12개월의 지속적인 무월경 및 여포 자극 호르몬[FSH]이 [ >] 리터당 40 국제 단위[IU/L]).
제외 기준:
- 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)에 대한 소변 약물 결과가 양성인 경우.
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(하루 3잔 초과로 정의됨) 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않음 . (1잔=12온스[oz]. 맥주 = 5온스 와인=1.5온스 분비액.)
- Fridericia의 보정 방법(QTcF)을 사용한 QT 간격 >450밀리초(ms)(남성 참가자) 또는 >470ms(여성 참가자) 또는 PR이 120~220ms 범위를 벗어남, 스크리닝 방문에서 1회 반복 테스트로 확인됨 또는 체크인. 삼중 심전도(ECG) 평가를 수집할 때 3 QTcF 및 PR 값의 평균을 사용하여 이 기준을 평가해야 합니다.
- 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
- 체크인 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝 또는 체크인 시 양성입니다.
- 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 혈액량의 450밀리리터(mL) 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함)하거나 첫 번째 연구 약물 투여 전 45일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
- 스크리닝 또는 체크인 비정상(임상적으로 중요한) ECG가 있습니다. 비정상적인(임상적으로 중요하지 않은) ECG가 있는 참가자의 입장은 주임 조사자 또는 피지명인의 서명으로 승인되고 문서화되어야 합니다.
- 스크리닝 방문 또는 체크인 시 최대 30분 이내에 반복 테스트에서 확인된 누운 혈압이 수축기의 경우 90~140mmHg, 확장기의 경우 50~90mmHg를 초과합니다.
- 스크리닝 방문 또는 체크인 시 최대 30분 이내에 반복 테스트에서 확인된 분당 40~100회 이외의 휴식기 심박수가 있습니다(ECG의 심박수는 적용되지 않음).
조사자의 임상적 판단(예: Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS])에 따라 자살 위험이 있거나 C-SSRS의 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 항목 5에서 "예" 점수를 받았습니다. , 이러한 생각이 지난 6개월 동안 발생한 경우, 또는 이러한 행동이 지난 2년 동안 발생한 경우 "비자살적 자해 행동"을 제외하고 자살 행동 섹션의 모든 항목에 "예"라고 표시하십시오.
뇌척수액(CSF) 수집이 있는 코호트(들)에 대한 추가 제외 기준:
- 체크인 전 30일 이내에 CSF 수집을 수행했습니다.
- 임상적으로 심각한 요통 및/또는 부상의 병력이 있습니다.
- 펑크 부위에 국소 감염이 있습니다.
- 시술 전에 혈소판 감소증 또는 기타 출혈 경향이 의심되는 경우.
- 하지 통증 및 감각 이상을 포함하여 척추 신경근병증의 징후 및 증상이 발생했습니다.
- 두개내압의 증가를 암시할 수 있는 국소 신경학적 결손이 있습니다.
- 안과학적 평가/안저검사에서 상승된 두개내압(즉, 시신경 유두 부종/부종, (통제되지 않는) 고혈압성 망막병증)을 암시하는 이상 소견이 있습니다.
- 진통제가 필요한 중등도에서 중증의 두통까지 정기적으로 앓습니다.
- 하부 척추 기형(신체 검사 또는 요추 방사선 촬영에서), 국소 척추 감염 또는 요추 천자(LP)를 배제할 수 있는 기타 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위약(합동)
TAK-831 위약 일치 정지, 경구, 최대 16일 동안 1일 1회(QD).
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TAK-831 플라시보-매칭 서스펜션.
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실험적: TAK-831 100mg
TAK-831 100mg, 정제, 경구, 1일 및 3~16일 QD.
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Tak-831 정제.
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실험적: TAK-831 300mg
TAK-831 300mg, 정제, 경구, 1일차 및 3일~16일차 QD.
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Tak-831 정제.
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실험적: TAK-831 600mg
TAK-831 600mg, 정제, 경구, 1일 및 3~16일 QD.
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Tak-831 정제.
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실험적: TAK-831 15mg
TAK-831 15mg, 현탁액, 경구, 1일 및 3~16일에 매일 다중 용량(MD).
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TAK-831 서스펜션.
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실험적: TAK-831 800mg
TAK-831 800 mg, 현탁액, 경구, 1일차에 QD, 3~16일차에 MD.
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TAK-831 서스펜션.
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실험적: TAK-831 1200mg
TAK-831 1200 mg, 현탁액, 경구, 1일차에 QD, 3~16일차에 MD.
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TAK-831 서스펜션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응(TEAE)을 1회 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 최종 투여 후 30일까지 기준선(최대 48일)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발병이 발생하는 AE로 정의됩니다.
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최종 투여 후 30일까지 기준선(최대 48일)
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투여 후 최소 1회 이상 안전 실험실 테스트에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족한 참가자의 비율
기간: 최종 투여 후 30일까지 기준선(최대 48일)
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임상 실험실 매개변수에는 화학, 혈액학 및 소변 검사에 대한 테스트가 포함되었습니다.
치료 기간 동안 현저하게 비정상적인 값은 다음과 같이 분류되었습니다: ALT(alanine aminotransferase) > 3.0
U/L*정상 상한치(ULN), 알부민<25g/L, 알칼리성 포스파타제 >3.0 U/L*ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 >3.0 U/L*ULN, 빌리루빈 >3.42 umol/L 크레아티닌 >177umol/L , 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) >3 U/L*ULN, 포도당 <2.8mmol/L, >19.4mmol/L, 칼륨 <3mmol/L, >6mmol/L, 나트륨 <130mmol/L, >150 mmol/L, 단백질 <0.8g/L,* 정상 하한(LLN), >1.2g/L*ULN, 적혈구 <0.8(10^12/L)*LLN, >1.2(10^12/L) *ULN, 헤마토크리트(%) <0.8*LLN, >1.2*ULN, 헤모글로빈 <0.8g/L*LLN, >1.2g/L*ULN, 백혈구 <0.5(10^9/L)*LLN, >1.5( 10^9/L)*ULN, 혈소판 <75(10^9/L), >600(10^9/L).
값이 있는 범주만 보고되었습니다.
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최종 투여 후 30일까지 기준선(최대 48일)
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투약 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족한 참가자의 백분율
기간: 최종 투여 후 30일까지 기준선(최대 48일)
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활력 징후에는 체온, 맥박수 및 혈압이 포함되었습니다.
치료 기간 동안 현저히 비정상적인 값은 다음과 같이 분류되었습니다: 맥박수(박동/분) <50->120, 수축기 혈압(SBP)(mmHg) <85->180, 확장기 혈압(DBP)(mmHg) <50- >110 및 온도(섭씨도) <35.6- >37.7.
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최종 투여 후 30일까지 기준선(최대 48일)
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투여 후 안전 심전도(ECG) 매개변수에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 최소 1회 충족한 참가자의 비율
기간: 최종 투여 후 30일까지 기준선(최대 48일)
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12리드 ECG를 수행했습니다.
치료 기간 중 현저하게 비정상적인 값은 ECG Mean Heart Rate (beats/min) <50->120, PR Interval, Aggregate (msec) <=80->=200, QRS Duration, Aggregate (msec) <=80으로 분류되었습니다. ->=180, QT 간격, 집계(msec) <=300->=460, QTcF 간격, 집계(msec) <=300->=500 또는 기준선에서 >=30 변경 및 >=450밀리초.
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최종 투여 후 30일까지 기준선(최대 48일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: TAK-831에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전 0.5시간 및 투여 1일 후 여러 시점(최대 24시간)
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투여 전 0.5시간 및 투여 1일 후 여러 시점(최대 24시간)
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Cmax ss: TAK-831에 대한 투약 간격 동안 관찰된 최대 정상 상태 혈장 농도
기간: 투여 전 0.5시간 및 투여 후 16일째 여러 시점(최대 24시간)
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투여 전 0.5시간 및 투여 후 16일째 여러 시점(최대 24시간)
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Tmax: TAK-831에 대한 Cmax의 최초 발생 시간
기간: 투여 전 0.5시간 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 16일
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투여 전 0.5시간 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 16일
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AUC0-24: TAK-831에 대한 투약 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 0.5시간 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 16일
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투여 전 0.5시간 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서 1일 및 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-831-1005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로