CX5461의 1상 연구

포함 기준:

- 종양 유형 1상 확대: 환자는 조직학적/및 세포학적으로 확인된 진행성/전이성/재발성 또는 절제 불가능한 고형 악성 종양이 있어야 하며 치료 요법이 존재하지 않아야 합니다.

1상 확장: 환자는 알려진 BRCA1/2 또는 HRD 생식계열 수차가 있는 전이성/재발성/국소 진행성/절제불가 유방암이 있어야 합니다.

• 모든 환자는 포르말린 고정 파라핀 포매 조직 블록(원발성 또는 전이성 종양)을 가지고 있어야 하며 블록 해제에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 모든 환자는 또한 전혈 샘플에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다(개정안 3 시행 후).
• 수정안 2 시행 후 등록된 모든 환자는 치료 전(등록 후)과 치료 후 피부 생검(햇빛에 노출되지 않은 모낭 포함 부위)에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 받을 의향이 있어야 합니다. 주기 1일 15(C1D16). RP2D 확장에 등록된 6-8명의 환자에 대해서도 한 쌍의 종양 생검이 필요합니다. 참고: 연구의 이 부분에 누적되는 동안 종양 및 피부 생검에 적합하고 이에 동의한 환자로 누적을 제한해야 할 수 있습니다. 쌍을 이룬 종양 생검은 모든 환자에게 강력히 권장됩니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.

• 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병의 존재. 모든 방사선 연구는 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다(음성인 경우 35일 이내).

  • 1상: 환자는 측정 가능한 질병을 가질 필요가 없습니다.
  • 1단계 확장: 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 이전 요법

세포독성 화학요법:

• 1단계: 이전 요법의 수에는 제한이 없습니다.
• 1상 확장: 환자는 진행성 질환에 대해 최소 1회 이상 3회 이하의 요법을 받아야 합니다(참고: 화학 요법을 포함하는 보조 안트라사이클린/탁산은 고급 요법으로 간주됨) 참고: 처음에는 이전 백금 또는 PARPi의 사용에 제한이 없습니다. 함유 요법. 확장 기간 동안 적립은 백금 나이브 또는 백금 민감성(마지막 투여 후 3개월 이내에 질병 진행의 증거 없음) 또는 PARPi 나이브 또는 노출된 것으로 간주되는 환자로 제한될 수 있습니다. 코호트 개설 시 사이트에 알려드립니다.

기타 전신 요법:

• 이전 치료 횟수에는 제한이 없습니다.

환자는 이전 화학 요법 또는 전신 요법과 관련된 모든 가역적 독성으로부터 회복(기준선 또는 1등급 이하)해야 하며 다음과 같이 적절한 세척을 받아야 합니다.

다음 중 가장 긴 것:

• 2주,
• 조사 요원의 경우 반감기 5회,
• 표준 요법의 표준 주기 길이.

방사능:

마지막 방사선 투여와 등록 날짜 사이에 최소 28일(4주)이 경과한 경우 사전 외부 빔 방사선이 허용됩니다. CCTG와 상담 후 저선량, 비골수억제 방사선 요법은 예외가 될 수 있습니다. 동시 방사선 요법은 허용되지 않습니다.

수술:

이전 수술은 큰 수술과 등록 날짜 사이에 최소 28일(4주)이 경과하고 상처가 치유된 경우 허용됩니다.

• 검사실 요구 사항 절대 호중구: ≥ 1.5 x 10^9/L 혈소판: ≥ 100 x 10^9/L 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN(정상 상한) AST/ALT: ≤ 2.5 x ULN ≤ 5.0 x ULN 간 전이 혈청 크레아티닌: ≤ 1.25 x ULN 크레아티닌 청소율: ≥ 50 mL/min
• 가임 여성/남성은 연구 기간 동안과 CX5461의 마지막 투여 후 6개월 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
• 치료는 환자 등록 후 영업일 기준 2일 이내에 시작됩니다.

제외 기준:

- 기타 악성종양

1상 - 동시 항암 요법이 필요한 다른 악성 종양이 있는 환자.

1상 확장 - 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자:

• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암,
• 완치적으로 치료된 원위치 암, 또는

• 질병의 증거가 없고 동시 항암 치료가 필요하지 않은 등록 전 적어도 2년 전에 치유적으로 치료된 다른 고형 종양.

  • 증상이 있는 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 환자. 무증상 뇌/척수 전이 환자로서 방사선 치료 계획이 없거나 치료를 받았고 스테로이드(또는 용량 감소)와 항경련제를 중단해도 안정적입니다.
  • CX5461 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
  • 알려진 광과민성 장애(색소성 건피증, 포르피린증 등)가 있는 환자. 연구 과정 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 햇빛에 노출되는 경우 선글라스 및 자외선 차단제(UVB에 대한 SPF >30 및 UVA에 대한 높은 수준의 보호) 사용에 동의하지 않는 환자. 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 일광욕 침대 또는 태닝 부스를 사용할 계획인 환자는 자격이 없습니다.
  • 지난 1년 이내에 기록된 치료 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 환자:
• 불안정 협심증,
• 울혈 성 심부전증,
• 심근 경색증,
• 약물 치료가 필요한 심장 심실 부정맥,
• 2도 또는 3도 방실 전도 결함의 병력.

지난 1년 동안 치료받지 않았거나 조절되지 않은 심혈관 질환이 없는 환자는 LVEF가 50% 이상이어야 합니다.

• 다른 연구 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료.
• 활동성 또는 제어되지 않는 감염이 있는 환자 또는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자.
• 임산부 또는 수유부.