전이성 부신피질암 환자 치료에서의 니볼루맙

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 IV기 또는 절제 불가능한 국소 진행성 부신피질 암종이 있어야 합니다.
• 환자는 미토탄 및/또는 화학 요법을 포함하는 적어도 한 가지 요법으로 치료한 후 질병이 진행되어야 합니다. 참고: 제한된 효능에 근거하여 미토탄 및/또는 화학 요법을 사용한 1차 치료를 거부하는 환자도 이 연구에 적합합니다.
• 환자는 표준 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병을 평가하는 데 사용되는 CT 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)은 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다.
• 환자는 0-3의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 나타내야 합니다.
• 백혈구 >= 2,000/mcL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 × 기관 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 2.5 x ULN
• < 3.0 x ULN(정상 상한)의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) > 30mL/분(아래 Cockcroft/Gault 공식 사용)
• 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자는 연구 등록 전 최소 6주 동안 CNS 질환이 방사선학적으로 및 신경학적으로 안정적이었고 증상 관리를 위해 코르티코스테로이드(용량에 관계없이)가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
• 가임 여성(FOCBP)은 연구 약물 시작 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)를 가져야 합니다. 참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함). 지난 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 했음(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었음)
• FOCBP는 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법; 금욕) 니볼루맙 치료 기간 + 니볼루맙 5 반감기(19주) + 30일(배란 주기 기간) 치료 완료 후 총 23주 동안
• 가임 여성(WOCBP)과 성적으로 활발한 남성은 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법; 금욕) 니볼루맙을 사용한 치료 기간 + 연구 약물의 5 반감기(19주) + 90일(정자 교체 기간) 치료 완료 후 총 31주 동안
• 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
• 4주 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 1등급 이하로 회복되지 않은 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 니볼루맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 이전에 항-PD1 또는 항-PD-L1로 치료를 받은 적이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 잠재적인 상호 작용에 대한 구체적인 질문은 책임 조사관인 Benedito Carneiro에게 문의하십시오.

• 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 만성 전신 코르티코스테로이드(1개월 이상의 코르티코스테로이드 사용으로 정의됨)를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있습니다. 여기에는 다음과 같은 병력이 있는 환자가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 면역관련 신경질환
  • 다발성 경화증
  • 자가면역(탈수초성) 신경병증
  • 길랭-바레 증후군
  • 중증 근무력증
  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 같은 전신성 자가면역 질환
  • 결합 조직 질환
  • 경피증
  • 염증성 장질환(IBD)
  • 크론병
  • 궤양성 대장염
  • 독성 표피 괴사(TEN) 병력이 있는 환자
  • 스티븐스-존슨 증후군
  • 항인지질 증후군; 참고: 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 모든 상태; 참고: 흡입 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응) 치료를 위한 단기(3주 미만) 코스의 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 약물로 조절되지 않는 고혈압(참고: 고혈압은 혈압 >= 140/90으로 정의됨)
• 전신 치료가 필요한 진행성 또는 활동성 감염
• 증상이 있는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증
• 심장 부정맥
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 생각하는 다른 질병 또는 상태
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자는 자격이 없습니다.
• 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 최소 3년 동안 질병이 없었습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력은 허용되지 않습니다.
• 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 알려진 양성 검사는 허용되지 않습니다.