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진행성 고형 종양에서 TAK-228과 TAK-117 및 Paclitaxel의 안전성 및 내약성 평가

2024년 2월 12일 업데이트: Avera McKennan Hospital & University Health Center

진행성 고형 종양에서 TAK-117 및 파클리탁셀과 병용한 TAK-228의 안전성 및 내약성에 대한 1상 평가

이것은 2-4일, 9-11일, 16-18일 및 23-25일에 제공된 TAK-228 및 TAK-117의 조합과 1일에 파클리탁셀의 타당성 및 내약성을 결정하기 위한 공개 라벨 코호트 연구입니다. , 8 및 15는 진행성 고형 종양 환자에서 28일 주기로 나타납니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 TAK-228, TAK-117 및 파클리탁셀 조합의 내약 용량을 결정하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 환자의 1/3 미만이 용량 제한 독성을 경험할 용량 수준으로 정의되는 최대 허용 용량을 추정합니다. 가장 낮은 용량 수준에서 시작하여 프로토콜에 지정된 최대 허용 용량 수준으로 확대하는 전통적인 용량 증량 설계가 사용됩니다. 세 명의 환자가 주어진 용량 수준에서 한 번에 한 명씩 치료될 것입니다. 최대 5개의 투여 수준은 n=30명의 대상체의 최대 샘플 크기를 초래합니다. 유해 사례는 Common Toxicity Criteria v. 4.0을 사용하여 정의됩니다. 용량 제한 독성은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 다음을 제외하고 적절한 치료에도 불구하고 3등급 이상의 비혈액학적 독성:

    • 14일 이하로 지속되는 3등급 고혈당증(모든 환자는 임상적으로 지시된 대로 인슐린을 포함한 최적의 항혈당 치료를 받아야 함).
    • 3일 이하 지속되는 3등급 발진(모든 환자는 국소 스테로이드 치료, 경구용 항히스타민제 및 필요한 경우 경구용 스테로이드를 투여받아야 함).
    • 부적절하게 치료된 3등급 오심 및/또는 구토 및 3등급 설사(모든 환자는 최적의 항구토제 및/또는 설사 예방 및/또는 치료를 받아야 함).
  • 성장 인자 지원 없이 >7일 지속되는 등급 4 호중구 감소증.
  • 38.5°C 이상의 열 및/또는 전신 감염을 동반한 모든 기간의 4등급 호중구 감소증.
  • 기타 모든 ≥4등급 혈액학적 독성.
  • 연구 약물 관련 독성으로 인해 주기 1 내에 계획된 TAK-228 용량의 최소 75%를 투여할 수 없음.
  • 연구자와 후원자가 동의하는 임상적으로 중요한 모든 사건은 환자를 과도한 안전 위험에 빠뜨릴 것입니다.

치료로 인해 3등급 이상의 혈액학적 독성을 경험한 환자는 독성이 2등급 이하로 해소될 때까지 모든 요법을 보류합니다. 독성이 지속되면 환자는 연구에서 제외됩니다. 독성이 해결되면 환자는 연구자의 재량에 따라 원래 용량으로 치료를 다시 시작합니다.

다음 결과 중 하나에 따라 후속 환자의 치료가 결정됩니다.

  • 3명의 환자 중 어느 누구도 용량 제한 독성을 경험하지 않는 경우, 다음 환자 그룹은 다음 고용량 코호트에 입력됩니다. 코호트 내의 모든 환자는 다음 환자 코호트를 시작하기 전에 적어도 한 주기(28일)를 완료해야 합니다.
  • 3명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성을 경험하면 현재 용량 수준에서 3명의 환자가 추가로 누적됩니다. 그 후, 이 수준에서 치료받은 6명의 환자 중 한 명만이 용량 제한 독성을 경험하는 경우, 용량은 다음 환자 그룹에서 다음으로 높은 용량으로 증량됩니다. 6명 중 2명 이상이 용량 제한 독성을 경험한 경우 최대 내약 용량을 초과했으며 이전 용량에서 1/3 이하가 용량 제한 독성을 경험한 용량으로 정의합니다.
  • 3명 중 2명 이상이 용량 제한 독성을 경험한 경우 최대 허용 용량을 초과했으며 1/3 이하가 용량 제한 독성을 경험한 이전 용량으로 정의됩니다.

최저 허용 용량 수준이 최대 허용 용량을 초과하는 경우 연구는 종료되고 조합은 이 모집단에서 사용하기에 안전하지 않은 것으로 간주됩니다. 또한 해당 용량에서 용량 제한 독성이 발생하지 않더라도 최고 용량 수준을 초과하지 않습니다.

이상 반응 전체 및 개별 이상 반응 범주별로 요약됩니다. 심각한 유해 사례는 유사한 방식으로 요약될 것이다. 이들 요약은 전반적으로 그리고 각각의 용량 코호트에 대해 수행될 것이다. 조사관은 주어진 주제에 대한 모든 이벤트와 최고 등급을 요약합니다. 조사자는 각 용량 코호트에서 용량 제한 독성을 나타내는 피험자의 수를 요약하고 적용 가능한 경우 각 피험자에 대한 용량 제한 독성을 설명합니다.

수정안 3(WIRB 승인 2020년 2월)에서는 코호트 4만 사용되고 DLT 기준은 사용되지 않습니다. 코호트 5에 3명의 환자를 등록한 후 권장되는 2상 용량(R2PD)을 초과했음을 시사하는 독성이 눈에 띄게 증가했습니다. MTD는 설정되지 않았지만 내약성의 급격한 감소로 인해 이 용량과 일정은 장기간 사용에 적합하지 않습니다. 따라서, 코호트 4의 용량 확장을 진행하여 이 용량 및 일정이 최종 RP2D인지 추가로 평가하기로 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 환자는 진행성 고형 종양 악성 종양 진단을 받아야 하며 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 요법에 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 및/또는 0-2의 기타 수행 상태

  • 다음과 같은 여성 환자:

    • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
    • 외과적으로 불임인 경우, 또는
    • 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 사전 동의서에 서명한 시점부터 90일(또는 연구 약물의 마지막 투여 후 지역 라벨링[예: USPI, SmPC 등])에서 규정한 대로 더 오래, 또는
    • 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상 열 및 배란 후 방법], 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)

  • 외과적으로 불임 처리된 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 환자는 다음과 같습니다.

    • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 매우 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
    • 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적인 금욕[예: 여성 파트너를 위한 달력, 배란, 증상 열 및 배란 후 방법], 금단, 살정제만 사용, 수유 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)
    • 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 120일 이내에 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

  • 아래에 명시된 대로 임상 실험실 값을 스크리닝합니다.

    • 다음과 일치하는 골수 보유량: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L; 혈소판 수 ≥100 x 109/L; 연구 약물 투여 전 1주 이내에 수혈 없이 헤모글로빈 ≥9 g/dL
    • 간: 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN), 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제- AST/SGOT 및 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제-ALT/SGPT) ≤2.5 x ULN(≤5 x ULN) 간 전이가 있는 경우)
    • 신장: Cockcroft-Gault 추정치 또는 소변 수집(12시간 또는 24시간)을 기준으로 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분
    • 대사: 당화혈색소(HbA1c)
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
  • 자발적인 서면 동의는 환자가 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 제공되어야 합니다.

  • 뇌 전이 병력이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.

    • 치료받은 뇌 전이
    • 연구 약물의 첫 투여 전 ≥3개월 동안 질병 진행의 증거가 없음
    • 치료 후 출혈 없음
    • TAK-228의 첫 용량 투여 전 4주 동안 덱사메타손으로 치료 중단
    • 덱사메타손 또는 항경련제에 대한 지속적인 요구 사항 없음

제외 기준:

  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이
  • 조절되지 않는 폐질환, 활동성 중추신경계 질환, 활동성 감염 또는 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 상태와 같이 조사관의 의견에 따라 임상적으로 유의한 기타 동반이환
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
  • 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
  • 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받았거나, 이전에 다른 악성 종양 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
  • 모유 수유 또는 임신
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 모든 연구 제품을 사용한 치료
  • PI3K, AKT, 이중 PI3K/mTOR 억제제, TORC1/2 억제제로 이전 치료(에베로리무스로 사전 치료 허용)
  • 이전의 위장관(GI) 수술, 위장관 질환 또는 TAK-228의 흡수를 변경할 수 있는 알 수 없는 이유로 인한 흡수 장애의 징후. 또한, 소장 또는 공장 기공이 있는 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
파클리탁셀 60mg/m2 1일, 8일, 15일 TAK-228 2mg 2-4일, 9-11일, 16-18일, 23-25일 TAK-117 100mg 2-4일, 9-11일, 일 16-18일, 23-25일
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 주사용 0.9% 염화나트륨, USP에 주입하기 전에 희석됩니다. 5% 포도당 주사액, USP; 5% 포도당 및 0.9% 염화나트륨 주사액, USP; 또는 0.3~1.2mg/mL의 최종 농도가 되도록 링거 주사액에 5% 포도당을 첨가합니다. 주변 온도(약 25°C) 및 실내 조명 조건에서 용액은 최대 27시간 동안 물리적 및 화학적으로 안정적입니다. 희석된 제품은 유리, 폴리프로필렌 또는 폴리올레핀 용기에 준비 및 보관됩니다. DEHP 함유(폴리염화비닐(PCV)) 용기는 사용하면 안 됩니다. 파클리탁셀은 인라인 0.22미크론 필터가 있는 통풍식 파클리탁셀 세트를 사용하여 투여하고 1시간 동안 실행합니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: TAK-228
TAK-228은 폴리프로필렌, 어린이 보호 캡 및 인덕션 씰이 있는 30-ct, 60-cc 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병으로 제공됩니다. TAK-228은 공복에 투여됩니다. TAK-228 + TAK-117의 각 용량에 물 8온스(240mL)와 함께 PO를 투여하는 것이 좋습니다. 환자는 각 투여 전 2시간과 투여 후 1시간 동안 음식과 음료(물과 처방약 제외)를 삼가도록 지시받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 잉크128
  • MLN0128
의약품: TAK-117
TAK-117은 폴리프로필렌, 어린이 보호 캡 및 인덕션 씰이 있는 30-ct, 60-cc 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병으로 제공됩니다. TAK-117은 공복에 투여됩니다. TAK-228 + TAK-117의 각 용량에 물 8온스(240mL)와 함께 PO를 투여하는 것이 좋습니다. 환자는 각 투여 전 2시간과 투여 후 1시간 동안 음식과 음료(물과 처방약 제외)를 삼가도록 지시받아야 합니다.
다른 이름들:
  • MLN1117
  • 잉크1117
실험적: 코호트 2
파클리탁셀 60mg/m2 1일, 8일, 15일 TAK-228 2mg 2-4일, 9-11일, 16-18일, 23-25일 TAK-117 200mg 2-4일, 9-11일, 일 16-18일, 23-25일
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 주사용 0.9% 염화나트륨, USP에 주입하기 전에 희석됩니다. 5% 포도당 주사액, USP; 5% 포도당 및 0.9% 염화나트륨 주사액, USP; 또는 0.3~1.2mg/mL의 최종 농도가 되도록 링거 주사액에 5% 포도당을 첨가합니다. 주변 온도(약 25°C) 및 실내 조명 조건에서 용액은 최대 27시간 동안 물리적 및 화학적으로 안정적입니다. 희석된 제품은 유리, 폴리프로필렌 또는 폴리올레핀 용기에 준비 및 보관됩니다. DEHP 함유(폴리염화비닐(PCV)) 용기는 사용하면 안 됩니다. 파클리탁셀은 인라인 0.22미크론 필터가 있는 통풍식 파클리탁셀 세트를 사용하여 투여하고 1시간 동안 실행합니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: TAK-228
TAK-228은 폴리프로필렌, 어린이 보호 캡 및 인덕션 씰이 있는 30-ct, 60-cc 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병으로 제공됩니다. TAK-228은 공복에 투여됩니다. TAK-228 + TAK-117의 각 용량에 물 8온스(240mL)와 함께 PO를 투여하는 것이 좋습니다. 환자는 각 투여 전 2시간과 투여 후 1시간 동안 음식과 음료(물과 처방약 제외)를 삼가도록 지시받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 잉크128
  • MLN0128
의약품: TAK-117
TAK-117은 폴리프로필렌, 어린이 보호 캡 및 인덕션 씰이 있는 30-ct, 60-cc 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병으로 제공됩니다. TAK-117은 공복에 투여됩니다. TAK-228 + TAK-117의 각 용량에 물 8온스(240mL)와 함께 PO를 투여하는 것이 좋습니다. 환자는 각 투여 전 2시간과 투여 후 1시간 동안 음식과 음료(물과 처방약 제외)를 삼가도록 지시받아야 합니다.
다른 이름들:
  • MLN1117
  • 잉크1117
실험적: 코호트 3
파클리탁셀 80mg/m2 1일, 8일, 15일 TAK-228 2mg 2-4일, 9-11일, 16-18일, 23-25일 TAK-117 200mg 2-4일, 9-11일, 일 16-18일, 23-25일
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 주사용 0.9% 염화나트륨, USP에 주입하기 전에 희석됩니다. 5% 포도당 주사액, USP; 5% 포도당 및 0.9% 염화나트륨 주사액, USP; 또는 0.3~1.2mg/mL의 최종 농도가 되도록 링거 주사액에 5% 포도당을 첨가합니다. 주변 온도(약 25°C) 및 실내 조명 조건에서 용액은 최대 27시간 동안 물리적 및 화학적으로 안정적입니다. 희석된 제품은 유리, 폴리프로필렌 또는 폴리올레핀 용기에 준비 및 보관됩니다. DEHP 함유(폴리염화비닐(PCV)) 용기는 사용하면 안 됩니다. 파클리탁셀은 인라인 0.22미크론 필터가 있는 통풍식 파클리탁셀 세트를 사용하여 투여하고 1시간 동안 실행합니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: TAK-228
TAK-228은 폴리프로필렌, 어린이 보호 캡 및 인덕션 씰이 있는 30-ct, 60-cc 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병으로 제공됩니다. TAK-228은 공복에 투여됩니다. TAK-228 + TAK-117의 각 용량에 물 8온스(240mL)와 함께 PO를 투여하는 것이 좋습니다. 환자는 각 투여 전 2시간과 투여 후 1시간 동안 음식과 음료(물과 처방약 제외)를 삼가도록 지시받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 잉크128
  • MLN0128
의약품: TAK-117
TAK-117은 폴리프로필렌, 어린이 보호 캡 및 인덕션 씰이 있는 30-ct, 60-cc 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병으로 제공됩니다. TAK-117은 공복에 투여됩니다. TAK-228 + TAK-117의 각 용량에 물 8온스(240mL)와 함께 PO를 투여하는 것이 좋습니다. 환자는 각 투여 전 2시간과 투여 후 1시간 동안 음식과 음료(물과 처방약 제외)를 삼가도록 지시받아야 합니다.
다른 이름들:
  • MLN1117
  • 잉크1117
실험적: 코호트 4
파클리탁셀 80mg/m 1일, 8일, 15일 TAK-228 3mg 2-4일, 9-11일, 16-18일, 23-25일 TAK-117 200mg 2-4일, 9-11일, 일 16-18일, 23-25일
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 주사용 0.9% 염화나트륨, USP에 주입하기 전에 희석됩니다. 5% 포도당 주사액, USP; 5% 포도당 및 0.9% 염화나트륨 주사액, USP; 또는 0.3~1.2mg/mL의 최종 농도가 되도록 링거 주사액에 5% 포도당을 첨가합니다. 주변 온도(약 25°C) 및 실내 조명 조건에서 용액은 최대 27시간 동안 물리적 및 화학적으로 안정적입니다. 희석된 제품은 유리, 폴리프로필렌 또는 폴리올레핀 용기에 준비 및 보관됩니다. DEHP 함유(폴리염화비닐(PCV)) 용기는 사용하면 안 됩니다. 파클리탁셀은 인라인 0.22미크론 필터가 있는 통풍식 파클리탁셀 세트를 사용하여 투여하고 1시간 동안 실행합니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: TAK-228
TAK-228은 폴리프로필렌, 어린이 보호 캡 및 인덕션 씰이 있는 30-ct, 60-cc 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병으로 제공됩니다. TAK-228은 공복에 투여됩니다. TAK-228 + TAK-117의 각 용량에 물 8온스(240mL)와 함께 PO를 투여하는 것이 좋습니다. 환자는 각 투여 전 2시간과 투여 후 1시간 동안 음식과 음료(물과 처방약 제외)를 삼가도록 지시받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 잉크128
  • MLN0128
의약품: TAK-117
TAK-117은 폴리프로필렌, 어린이 보호 캡 및 인덕션 씰이 있는 30-ct, 60-cc 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병으로 제공됩니다. TAK-117은 공복에 투여됩니다. TAK-228 + TAK-117의 각 용량에 물 8온스(240mL)와 함께 PO를 투여하는 것이 좋습니다. 환자는 각 투여 전 2시간과 투여 후 1시간 동안 음식과 음료(물과 처방약 제외)를 삼가도록 지시받아야 합니다.
다른 이름들:
  • MLN1117
  • 잉크1117
실험적: 코호트 5
파클리탁셀 80mg/m2 1일, 8일, 15일 TAK-228 4mg 2-4일, 9-11일, 16-18일, 23-25일 TAK-117 200mg 2-4일, 9-11일, 일 16-18일, 23-25일
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 주사용 0.9% 염화나트륨, USP에 주입하기 전에 희석됩니다. 5% 포도당 주사액, USP; 5% 포도당 및 0.9% 염화나트륨 주사액, USP; 또는 0.3~1.2mg/mL의 최종 농도가 되도록 링거 주사액에 5% 포도당을 첨가합니다. 주변 온도(약 25°C) 및 실내 조명 조건에서 용액은 최대 27시간 동안 물리적 및 화학적으로 안정적입니다. 희석된 제품은 유리, 폴리프로필렌 또는 폴리올레핀 용기에 준비 및 보관됩니다. DEHP 함유(폴리염화비닐(PCV)) 용기는 사용하면 안 됩니다. 파클리탁셀은 인라인 0.22미크론 필터가 있는 통풍식 파클리탁셀 세트를 사용하여 투여하고 1시간 동안 실행합니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: TAK-228
TAK-228은 폴리프로필렌, 어린이 보호 캡 및 인덕션 씰이 있는 30-ct, 60-cc 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병으로 제공됩니다. TAK-228은 공복에 투여됩니다. TAK-228 + TAK-117의 각 용량에 물 8온스(240mL)와 함께 PO를 투여하는 것이 좋습니다. 환자는 각 투여 전 2시간과 투여 후 1시간 동안 음식과 음료(물과 처방약 제외)를 삼가도록 지시받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 잉크128
  • MLN0128
의약품: TAK-117
TAK-117은 폴리프로필렌, 어린이 보호 캡 및 인덕션 씰이 있는 30-ct, 60-cc 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병으로 제공됩니다. TAK-117은 공복에 투여됩니다. TAK-228 + TAK-117의 각 용량에 물 8온스(240mL)와 함께 PO를 투여하는 것이 좋습니다. 환자는 각 투여 전 2시간과 투여 후 1시간 동안 음식과 음료(물과 처방약 제외)를 삼가도록 지시받아야 합니다.
다른 이름들:
  • MLN1117
  • 잉크1117

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제한 독성(DLT)이 발생한 환자 수
기간: 30 일
DLT는 기저 질환이나 외부 원인으로 인해 명확하지 않은 사망으로 정의됩니다. Hy의 법칙에 의한 심각한 간 손상; 3등급 이상의 독성(특정 예외 있음) 연구 약물 관련 독성 및 연구자와 후원자가 동의하는 기타 임상적으로 중요한 사건으로 인해 주기 1 내에서 계획된 TAK-228 용량의 최소 75%를 투여할 수 없는 경우 환자가 과도한 안전 위험에 처하게 됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유익한 임상 반응을 보인 환자 수
기간: 27개월
종양 객관적 반응은 CT 또는 MRI로 평가하고 RECIST 1.1 반응 기준에 따라 평가합니다. 완전 반응(CR, 모든 표적 병변의 소멸), 부분 반응(PR, >= 표적 병변의 30% 감소) 및 안정 질환(SD, 표적 병변의 증가가 20% 미만이거나 수축이 충분하지 않아 PR)은 유익한 임상 반응으로 간주됩니다.
27개월
종양 객관적 반응을 보이는 환자 수
기간: 27개월
종양 객관적 반응은 CT 또는 MRI로 평가하고 RECIST 1.1 반응 기준에 따라 평가합니다. 완전 반응(CR, 모든 표적 병변의 소멸) 및 부분 반응(PR, >= 표적 병변의 30% 감소)은 유익한 임상 반응으로 간주됩니다.
27개월
무진행 생존 기간(월)
기간: 27개월
RECIST 1.1에 따른 종양 평가는 세 번째 주기가 끝날 때 수행되었으며, 연구 중단 또는 질병 진행 중 더 늦은 시점까지 12주마다 수행되었습니다. 치료 종료 시 질병 진행이 없는 환자의 경우, 질병 진행이 관찰되거나 추가 항암 치료가 시작될 때까지 3개월마다 종양 평가를 수행했습니다.
27개월
전체 생존
기간: 사망일까지 기준, 최대 43개월까지 평가
모든 환자는 연구 중단 후 4, 8, 12, 18 및 24개월에 생존 상태에 대해 연락을 받았습니다.
사망일까지 기준, 최대 43개월까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 양호한 반응을 보인 MTOR 및 PI3K 변형 환자의 수.
기간: 27개월
종양 객관적 반응은 CT 또는 MRI로 평가하고 RECIST 1.1 반응 기준에 따라 평가합니다. 완전 반응(CR, 모든 표적 병변의 소멸), 부분 반응(PR, >= 표적 병변의 30% 감소) 및 안정 질환(SD, 표적 병변의 증가가 20% 미만이거나 수축이 충분하지 않아 PR)은 유익한 임상 반응으로 간주됩니다.
27개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avera McKennan Hospital & University Health Center

수사관

  • 수석 연구원: Casey Williams, PharmD, Avera Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • X31025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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