- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02763202
통합 병원 전환을 통해 재입원 개선 목표 (AIRTIGHT)
연구 개요
상세 설명
배경
병원 입원환자 치료는 미국 전체 의료비에서 가장 큰 비중을 차지합니다. 2012년 입원당 평균 비용은 10,400달러였으며 총 병원 비용은 3,775억 달러였습니다. (Moore, 2012; and Weiss, 2012) 이 비용 외에도, 병원에서 전환하는 것은 환자가 부작용을 경험할 수 있는 특히 취약한 시기를 나타내며, 이는 복합 만성 동반이환이 있는 환자에게 특히 해당됩니다. 예를 들어, Medicare 환자의 20%는 30일 이내에 병원에 재입원하며, 퇴원한 모든 환자의 20%는 퇴원 후 3주 이내에 예방 가능한 부작용을 경험합니다.(Rennke, 2013) 전환을 개선하려는 국가적 노력에도 불구하고 병원 퇴원 과정은 대체로 혼란스럽고 단편적이며 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. (Rennke, 2013; Hansen, 2011; Jack, 2009; Kansagara, 2015; Kansagara, 2011; & Kripalani, 2014). 현재 가장 위험도가 높은 환자도 복잡하고 급성 입원을 마치고 이러한 전환에 내재된 문제를 관리할 수 있는 장비나 자원이 없는 1차 진료실에 도착하는 경우가 많습니다. 실제로, 가장 위험하고 복잡한 환자를 전환하려면 집중적이고 종합적이며 조정되고 포괄적인 서비스를 포함하는 치료 제공의 패러다임 전환이 필요합니다.(http://www.isc.hbs.edu/health-care/vbhcd /페이지/integrated-practice-units.aspx.)
이론적 해석
가장 위험하고 복잡한 환자에 대한 치료 전환을 보다 향상시키기 위해 Carolinas HealthCare System(CHS)은 전환 서비스(CHS-TS)라고 하는 통합 진료 단위를 설계했습니다. IPU 모델은 인구의 특정 상태나 부분에 초점을 맞춘 의사 주도의 팀 기반 통합 서비스에서 결과의 상당한 개선이 올 것이라는 개념을 기반으로 합니다.(http://www.isc.hbs.edu /health-care/vbhcd/Pages/integrated-practice-units.aspx) 또한 IPU 모델의 필수 요소는 비용, 프로세스 및 환자 결과를 지속적으로 측정하는 고급 정보학 플랫폼을 보유하는 것입니다. CHS-TS는 분석 및 기술을 활용하는 혁신적인 접근 방식을 통해 환자 결과를 개선하는 동시에 치료 조정 및 커뮤니케이션 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 입원 기간 동안 CHS-TS 환자는 다음과 같은 주요 서비스를 포함하는 전환 경로에 들어갑니다. 의료, 약사 및 전문 제공자에 대한 통합 액세스; CHS 질병 특정 관리 프로그램에 대한 액세스; 집과 진료소에서 제공되는 전담 치료 관리 서비스; 실험실 및 주입 서비스; 적절한 경우 완화 치료 상담; 24시간 지원을 위한 준의료. 이 인구는 전통적인 치료에 접근하는 데 많은 장벽에 직면하기 때문에 CHS-TS는 가상 기술을 활용하여 필요하고 적절할 때 가정 환경에서 환자를 방문합니다. 가상이든 대면이든 각 환자는 다음 7가지 핵심 구성 요소를 받게 됩니다(처음 4개는 구현(RE-AIM) 평가를 위한 마커로 사용됩니다.
(i) 퇴원 전 CHS-TS 프로세스 소개 (ii) 준의료 또는 CHS-TS 클리닉을 사용하여 가정에서 72시간 이내에 병원 후속 평가 (iii) 72시간 이내에 약사에 의한 약물 조정 (iv) 주간 접촉 치료 관리 팀 (v) 적절한 경우 심장 성공 프로그램에 참여 (vi) 24/7 전화 지원, 24/7 준의료 방문 및 당일 클리닉 일정 잡기 (vii) 30일 후 다음 적절한 치료 위치로 조정된 전환 퇴원시부터
CHS는 환자와 서비스를 제공하는 지역 사회에 특별한 치료를 제공하기 위해 노력합니다. 이 제안된 평가는 학습 건강 시스템의 환경을 지원하기 위해 연구 방법론 및 데이터 분석을 적용하여 CHS 전략 및 품질 개선을 안내하도록 설계되었습니다. 궁극적으로 CHS가 CHS-TS와 같은 자원 집약적인 개입을 전개함에 따라 시스템과 환자가 다음과 같은 질문에 대한 답을 아는 것이 중요합니다. CHS-TS는 어떤 유형의 환자에게 도움이 됩니까? 얼마나 많은 이익을 기대할 수 있습니까?; 그리고 어떤 비용으로?
AIRTIGHT(통합 병원 전환을 통한 재입원 개선 목표)은 30일 재입원 위험이 높은 환자에 대한 CHS-TS 서비스의 롤아웃 효과를 평가하기 위한 실용적인 무작위 품질 개선 평가입니다. 품질 개선 개입에 대한 이 결과 평가는 실제 환경에서 일상적인 치료의 원활한 일부가 되도록 설계되었습니다.
조사 계획
전반적인 연구 설계
AIRTIGHT는 실용적인 무작위 품질 개선 평가입니다. 위험 모델링에 의해 30일 재입원에 대해 고위험(>20%)이 있는 것으로 식별된 환자는 CHS-TS 추천을 받을 수 있습니다(추천 가능). 매주 주중에 의뢰 자격이 있는 환자는 CHS-TS의 수용력을 목표로 하는 총 수와 함께 CHS-TS 의뢰에 무작위로 배정됩니다. CHS TS 용량은 매일 재평가됩니다. 적격성에 영향을 미치는 변수는 입원 기간 동안 변할 수 있기 때문에 제외 기준은 분석 목적으로 퇴원 시 다시 적용됩니다. 예를 들어 집으로 퇴원하지 않은 환자는 제외됩니다. CHS Heart Success는 유사한 모집단에서 환자를 모집하고 CHS TS와 CHS Heart Success 간에 제공되는 서비스가 상당히 중복되기 때문에 퇴원 시 심부전 진단도 추가 제외 기준으로 추가됩니다. 퇴원 당시 자격이 남아 있는 모든 환자(퇴원 자격)가 분석에 포함됩니다. 계획된 등록은 CHS-TS 서비스 참여가 퇴원 후 30일째 종료되는 1,520명의 환자(팔당 n=760)입니다. 결과 데이터는 90일 동안 추적됩니다. 선택 편향의 위험을 완화하기 위해 모든 자격 기준은 객관적이며 SAS 소프트웨어 패키지 내의 데이터 분석을 사용하여 결정됩니다. 또한 분석은 치료 의도에 따라 이루어집니다. 이 실용적인 설계를 사용하면 CHS-TS 팔에서 일반적인 치료로의 교차가 예상되며 CHS-TS의 측정된 효과를 약화시킬 수 있습니다. 이 평가 프로토콜은 품질 개선 개입의 일부이기 때문에 조사관은 CHS 기관 검토 위원회가 이 연구를 신속 연구로 지정하고 정보에 입각한 동의를 면제해 줄 것을 요청했습니다.
주요 결과 변수
Centers for Medicaid and Medicare Services(CMS)에서 정의한 대로 모든 CHS 시설에서 관찰 환자를 포함하여 30일 모든 원인 재입원
2차 결과 변수
- 30일 모든 원인 CHS 재입원(CMS에서 정의한 대로)
- 색인 방문 시 체류 기간
- 재입원 방문 시 체류기간
- 모든 CHS 시설에서 관찰 환자를 포함하여 CMS에서 정의한 모든 원인, 60일 및 90일 재입원률
- 울혈성 심부전으로 일차 진단을 받은 환자의 30일 재입원율
- 폐렴 일차진단 환자의 30일 재입원율
- 패혈증 1차 진단을 받은 환자의 30일 재입원율
- 퇴원 후 30일 이내 응급실 방문 횟수
- 중환자실 방문
독립 및 종속 변수
평가 중인 종속 변수는 30일 모든 원인 재입원(예/아니오)입니다. 관심 있는 주요 독립 변수는 프로그램 할당입니다(보통 관리 대 CHS-TS).
취재
선택은 이전 24시간 동안 입원한 환자의 03:00에 CHS-TS 추천 적격 목록(REL)이라고 하는 추천 목록을 생성하는 자동화된 프로세스를 통해 이루어집니다. 월요일부터 금요일까지 환자 등록이 이루어지는 CMC 메인 캠퍼스에서 월요일 REL에는 금요일부터 일요일까지의 기준을 충족하는 입학이 포함됩니다. 화요일부터 금요일까지 환자 등록이 이루어지는 CMC Mercy 캠퍼스에서 화요일 REL에는 금요일부터 월요일까지의 기준을 충족하는 입학이 포함됩니다. REL은 연구의 포함/제외 기준에 따라 생성됩니다.
무작위화
입원 당시 적격성 기준을 충족하는 환자는 CHS-TS 추천 적격 목록(REL)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 제약이 있는 무작위화 체계를 활용하여 매일 최대 30개의 총 위탁에 대해 순열된 블록에 위탁을 할당합니다(전체에는 CHS-TS 및 일반적인 치료가 포함됨). 총 진료 의뢰는 진료소 용량의 일일 추정치를 기반으로 합니다. 할당은 1:1 CHS-TS: 일반 진료입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
- Carolinas Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (00:00) 현재 입원환자 또는 관찰환자로 분류되며,
- 예측 점수 ≥ 0.50 및
- Carolinas Hospitalist Group은 CMC Main 또는 Mercy 캠퍼스에서 기본 참석 서비스 또는 컨설팅 서비스로 등록되어 있습니다.
- 목록 생성 시 방전되지 않습니다.
제외 기준:
- 지난 90일 동안 무작위로 CHS-TS 또는 일반 치료에 배정됨
- 노스캐롤라이나 주민이 아닙니다.
- CMC에서 기본 거주지까지 2.5시간 이상의 운전 시간
- 정신 분열증, 자살 생각, 살인 생각 또는 정신병을 포함한 지난 6개월 내의 정신과 진단 코드(ICD10 - R45.851, R45.850, F20.x-F29.x)
- 작년에 겸상 적혈구 빈혈 진단 (ICD10 - D57)
- 지난 90일 이내 약물 또는 알코올 의존 진단(ICD10 - F10.2x, F11.2x, F12.2x, F13.2x, F14.2x, F16.2x, F18.2x, F19.2x)
- 암의 1차 진단을 위해 적극적으로 추적(지난 2개월 동안 CHS 암 센터를 2회 이상 방문하거나 화학 요법을 받고 있음)
- 72시간 이상 입원
- 입원 전 시설에 거주(예: 교도소 또는 전문 간호 시설)
- 입원 전 호스피스 관리하에
- 의학적 조언을 거부함*
- 집 이외의 처분(예: 전문 요양 시설 또는 재활 시설)*
- 호스피스가 있는 가정 처분*
방전 진단으로서의 심부전 *
- 이 제외 기준은 분석 중에만 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 유쥬얼케어그룹
일반적인 치료 그룹에 배정된 참가자는 퇴원 서비스(예: 케이스 관리자, 입원 전문의 및 1차 진료 의사가 일반적으로 마련한 서비스)를 포함하여 현재 표준 치료를 계속 받습니다.
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실험적: CHS-TS 그룹
캐롤라이나 의료 서비스 전환 서비스(CHS-TS) 그룹에 배정된 참가자는 퇴원 전에 환자 내비게이터에게 소개되며, 관심이 있는 경우 다음 주요 서비스를 포함하는 CHS-TS 경로를 입력합니다. 의료, 약사에 대한 통합 액세스 , 및 전문 제공자; CHS 질병 특정 관리 프로그램에 대한 액세스; 집과 진료소에서 제공되는 전담 치료 관리 서비스; 실험실 및 주입 서비스; 적절한 경우 완화 치료 상담; 24시간 지원을 위한 준의료.
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CHS-TS(CHS Transition Services) 경로에는 다음 7가지 구성 요소가 포함됩니다. (i) 퇴원 전 CHS-TS 프로세스 소개 (ii) 가정에서 준의학 또는 CHS-TS 클리닉 중 72시간 이내에 병원 후속 평가 (iii) 72시간 이내에 약사에 의한 약물 조정 (iv) 매주 치료 관리 팀과 연락 (v) 해당하는 경우 심장 성공 프로그램에 참여 (vi) 24/7 전화 지원, 24/7 준의료 방문 및 당일 클리닉 일정에 대한 액세스 (vii) 치료 후 다음 적절한 치료 위치로 조정된 전환 퇴원일로부터 30일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 모든 원인 CHS 재입원
기간: 인덱스 방문일로부터 30일
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Medicaid 및 Medicare 서비스 센터(CMS)에서 정의한 색인 방문 및 모든 CHS 시설에서 관찰 환자 포함
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인덱스 방문일로부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 모든 원인 CHS 재입원
기간: 인덱스 방문일로부터 30일
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모든 CHS 시설에서 CMS가 정의한 색인 방문
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인덱스 방문일로부터 30일
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색인 방문 시 체류 기간
기간: 색인 방문 시 체류 기간은 최대 1개월로 측정됩니다.
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체류 기간은 입원 명령의 타임스탬프에서 시작하여 퇴원 시 생성된 타임스탬프에서 끝납니다.
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색인 방문 시 체류 기간은 최대 1개월로 측정됩니다.
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재입원 방문 시 체류기간
기간: 색인 방문 후 첫 번째 재입원 시 체류 기간은 최대 1개월로 측정됩니다.
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체류 기간은 입원 명령의 타임스탬프에서 시작하여 퇴원 시 생성된 타임스탬프에서 끝납니다.
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색인 방문 후 첫 번째 재입원 시 체류 기간은 최대 1개월로 측정됩니다.
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모든 원인, 60일 및 90일 재입원률
기간: 색인 방문일로부터 60일 및 90일
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CMS에 의해 정의된 색인 방문 및 모든 CHS 시설의 관찰 환자 포함
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색인 방문일로부터 60일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew McWilliams, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moore B, Levit K, Elixhauser A. Costs for Hospital Stays in the United States, 2012. 2014 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #181. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259217/
- Weiss AJ, Elixhauser A. Overview of Hospital Stays in the United States, 2012. 2014 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #180. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259100/
- Rennke S, Nguyen OK, Shoeb MH, Magan Y, Wachter RM, Ranji SR. Hospital-initiated transitional care interventions as a patient safety strategy: a systematic review. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 2):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303051-00011.
- Hansen LO, Young RS, Hinami K, Leung A, Williams MV. Interventions to reduce 30-day rehospitalization: a systematic review. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):520-8. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00008.
- Jack BW, Chetty VK, Anthony D, Greenwald JL, Sanchez GM, Johnson AE, Forsythe SR, O'Donnell JK, Paasche-Orlow MK, Manasseh C, Martin S, Culpepper L. A reengineered hospital discharge program to decrease rehospitalization: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Feb 3;150(3):178-87. doi: 10.7326/0003-4819-150-3-200902030-00007.
- Kansagara D, Chiovaro JC, Kagen D, Jencks S, Rhyne K, O'Neil M, Kondo K, Relevo R, Motu'apuaka M, Freeman M, Englander H. So many options, where do we start? An overview of the care transitions literature. J Hosp Med. 2016 Mar;11(3):221-30. doi: 10.1002/jhm.2502. Epub 2015 Nov 9.
- Kansagara D, Englander H, Salanitro A, Kagen D, Theobald C, Freeman M, Kripalani S. Risk prediction models for hospital readmission: a systematic review. JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1688-98. doi: 10.1001/jama.2011.1515.
- Kripalani S, Theobald CN, Anctil B, Vasilevskis EE. Reducing hospital readmission rates: current strategies and future directions. Annu Rev Med. 2014;65:471-85. doi: 10.1146/annurev-med-022613-090415. Epub 2013 Oct 21.
- McWilliams A, Roberge J, Anderson WE, Moore CG, Rossman W, Murphy S, McCall S, Brown R, Carpenter S, Rissmiller S, Furney S. Aiming to Improve Readmissions Through InteGrated Hospital Transitions (AIRTIGHT): a Pragmatic Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Jan;34(1):58-64. doi: 10.1007/s11606-018-4617-1. Epub 2018 Aug 14.
- McWilliams A, Roberge J, Moore CG, Ashby A, Rossman W, Murphy S, McCall S, Brown R, Carpenter S, Rissmiller S, Furney S. Aiming to Improve Readmissions Through InteGrated Hospital Transitions (AIRTIGHT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 19;17(1):603. doi: 10.1186/s13063-016-1725-2.
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병원 재입원에 대한 임상 시험
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Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical University완전한Kelkit District State Hospital Home Health Unit에 등록 | 가정 간호 환자칠면조
CHS 전환 서비스에 대한 임상 시험
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European Organisation for Research and Treatment...빼는
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Coherus Biosciences, Inc.Shire; Daiichi Sankyo Co., Ltd.완전한
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McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Coherus Biosciences, Inc.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; Medpace, Inc.종료됨
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Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown University초대로 등록
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Coherus Biosciences, Inc.완전한
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Coherus Biosciences, Inc.완전한