- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02763202
Viser à améliorer les réadmissions grâce à des transitions hospitalières intégrées (AIRTIGHT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
Les soins aux patients hospitalisés représentent la plus grande part des dépenses totales de soins de santé aux États-Unis. En 2012, le coût moyen par séjour hospitalier était de 10 400 $ avec des coûts hospitaliers agrégés totaux de 377,5 milliards de dollars. (Moore, 2012; et Weiss, 2012) En plus de ces dépenses, les transitions depuis l'hôpital représentent une période particulièrement vulnérable lorsque les patients sont susceptibles de subir des événements indésirables, ce qui est particulièrement vrai pour les patients atteints de comorbidités chroniques complexes. Par exemple, vingt pour cent des patients de Medicare sont réadmis à l'hôpital dans les 30 jours, et 20 % de tous les patients sortis souffrent d'un événement indésirable évitable dans les trois semaines suivant leur sortie. (Rennke, 2013) Malgré les efforts nationaux pour améliorer les transitions, le processus de sortie de l'hôpital reste largement chaotique, fragmenté et associé à de mauvais résultats. (Rennke, 2013 ; Hansen, 2011 ; Jack, 2009 ; Kansagara, 2015 ; Kansagara, 2011 ; & Kripalani, 2014). Actuellement, même les patients les plus à risque quittent un séjour hospitalier aigu complexe pour arriver ensuite dans des cabinets de soins primaires qui ne sont souvent ni équipés ni dotés de ressources pour gérer les défis inhérents à de telles transitions. En effet, la transition des patients les plus à risque et complexes nécessitera un changement de paradigme dans la prestation de soins intensifs, multidisciplinaires, coordonnés et englobant des services complets. (http://www.isc.hbs.edu/health-care/vbhcd /Pages/integrated-practice-units.aspx.)
RAISONNEMENT
Afin de mieux améliorer les transitions de soins pour les patients les plus à risque et complexes, Carolinas HealthCare System (CHS) a conçu une unité de pratique intégrée, appelée Transition Services (CHS-TS). Le modèle de l'UIP est basé sur le concept selon lequel des améliorations significatives des résultats proviendront de services intégrés dirigés par des médecins, basés sur une équipe et axés sur une condition ou un segment spécifique de la population. (http://www.isc.hbs.edu /health-care/vbhcd/Pages/integrated-practice-units.aspx) Une plate-forme informatique avancée pour mesurer en continu les coûts, les processus et les résultats pour les patients fait également partie intégrante du modèle IPU. CHS-TS vise à améliorer les résultats pour les patients grâce à des approches innovantes qui tirent parti de l'analyse et de la technologie, tout en comblant les lacunes en matière de coordination des soins et de communication. Au cours de leur hospitalisation, les patients CHS-TS entrent dans un cheminement de transition qui comprend les services clés suivants : accès intégré aux fournisseurs médicaux, pharmaciens et spécialisés; l'accès aux programmes de prise en charge spécifiques aux maladies du SHC ; des services dédiés de gestion des soins dispensés à domicile et en clinique ; services de laboratoire et de perfusion ; consultations de soins palliatifs, le cas échéant ; et les ambulanciers paramédicaux pour un soutien 24 heures sur 24. Étant donné que cette population fait face à de nombreux obstacles pour accéder aux soins traditionnels, CHS-TS utilise la technologie virtuelle pour offrir des visites aux patients à leur domicile lorsque cela est nécessaire et approprié. Qu'il soit virtuel ou en personne, chaque patient recevra les sept éléments de base suivants (dont les quatre premiers seront utilisés comme marqueurs pour l'évaluation de la mise en œuvre (RE-AIM) :
(i) Introduction au processus CHS-TS avant la sortie (ii) Évaluation du suivi hospitalier dans les 72 heures soit à domicile avec les paramédicaux ou à la clinique du CHS-TS (iii) Bilan médicamenteux par un pharmacien dans les 72 heures (iv) Contact hebdomadaire avec l'équipe de gestion des soins (v) Entrée dans le programme de réussite cardiaque, le cas échéant (vi) Accès à une assistance téléphonique 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, visites paramédicales 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 et planification de la clinique le jour même (vii) Transition coordonnée vers le prochain lieu de soins approprié après 30 jours à partir du moment de la sortie
La SCH s'efforce de fournir des soins extraordinaires aux patients et aux communautés qu'elle dessert. Cette évaluation proposée est conçue pour guider la stratégie et l'amélioration de la qualité de la SCH en appliquant la méthodologie de recherche et l'analyse des données pour soutenir l'environnement d'un système de santé d'apprentissage. En fin de compte, alors que le CHS déploie des interventions à forte intensité de ressources comme le CHS-TS, il est important que le système et ses patients connaissent des réponses à des questions telles que : quel type de patient le CHS-TS aide-t-il ? ; Quel bénéfice peut-on attendre ? ; et A quel prix ?
AIRTIGHT (Aiming to Improve Readmissions Through InteGrated Hospital Transitions) est une évaluation pragmatique et randomisée de l'amélioration de la qualité, qui vise à évaluer les effets du déploiement des services CHS-TS pour les patients à haut risque pour une réadmission de 30 jours. Cette évaluation des résultats d'une intervention d'amélioration de la qualité est conçue pour faire partie intégrante des soins de routine dans un contexte réel.
PLAN D'ENQUÊTE
Conception globale de l'étude
AIRTIGHT est une évaluation pragmatique et randomisée de l'amélioration de la qualité. Les patients qui sont identifiés par la modélisation des risques comme présentant un risque élevé (> 20 %) pour une réadmission dans les 30 jours seront éligibles pour une référence au CHS-TS (référence éligible). Chaque jour de la semaine, les patients éligibles à la référence seront assignés au hasard aux références du CHS-TS avec un nombre total ciblé en fonction de la capacité du CHS-TS. La capacité du CHS TS sera réévaluée quotidiennement. Étant donné que les variables qui influent sur l'admissibilité peuvent changer au cours d'un séjour à l'hôpital, les critères d'exclusion sont appliqués à nouveau au moment de la sortie aux fins de l'analyse. Par exemple, les patients non renvoyés à domicile sont exclus. Un diagnostic d'insuffisance cardiaque est également ajouté comme critère d'exclusion supplémentaire au moment de la sortie parce que CHS Heart Success recrute des patients d'une population similaire et il y a un chevauchement important dans les services offerts entre CHS TS et CHS Heart Success. Tous les patients qui restent éligibles au moment de la sortie (éligibles à la sortie) seront inclus dans l'analyse. Le recrutement prévu est de 1 520 patients (n = 760 par bras) et l'engagement dans les services CHS-TS se termine au 30 jour après la sortie. Les données sur les résultats seront suivies pendant 90 jours. Pour atténuer le risque de biais de sélection, tous les critères d'éligibilité sont objectifs et déterminés à l'aide d'analyses de données dans le progiciel SAS. De plus, l'analyse se fera en intention de traiter. Avec l'utilisation de cette conception pragmatique, des passages du bras CHS-TS aux soins habituels sont attendus et peuvent atténuer l'effet mesuré du CHS-TS. Étant donné que ce protocole d'évaluation fait partie d'une intervention d'amélioration de la qualité, les chercheurs ont demandé au comité d'examen institutionnel de la SCH de désigner l'étude comme une recherche accélérée et d'accorder une dispense de consentement éclairé.
Variable de résultat primaire
Réadmission toutes causes dans 30 jours avec visite index telle que définie par les Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS) et avec inclusion de patients en observation dans n'importe quel établissement du CHS
Variable(s) de résultat secondaire(s)
- Réadmission toutes causes au CHS dans les 30 jours (tel que défini par le CMS)
- Durée du séjour lors de la visite index
- Durée du séjour lors de la visite de réadmission
- Toutes causes confondues, taux de réadmission à 60 et 90 jours tel que défini par le CMS avec inclusion des patients en observation dans n'importe quel établissement du CHS
- Taux de réadmission à 30 jours chez les patients ayant reçu un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque congestive
- Taux de réadmission à 30 jours chez les patients avec un diagnostic primaire de pneumonie
- Taux de réadmission à 30 jours chez les patients avec un diagnostic primaire de septicémie
- Nombre de visites aux urgences dans les 30 jours suivant la sortie
- Visites en unité de soins intensifs
Variable(s) indépendante(s) et dépendante(s)
La variable dépendante évaluée est la réadmission toutes causes dans les 30 jours (oui/non). La principale variable indépendante d'intérêt est l'attribution du programme (soins habituels vs CHS-TS).
Sélection du sujet
La sélection se fera par le biais d'un processus automatisé qui génère une liste de référence à 03h00 des patients admis au cours de la période de 24 heures précédente, appelée CHS-TS Referral Eligible List (REL). Sur le campus principal du CMC, où l'inscription des patients a lieu du lundi au vendredi, le REL du lundi contient les admissions qui répondent aux critères du vendredi au dimanche. Sur le campus CMC Mercy, où l'inscription des patients a lieu du mardi au vendredi, le REL du mardi contient les admissions qui répondent aux critères du vendredi au lundi. Le REL est généré sur la base des critères d'inclusion/exclusion de l'étude.
Randomisation
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité au moment de l'admission seront randomisés dans l'un des deux groupes de la CHS-TS Referral Eligible List (REL). Un schéma de randomisation contraint sera utilisé pour répartir les renvois en blocs permutés chaque jour pour un maximum de 30 renvois au total (le total comprend le CHS-TS et les soins habituels). Le nombre total d'aiguillages est basé sur des estimations quotidiennes de la capacité de la clinique. L'allocation sera de 1:1 CHS-TS : soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
- Carolinas Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classé comme patient hospitalisé ou observation à partir de (00:00), et
- Score de prédiction ≥ 0,50, et
- Carolinas Hospitalist Group est répertorié comme le principal service de soins ou de conseil sur les campus CMC Main ou Mercy, et
- Non déchargé au moment de la génération de la liste.
Critère d'exclusion:
- Randomisé au cours des 90 derniers jours dans le CHS-TS ou dans les soins habituels
- Pas un résident de la Caroline du Nord
- Plus de 2,5 heures de route du CMC à la résidence principale
- Codes de diagnostic psychiatrique au cours des 6 derniers mois, y compris : schizophrénie, idées suicidaires, idées d'homicide ou psychose (ICD10 - R45.851, R45.850, F20.x-F29.x)
- Diagnostic de drépanocytose au cours de l'année écoulée (ICD10 - D57)
- Diagnostic de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 90 derniers jours (ICD10 - F10.2x, F11.2x, F12.2x, F13.2x, F14.2x, F16.2x, F18.2x, F19.2x)
- Suivi actif pour un diagnostic primaire de cancer (plus de 2 visites au CHS Cancer Center ou sous chimiothérapie au cours des 2 derniers mois)
- Hospitalisé plus de 72 heures
- Résider dans un établissement avant l'admission (par exemple, prison ou établissement de soins infirmiers qualifiés)
- Sous la garde d'un hospice avant l'admission
- Laissé contre avis médical*
- Disposition autre que le domicile (exemple établissement de soins infirmiers qualifié ou établissement de réadaptation)*
- Disposition à domicile avec hospice*
Insuffisance cardiaque comme diagnostic de sortie *
- Ce critère d'exclusion ne sera appliqué que lors de l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de soins habituels
Les participants affectés au groupe de soins habituels continueront de bénéficier de la norme de soins actuelle, y compris tous les services de sortie, par exemple ceux habituellement organisés par les gestionnaires de cas, les hospitalistes et les médecins de soins primaires.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe CHS-TS
Les participants affectés au groupe Carolinas Healthcare Services Transition Services (CHS-TS) seront présentés à un navigateur de patients avant leur sortie de l'hôpital et, s'ils sont intéressés, entreront dans le parcours CHS-TS qui comprend les services clés suivants : accès intégré aux services médicaux, pharmaciens , et fournisseurs spécialisés ; l'accès aux programmes de prise en charge spécifiques aux maladies du SHC ; des services dédiés de gestion des soins dispensés à domicile et en clinique ; services de laboratoire et de perfusion ; consultations de soins palliatifs, le cas échéant ; et les ambulanciers paramédicaux pour un soutien 24 heures sur 24.
|
Le cheminement CHS Transition Services (CHS-TS) comprend les sept composantes suivantes : (i) Introduction au processus du CHS-TS avant la sortie (ii) Évaluation du suivi hospitalier dans les 72 heures soit à domicile avec les paramédicaux ou à la clinique du CHS-TS (iii) Bilan comparatif des médicaments par un pharmacien dans les 72 heures (iv) Hebdomadaire contact avec l'équipe de gestion des soins (v) Entrée dans le programme de réussite cardiaque, le cas échéant (vi) Accès à une assistance téléphonique 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, visites paramédicales 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 et planification de la clinique le jour même (vii) Transition coordonnée vers le prochain lieu de soins approprié après 30 jours à compter de la sortie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmission toutes causes au SHC dans les 30 jours
Délai: 30 jours à compter de la visite de l'index
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Visite index telle que définie par les Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS) et inclusion des patients d'observation dans n'importe quel établissement CHS
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30 jours à compter de la visite de l'index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmission toutes causes au SHC dans les 30 jours
Délai: 30 jours à compter de la visite de l'index
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Visite index telle que définie par le CMS dans n'importe quel établissement CHS
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30 jours à compter de la visite de l'index
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Durée du séjour lors de la visite index
Délai: La durée du séjour lors de la visite index sera mesurée jusqu'à 1 mois.
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La durée du séjour commence à l'horodatage de l'ordre d'admission et se termine à l'horodatage créé à la sortie de l'hôpital.
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La durée du séjour lors de la visite index sera mesurée jusqu'à 1 mois.
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Durée du séjour lors de la visite de réadmission
Délai: La durée du séjour lors de la première réadmission après la visite de référence sera mesurée jusqu'à 1 mois.
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La durée du séjour commence à l'horodatage de l'ordre d'admission et se termine à l'horodatage créé à la sortie de l'hôpital.
|
La durée du séjour lors de la première réadmission après la visite de référence sera mesurée jusqu'à 1 mois.
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Toutes causes confondues, taux de réadmission à 60 et 90 jours
Délai: 60 et 90 jours à compter de la visite de l'index
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Visite index définie par le CMS et inclusion des patients d'observation dans n'importe quel établissement du CHS
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60 et 90 jours à compter de la visite de l'index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew McWilliams, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moore B, Levit K, Elixhauser A. Costs for Hospital Stays in the United States, 2012. 2014 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #181. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259217/
- Weiss AJ, Elixhauser A. Overview of Hospital Stays in the United States, 2012. 2014 Oct. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #180. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK259100/
- Rennke S, Nguyen OK, Shoeb MH, Magan Y, Wachter RM, Ranji SR. Hospital-initiated transitional care interventions as a patient safety strategy: a systematic review. Ann Intern Med. 2013 Mar 5;158(5 Pt 2):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-158-5-201303051-00011.
- Hansen LO, Young RS, Hinami K, Leung A, Williams MV. Interventions to reduce 30-day rehospitalization: a systematic review. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):520-8. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00008.
- Jack BW, Chetty VK, Anthony D, Greenwald JL, Sanchez GM, Johnson AE, Forsythe SR, O'Donnell JK, Paasche-Orlow MK, Manasseh C, Martin S, Culpepper L. A reengineered hospital discharge program to decrease rehospitalization: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Feb 3;150(3):178-87. doi: 10.7326/0003-4819-150-3-200902030-00007.
- Kansagara D, Chiovaro JC, Kagen D, Jencks S, Rhyne K, O'Neil M, Kondo K, Relevo R, Motu'apuaka M, Freeman M, Englander H. So many options, where do we start? An overview of the care transitions literature. J Hosp Med. 2016 Mar;11(3):221-30. doi: 10.1002/jhm.2502. Epub 2015 Nov 9.
- Kansagara D, Englander H, Salanitro A, Kagen D, Theobald C, Freeman M, Kripalani S. Risk prediction models for hospital readmission: a systematic review. JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1688-98. doi: 10.1001/jama.2011.1515.
- Kripalani S, Theobald CN, Anctil B, Vasilevskis EE. Reducing hospital readmission rates: current strategies and future directions. Annu Rev Med. 2014;65:471-85. doi: 10.1146/annurev-med-022613-090415. Epub 2013 Oct 21.
- McWilliams A, Roberge J, Anderson WE, Moore CG, Rossman W, Murphy S, McCall S, Brown R, Carpenter S, Rissmiller S, Furney S. Aiming to Improve Readmissions Through InteGrated Hospital Transitions (AIRTIGHT): a Pragmatic Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2019 Jan;34(1):58-64. doi: 10.1007/s11606-018-4617-1. Epub 2018 Aug 14.
- McWilliams A, Roberge J, Moore CG, Ashby A, Rossman W, Murphy S, McCall S, Brown R, Carpenter S, Rissmiller S, Furney S. Aiming to Improve Readmissions Through InteGrated Hospital Transitions (AIRTIGHT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 19;17(1):603. doi: 10.1186/s13063-016-1725-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-16-17E
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