Con l'obiettivo di migliorare le riammissioni attraverso transizioni ospedaliere integrate (AIRTIGHT)

SFONDO

L'assistenza ospedaliera rappresenta la quota maggiore delle spese sanitarie totali negli Stati Uniti. Nel 2012, il costo medio per degenza ospedaliera era di $ 10.400 con costi ospedalieri aggregati totali di $ 377,5 miliardi. (Moore, 2012; e Weiss, 2012) Oltre a questa spesa, le transizioni dall'ospedale rappresentano un momento particolarmente vulnerabile in cui i pazienti sono suscettibili di sperimentare eventi avversi, il che è particolarmente vero per i pazienti con comorbilità croniche complesse. Ad esempio, il 20% dei pazienti Medicare viene riammesso in ospedale entro 30 giorni e il 20% di tutti i pazienti dimessi soffre di un evento avverso prevenibile entro tre settimane dalla dimissione. (Rennke, 2013) Nonostante gli sforzi nazionali per migliorare le transizioni, il processo di dimissione ospedaliera rimane in gran parte caotico, frammentato e associato a scarsi risultati. (Rennke, 2013; Hansen, 2011; Jack, 2009; Kansagara, 2015; Kansagara, 2011; & Kripalani, 2014). Attualmente, anche i pazienti a più alto rischio lasciano una degenza ospedaliera complessa e acuta per poi arrivare negli uffici di cure primarie che spesso non sono né attrezzati né dotati di risorse per gestire le sfide inerenti a tali transizioni. In effetti, la transizione dei pazienti complessi e a rischio più elevato richiederà un cambio di paradigma nell'erogazione delle cure che sia intensivo, multidisciplinare, coordinato e comprenda servizi avvolgenti. (http://www.isc.hbs.edu/health-care/vbhcd /Pages/integrated-practice-units.aspx.)

FONDAMENTO LOGICO

Per migliorare al meglio le transizioni di cure per i pazienti complessi e ad alto rischio, Carolinas HealthCare System (CHS) ha progettato un'unità di pratica integrata, chiamata Transition Services (CHS-TS). Il modello IPU si basa sul concetto che miglioramenti significativi nei risultati deriveranno da servizi integrati guidati da medici, basati su team e focalizzati su una specifica condizione o segmento della popolazione. (http://www.isc.hbs.edu /health-care/vbhcd/Pages/integrated-practice-units.aspx) Parte integrante del modello IPU è anche disporre di una piattaforma informatica avanzata per misurare continuamente i costi, i processi e gli esiti dei pazienti. CHS-TS mira a migliorare i risultati dei pazienti attraverso approcci innovativi che sfruttano l'analisi e la tecnologia, colmando al contempo il coordinamento dell'assistenza e le lacune di comunicazione. Durante il loro ricovero, i pazienti CHS-TS entrano in un percorso di transizione che include i seguenti servizi chiave: accesso integrato a medici, farmacisti e fornitori di specialità; accesso a programmi di gestione specifici della malattia CHS; servizi di gestione delle cure dedicati erogati a domicilio e in clinica; servizi di laboratorio e di infusione; consultazioni di cure palliative quando appropriato; e paramedicina per il supporto 24 ore su 24. Poiché questa popolazione deve affrontare molti ostacoli all'accesso alle cure tradizionali, CHS-TS sfrutta la tecnologia virtuale per fornire visite ai pazienti nel loro ambiente domestico quando necessario e appropriato. Sia virtuale che di persona, ogni paziente riceverà i seguenti sette componenti principali (i primi quattro dei quali saranno utilizzati come marcatori per la valutazione dell'implementazione (RE-AIM):

(i) Introduzione al processo CHS-TS prima della dimissione (ii) Valutazione del follow-up ospedaliero entro 72 ore a casa con paramedicina o clinica CHS-TS (iii) Riconciliazione dei farmaci da parte di un farmacista entro 72 ore (iv) Contatto settimanale con team di gestione dell'assistenza (v) Ingresso nel programma Heart Success, se appropriato (vi) Accesso al supporto telefonico 24 ore su 24, 7 giorni su 7, visite paramediche 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e programmazione clinica nello stesso giorno (vii) Transizione coordinata alla successiva sede di assistenza appropriata dopo 30 giorni dal momento della dimissione

CHS si impegna a fornire cure straordinarie ai pazienti e alle comunità che serve. Questa valutazione proposta è progettata per guidare la strategia CHS e il miglioramento della qualità applicando la metodologia di ricerca e l'analisi dei dati per supportare l'ambiente di un Learning Health System. In definitiva, poiché CHS implementa interventi ad alta intensità di risorse come CHS-TS, è importante che il sistema e i suoi pazienti conoscano le risposte a domande quali: Che tipo di paziente aiuta CHS-TS?; Quanto beneficio ci si potrebbe aspettare?; e a che prezzo?

AIRTIGHT (Aiming to Improve Readmissions Through Integrated Hospital Transitions) è una valutazione di miglioramento della qualità pragmatica e randomizzata, che cerca di valutare gli effetti dell'esclusione dei servizi CHS-TS per i pazienti ad alto rischio per una riammissione di 30 giorni. Questa valutazione dei risultati di un intervento di miglioramento della qualità è progettata per essere una parte senza soluzione di continuità dell'assistenza di routine in un contesto reale.

PIANO INDAGINE

Disegno generale dello studio

AIRTIGHT è una valutazione pragmatica e randomizzata del miglioramento della qualità. I pazienti che sono identificati dalla modellazione del rischio come ad alto rischio (> 20%) per una riammissione di 30 giorni saranno idonei per il rinvio CHS-TS (riferimento ammissibile). Ogni giorno della settimana, i pazienti idonei per il rinvio verranno assegnati in modo casuale ai rinvii CHS-TS con un numero totale mirato alla capacità del CHS-TS. La capacità CHS TS sarà rivalutata giornalmente. Poiché le variabili che influenzano l'idoneità possono cambiare nel corso di una degenza ospedaliera, i criteri di esclusione vengono applicati nuovamente al momento della dimissione ai fini dell'analisi. Ad esempio, sono esclusi i pazienti non dimessi a domicilio. Una diagnosi di insufficienza cardiaca viene inoltre aggiunta come ulteriore criterio di esclusione al momento della dimissione perché CHS Heart Success recluta pazienti da una popolazione simile e vi è una significativa sovrapposizione nei servizi offerti tra CHS TS e CHS Heart Success. Tutti i pazienti che rimangono eleggibili al momento della dimissione (eliminabili alla dimissione) saranno inclusi nell'analisi. L'arruolamento pianificato è di 1520 pazienti (n=760 per braccio) con l'impegno nei servizi CHS-TS che termina al 30° giorno dopo la dimissione. I dati sugli esiti verranno monitorati per 90 giorni. Per mitigare il rischio di bias di selezione, tutti i criteri di ammissibilità sono oggettivi e determinati utilizzando l'analisi dei dati all'interno del pacchetto software, SAS. Inoltre, l'analisi sarà per intenzione al trattamento. Con l'uso di questo design pragmatico, sono previsti crossover dal braccio CHS-TS alle cure abituali e possono attenuare l'effetto misurato del CHS-TS. Poiché questo protocollo di valutazione fa parte di un intervento di miglioramento della qualità, i ricercatori hanno chiesto al comitato di revisione istituzionale CHS di designare lo studio come ricerca accelerata e concedere una rinuncia al consenso informato.

Variabile risultato primario

Riammissione per tutte le cause di 30 giorni con visita indice come definito dai Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS) e con inclusione di pazienti in osservazione presso qualsiasi struttura CHS

Variabili di risultato secondarie

1. Riammissione CHS per tutte le cause di 30 giorni (come definito da CMS)
2. Durata del soggiorno dopo la visita indice
3. Durata del soggiorno al momento della visita di riammissione
4. Tasso di riammissione per tutte le cause, a 60 e 90 giorni come definito da CMS con inclusione di pazienti in osservazione presso qualsiasi struttura CHS
5. Tasso di riammissione a 30 giorni tra i pazienti con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca congestizia
6. Tasso di riammissione a 30 giorni tra i pazienti con una diagnosi primaria di polmonite
7. Tasso di riammissione a 30 giorni tra i pazienti con una diagnosi primaria di sepsi
8. Numero di visite al Pronto Soccorso entro 30 giorni dalla dimissione
9. Visite in Terapia Intensiva

Variabili indipendenti e dipendenti

La variabile dipendente in esame è la riammissione per tutte le cause a 30 giorni (sì/no). La principale variabile indipendente di interesse è l'assegnazione del programma (assistenza abituale rispetto a CHS-TS).

Selezione del soggetto

La selezione avverrà attraverso un processo automatizzato che genera un elenco di rinvio alle 03:00 dei pazienti ricoverati durante il periodo di 24 ore precedente, chiamato CHS-TS Referral Eligible List (REL). Nel campus principale del CMC, dove l'arruolamento dei pazienti avviene dal lunedì al venerdì, il REL del lunedì contiene i ricoveri che soddisfano i criteri dal venerdì alla domenica. Al campus CMC Mercy, dove l'arruolamento dei pazienti avviene dal martedì al venerdì, il REL del martedì contiene i ricoveri che soddisfano i criteri dal venerdì al lunedì. Il REL viene generato in base ai criteri di inclusione/esclusione dello studio.

Randomizzazione

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità al momento del ricovero verranno randomizzati in uno dei due gruppi nella CHS-TS Referral Eligible List (REL). Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione vincolata allocando i rinvii in blocchi permutati ogni giorno per un massimo di 30 rinvii totali (il totale include CHS-TS e cure abituali). I rinvii totali si basano su stime giornaliere della capacità clinica. L'allocazione sarà 1:1 CHS-TS: solita cura.