뇌성마비 소아의 근육에 대한 보툴리눔 독소의 영향 (TOXIMUS_CP)
뇌성마비 소아의 경직성 근육에 대한 보툴리눔 독소의 해부생리학적 효과에 대한 횡단 단일 중심적 연구
뇌성마비(CP)는 발달 초기 단계에서 발생하는 부상이나 뇌 이상으로 인해 종종 변화하는 비진행성 운동 기능 장애 그룹입니다. CP 어린이의 경우 뇌 손상으로 인해 근육 경련과 관련된 첫 주에 운동 발달이 지연됩니다. 약물 치료에는 경구 치료(바클로펜 및 티자니딘)와 보톡스(근육 주사), 알코올 또는 페놀을 사용한 신경 용해(신경에 국소 주사)와 같은 주사 치료가 포함됩니다.
보툴리눔 독소와 관련하여 그 효과에 의문을 제기한 연구는 없습니다. 그러나 독소 주입 후 CP 아동의 인간 근육의 병리 생리학에 대한 출판물은 발견되지 않았습니다. 신경근 접합부(NMJ)와 근육 구조에 대한 독소의 작용은 CP 소아에서 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 NMJ 단편화 및 축삭 돋아와 관련하여 다중 독소 주사 후 CP 어린이 근육의 구조적 이상을 설명하는 것입니다.
보조 목표:
다음 사이의 관계를 평가하려면:
- 운동 손상 및 근육의 구조적 이상 정도.
- 경직 및 근육의 구조적 이상에 대한 임상적 척도.
- 독소 주사를 사용한 경직 근육과 독소 주사를 하지 않은 경직 근육의 구조 비교
다중 독소 주사가 있는 근육의 경우 다음 사이의 관계를 평가합니다.
- 독소 주사 횟수 및 근육 구조적 이상.
- 첫 번째 주사 날짜 및 근육 구조적 이상.
- 근육과 그 구조적 이상에 주사된 독소의 총 용량.
- 근육에 주입된 제품의 특성 및 구조적 이상.
이 혁신적인 연구는 CP 아동의 근육의 병리생리학에 대한 CP 어린이의 경련성 근육 NMJ에 대한 근육에 대한 장기 보툴리눔 독소 주사의 효과에 대한 지식을 향상시킬 것입니다.
모든 방문과 행위는 일반적인 환자 추적에 따라 수행됩니다. 계획된 수술 중에 주입된 근육에서 채취한 생검만 추가로 수행됩니다. 계획된 수술로 가능한 경우 독소 주입 없이 근육에 생검을 수행할 수도 있습니다. 수술이 필요하지 않은 근육에는 생검을 하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Hôpital Femme Mère Enfant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 어린이 > 7세 및 <18세
- 경직성 뇌성마비(통합 GMFCS의 모든 등급
- 하지에 정형외과적 적응증이 이미 계획되어 있는 경우
- 독소 주사를 맞음
- 사회보장 보장으로
- 동의서에 서명한 부모/친권자
제외 기준:
- 진화 CP 환자
- 바클로펜 펌프가 있는 어린이
- 신경절제술 또는 기능적 등근절개술, 알코올 또는 페놀 주사를 시행한 소아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독소 주사를 받는 경직성 CP 어린이
독소 주사를 받는 경직성 뇌성마비 어린이
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연구에 환자를 포함시키기 전에 이미 보툴리눔 독소가 주사된 근육의 생검(연구를 위해 특별히 수행됨)이 계획된 수술(힘줄 이동 또는 근육 연장을 위해) 동안 수행될 것입니다.
보툴리눔 독소가 주사된 적이 없는 근육의 생검은 수술 중에 수행될 수 있습니다.
수술이 필요하지 않은 회원에게는 생검을 실시하지 않습니다.
따라서 샘플링은 수술이 필요한 근육에서 수행됩니다. 전송 또는 연장 전에 10mm 근육에서 2~3mm를 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경근 접합부 조각화의 존재(질적 및 양적 모두).
기간: 최대 6개월(수술 시기)
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생검은 예정된 전신 마취 수술(여러 부위 수술)과 동시에 수행됩니다.
생검은 2~3mm x 10mm입니다.
일반적으로 외과 의사가 시행하는 간단하고 빠른 제스처입니다.
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최대 6개월(수술 시기)
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축삭 발아의 존재(질적).
기간: 최대 6개월(수술 시기)
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최대 6개월(수술 시기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 GMFCS 등급(1~5)에 따른 신경근 접합부 단편화(질적 및 양적 모두) 및/또는 축삭 발아(질적)가 있는 근육의 비율.
기간: 최대 6개월(수술 시기)
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Gross Motor Function Classification System(GMFCS)은 자기 주도적 운동 능력을 기반으로 뇌성마비 환자의 총 운동 기능을 설명하는 5단계 임상 분류 시스템입니다.
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최대 6개월(수술 시기)
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Ashworth 점수에 따른 신경근 접합부 단편화(질적 및 양적 모두) 및/또는 축삭 발아(질적)가 있는 근육의 비율.
기간: 최대 6개월(수술 시기)
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Ashworth 척도는 신경학적 상태가 있는 환자의 근육 경련을 평가하기 위한 병상 도구입니다.
Ashworth 등급은 다음과 같습니다: 0, 1, 1+, 2, 3, 4.
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최대 6개월(수술 시기)
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Tardieu 점수에 따른 신경근 접합부 단편화(질적 및 양적 모두) 및/또는 축삭 발아(질적)가 있는 근육의 비율.
기간: 최대 6개월(수술 시기)
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Tardieu 척도는 신경학적 상태가 있는 환자의 근육 경련을 평가하기 위한 침상 도구입니다.
Tardieu 등급은 0에서 5까지입니다.
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최대 6개월(수술 시기)
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근육의 독소 주입 횟수에 따른 신경근 접합부 단편화(질적 및 양적 모두) 및/또는 축삭 발아(질적)가 있는 근육의 비율.
기간: 최대 6개월(수술 시기)
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최대 6개월(수술 시기)
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근육에 첫 번째 독소 주입 이후 지연(개월)에 따른 신경근 접합부 조각화(질적 및 양적 모두) 및/또는 축삭 발아(질적)가 있는 근육의 비율
기간: 최대 6개월(수술 시기)
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최대 6개월(수술 시기)
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근육에 첫 번째 주입 이후 주입된 독소의 총 부피(IU)에 따른 신경근 접합부 단편화(질적 및 양적 모두) 및/또는 축삭 발아(질적)가 있는 근육의 비율.
기간: 최대 6개월(수술 시기)
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최대 6개월(수술 시기)
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주입된 독소(Botox® 또는 Dysport®)의 브랜드에 따라 신경근 접합부 조각화(질적 및 양적 모두) 및/또는 축삭 발아(질적)가 있는 근육의 비율.
기간: 최대 6개월(수술 시기)
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최대 6개월(수술 시기)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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