Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinin vaikutus aivovammaisten lasten lihaksiin (TOXIMUS_CP)

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Poikittainen yksikeskinen tutkimus botuliinitoksiinin anatomofysiologisesta vaikutuksesta aivovammaisten lasten spastiseen lihakseen

Cerebraalinen halvaus (CP) on ryhmä ei-progressiivisia, mutta usein muuttuvia motorisia toimintahäiriöitä, jotka johtuvat vammoista tai aivopoikkeavuuksista, joita esiintyy varhaisessa kehitysvaiheessa. Lapsilla, joilla on CP, aivovamma johtaa hidastettuun motoriseen kehitykseen ensimmäisinä viikkoina, mikä liittyy lihasspassiteettiin. Lääkehoitoihin kuuluvat suun kautta annettavat hoidot (baklofeeni ja titsanidiini) ja ruiskehoidot, kuten Botox (lihaksensisäinen injektio) ja neurolyysi alkoholilla tai fenolilla (paikallinen injektio hermoon).

Botuliinitoksiinin tehokkuutta ei ole tutkittu. Kuitenkaan ei löytynyt julkaisua CP-lapsen ihmisen lihasten patofysiologiasta toksiinin injektion jälkeen. Toksiinin vaikutusta neuromuskulaariseen liitoskohtaan (NMJ) ja lihasrakenteeseen ei tunneta lapsilla, joilla on CP.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata CP-lapsen lihaksen rakenteellisia poikkeavuuksia useiden toksiini-injektioiden jälkeen NMJ-fragmentaation ja aksonien itämisen kannalta.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioidaksesi suhdetta:

  • Motorisen vajaatoiminnan ja lihasten rakenteellisten poikkeavuuksien vakavuus.
  • Spastisuuden ja lihasten rakenteellisten poikkeavuuksien kliininen mitta.
  • Vertaa spastisten lihasten rakennetta toksiini-injektioilla ja spastisia lihaksia ilman toksiini-injektioita

Lihaksille, joille on annettu useita toksiiniruiskeita, arvioimalla suhdetta:

  • Toksiiniinjektioiden määrä ja lihasten rakenteelliset poikkeavuudet.
  • Ensimmäisen injektion päivämäärä ja lihasten rakenteelliset poikkeavuudet.
  • Injektoidun toksiinin kokonaisannos lihakseen ja sen rakenteelliset poikkeavuudet.
  • Lihakseen ruiskutetun tuotteen luonne ja sen rakenteelliset poikkeavuudet.

Tämä innovatiivinen tutkimus parantaa tietoa pitkäaikaisten botuliinitoksiini-injektioiden vaikutuksista lihakseen (ja siten sen turvallisuuteen tavallisessa hoidossa), CP-lasten spastiseen lihasten NMJ:hen, CP-lapsen lihaksen patofysiologiaan.

Kaikki käynnit kaikki toimenpiteet suoritetaan tavanomaisen potilaan seurannan mukaisesti. Lisäksi tehdään vain biopsia, joka otetaan injektoidusta lihaksesta suunnitellun leikkauksen aikana. Lihakselle voidaan tehdä biopsia myös ilman toksiini-injektiota, jos toimenpide on mahdollista suunnitellulla leikkauksella. Lihakselle, joka ei vaadi leikkausta, ei tehdä biopsiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä Lapset > 7 vuotta ja < 18 vuotta
  • Spastinen aivovamma (kaikki yhdistetyn GMFCS-asteet
  • Ortopedinen leikkausaihe on jo suunniteltu alaraajoihin
  • Myrkkyinjektioiden vastaanottaminen
  • Sosiaaliturvalla
  • Kenen vanhemmat/vanhempainvallan haltijat ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kehittyvä CP
  • Lapset baklofeenipumpulla
  • Lapset, joille on tehty neurotomia tai toiminnallinen dorsaalinen rhizotomia tai alkoholi- tai fenoliinjektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lapset, joilla on spastinen CP, jotka saavat toksiiniruiskeita
Lapset, joilla on spastinen aivovamma, jotka saavat toksiiniruiskeita
Menettely: Lihasbiopsia
Biopsia (tehty erityisesti tutkimusta varten) lihaksesta, jolle on jo injektoitu botuliinitoksiinia ennen potilaan ottamista tutkimukseen, otetaan suunnitellussa leikkauksessa (jänteen siirtoa tai lihasten pidentämistä varten). Leikkauksen aikana voidaan tehdä biopsia lihaksesta, johon ei ole koskaan injektoitu botuliinitoksiinia. Biopsiaa ei tehdä jäsenelle, joka ei vaadi leikkausta. Näyte otetaan siis leikkausta vaativasta lihaksesta: 10 mm:n lihaksesta otetaan 2-3 millimetriä ennen siirtoa tai pidentämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuromuskulaaristen liitosten fragmentoituminen (sekä laadullinen että määrällinen).
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)
Biopsia suoritetaan samaan aikaan suunnitellun yleisanestesialeikkauksen (monikohtaisen leikkauksen) kanssa. Biopsia on 2-3 mm x 10 mm. Se on yksinkertainen ja nopea ele, jota yleensä harjoittaa kirurgi
Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)
Aksonien itämisen esiintyminen (laadullinen).
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)
Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten osuus, joissa hermo-lihasliitokset ovat pirstoutuneita (sekä kvalitatiivisia että kvantitatiivisia) ja/tai aksonaalisia (laadullisia) potilaan GMFCS-asteen mukaan (1-5).
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) on 5-tasoinen kliininen luokitusjärjestelmä, joka kuvaa aivovammaisten ihmisten motorista toimintaa oma-aloitteisen liikekyvyn perusteella.
Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)
Lihasten osuus, joissa hermo-lihasliitokset ovat pirstoutuneita (sekä kvalitatiivisia että kvantitatiivisia) ja/tai aksonien itämistä (laadullinen) Ashworth-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)
Ashworth-asteikko on sängyn vieressä oleva työkalu lihasspassisuuden arvioimiseen potilailla, joilla on neurologisia sairauksia. Ashworth arvostelee seuraavasti: 0, 1, 1+, 2, 3, 4.
Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)
Lihasten osuus, joissa hermo-lihasliitokset ovat pirstoutuneita (sekä kvalitatiivisia että kvantitatiivisia) ja/tai aksonien itämistä (laadullinen) Tardieu-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)
Tardieu-asteikko on sängyn vieressä oleva työkalu lihasten spastisuuden arvioimiseen potilailla, joilla on neurologisia sairauksia. Tardieu-asteikon arvosanat 0-5.
Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)
Lihasten osuus hermo-lihasliitosten pirstoutumisesta (sekä laadullinen että kvantitatiivinen) ja/tai aksonaalinen itäminen (laadullinen) lihakseen annettujen toksiiniruiskeiden lukumäärän mukaan.
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)
Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)
Niiden lihasten osuus, joissa on hermo-lihasliitosten fragmentoituminen (sekä laadullinen että kvantitatiivinen) ja/tai aksonaalinen itäminen (laadullinen) ensimmäisestä lihakseen annetusta toksiiniruiskeesta kuluneen viiveen mukaan (kuukausina)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)
Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)
Lihasten osuus, joissa hermo-lihasliitokset ovat fragmentoituneita (sekä kvalitatiivisia että kvantitatiivisia) ja/tai aksonien itämistä (laadullinen) injektoidun toksiinin kokonaistilavuuden (IU) mukaan ensimmäisestä lihakseen tehdystä injektiosta lähtien.
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)
Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)
Lihasten osuus, joissa hermo-lihasliitokset ovat pirstoutuneita (sekä kvalitatiivisia että kvantitatiivisia) ja/tai aksonien itämistä (laadullinen) injektoidun toksiinin merkin mukaan (Botox® tai Dysport®).
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)
Enintään 6 kuukautta (leikkausaika)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL15_0540
  • 2016-001610-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Lihasbiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa