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Wirkung von Botulinumtoxin auf die Muskeln von Kindern mit Zerebralparese (TOXIMUS_CP)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Transversale monozentrische Studie der anatomophysiologischen Wirkung von Botulinumtoxin auf den spastischen Muskel von Kindern mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist eine Gruppe von nicht fortschreitenden motorischen Funktionsstörungen, die sich jedoch häufig verändern und auf Verletzungen oder Hirnanomalien zurückzuführen sind, die in frühen Entwicklungsstadien auftreten. Bei Kindern mit CP führt die Hirnverletzung in den ersten Wochen zu einer verzögerten motorischen Entwicklung, verbunden mit Muskelspastik. Zu den medikamentösen Behandlungen gehören orale Behandlungen (Baclofen und Tizanidin) und injizierbare Behandlungen wie Botox (intramuskuläre Injektion) und Neurolyse mit Alkohol oder Phenol (lokale Injektion in den Nerv).

Bezüglich Botulinumtoxin gibt es keine Studie, die die Wirksamkeit in Frage stellt. Es wurde jedoch keine Veröffentlichung zur Pathophysiologie der menschlichen Muskulatur des CP-Kindes nach Toxininjektion gefunden. Die Wirkung des Toxins auf die neuromuskuläre Verbindung (NMJ) und die Muskelstruktur ist bei Kindern mit CP unbekannt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, strukturelle Anomalien des Muskels des CP-Kindes nach mehreren Toxininjektionen im Hinblick auf NMJ-Fragmentierung und axonales Sprossen zu beschreiben.

Sekundäre Ziele:

So bewerten Sie die Beziehung zwischen:

  • Der Schweregrad der motorischen Beeinträchtigung und der Muskelstrukturanomalien.
  • Das klinische Maß für Spastik und Muskelstrukturanomalien.
  • Vergleich der Struktur spastischer Muskeln mit Toxin-Injektionen und spastischer Muskeln ohne Toxin-Injektionen

Bei Muskeln mit mehreren Toxin-Injektionen Beurteilung des Zusammenhangs zwischen:

  • Die Anzahl der Toxin-Injektionen und Muskelstrukturanomalien.
  • Das Datum der ersten Injektion und Anomalien der Muskelstruktur.
  • Die Gesamtdosis des in den Muskel injizierten Toxins und seine strukturellen Anomalien.
  • Die Art des in den Muskel injizierten Produkts und seine strukturellen Anomalien.

Diese innovative Studie wird das Wissen über die Auswirkungen langfristiger Botulinumtoxin-Injektionen auf den Muskel (und damit seine Sicherheit in der üblichen Pflege), auf den spastischen Muskel NMJ von CP-Kindern und auf die Pathophysiologie des Muskels des CP-Kindes verbessern.

Alle Besuche und Handlungen werden gemäß der üblichen Patientennachsorge durchgeführt. Zusätzlich wird lediglich eine Biopsie durchgeführt, die im Rahmen einer geplanten Operation aus einem injizierten Muskel entnommen wird. Eine Biopsie eines Muskels kann auch ohne Toxininjektion durchgeführt werden, wenn die geplante Operation dies ermöglicht. An einem Muskel, der nicht operiert werden müsste, wird keine Biopsie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter Kinder > 7 Jahre und <18 Jahre
  • Mit spastischer Zerebralparese (alle Grade des kombinierten GMFCS
  • Eine bereits geplante orthopädische Operationsindikation an den unteren Gliedmaßen
  • Toxin-Injektionen erhalten
  • Mit Sozialversicherungsschutz
  • Wessen Eltern/Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem evolutiven CP
  • Kinder mit einer Baclofenpumpe
  • Kinder, die sich einer Neurotomie oder funktionellen dorsalen Rhizotomie oder Alkohol- oder Phenolinjektionen unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit spastischer CP erhalten Toxin-Injektionen
Kinder mit spastischer Zerebralparese erhalten Toxin-Injektionen
Verfahren: Muskelbiopsie
Es wird eine (speziell für die Studie durchgeführte) Biopsie eines Muskels durchgeführt, dem bereits vor der Aufnahme des Patienten in die Studie Botulinumtoxin injiziert wurde und die im Rahmen einer geplanten Operation (zur Sehnenübertragung oder Muskelverlängerung) entnommen wird. Während der Operation kann eine Biopsie eines Muskels durchgeführt werden, dem noch nie Botulinumtoxin injiziert wurde. Bei einem Mitglied, für das keine Operation erforderlich wäre, wird keine Biopsie durchgeführt. Daher wird die Probenentnahme an einem Muskel durchgeführt, der operiert werden muss: Vor der Übertragung oder Verlängerung werden 2 bis 3 Millimeter eines 10 mm großen Muskels entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Fragmentierung der neuromuskulären Verbindungen (sowohl qualitativ als auch quantitativ).
Zeitfenster: Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Die Biopsie wird gleichzeitig mit einer geplanten Operation unter Vollnarkose (Multisite-Operation) durchgeführt. Die Biopsie ist 2 bis 3 mm x 10 mm groß. Es handelt sich um eine einfache und schnelle Geste, die normalerweise vom Chirurgen ausgeführt wird
Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Vorhandensein von axonalen Sprossungen (qualitativ).
Zeitfenster: Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Muskeln mit Fragmentierung neuromuskulärer Verbindungen (sowohl qualitativ als auch quantitativ) und/oder axonalem Sprossen (qualitativ) entsprechend dem GMFCS-Grad des Patienten (1 bis 5).
Zeitfenster: Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Das Gross Motor Function Classification System (GMFCS) ist ein 5-stufiges klinisches Klassifizierungssystem, das die grobmotorische Funktion von Menschen mit Zerebralparese auf der Grundlage selbstinitiierter Bewegungsfähigkeiten beschreibt.
Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Anteil der Muskeln mit Fragmentierung neuromuskulärer Verbindungen (sowohl qualitativ als auch quantitativ) und/oder axonalem Sprossen (qualitativ) gemäß Ashworth-Score.
Zeitfenster: Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Die Ashworth-Skala ist ein Hilfsmittel am Krankenbett zur Beurteilung der Muskelspastik bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Ashworth bewertet wie folgt: 0, 1, 1+, 2, 3, 4.
Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Anteil der Muskeln mit Fragmentierung neuromuskulärer Verbindungen (sowohl qualitativ als auch quantitativ) und/oder axonalem Sprossen (qualitativ) gemäß Tardieu-Score.
Zeitfenster: Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Die Tardieu-Skala ist ein Hilfsmittel am Krankenbett zur Beurteilung der Muskelspastik bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Die Tardieu-Skala reicht von 0 bis 5.
Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Anteil der Muskeln mit Fragmentierung neuromuskulärer Verbindungen (sowohl qualitativ als auch quantitativ) und/oder axonalem Sprießen (qualitativ) entsprechend der Anzahl der Toxininjektionen in den Muskel.
Zeitfenster: Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Anteil der Muskeln mit Fragmentierung neuromuskulärer Verbindungen (sowohl qualitativ als auch quantitativ) und/oder axonalem Sprossen (qualitativ) entsprechend der Verzögerung (in Monaten) seit der ersten Toxininjektion in den Muskel
Zeitfenster: Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Anteil der Muskeln mit Fragmentierung der neuromuskulären Verbindungen (sowohl qualitativ als auch quantitativ) und/oder axonaler Keimung (qualitativ) entsprechend dem Gesamtvolumen (IE) des injizierten Toxins seit der ersten Injektion in den Muskel.
Zeitfenster: Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Anteil der Muskeln mit Fragmentierung neuromuskulärer Verbindungen (sowohl qualitativ als auch quantitativ) und/oder axonalem Wachstum (qualitativ) entsprechend der Marke des injizierten Toxins (Botox® oder Dysport®).
Zeitfenster: Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)
Maximal 6 Monate (Zeitpunkt der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0540
  • 2016-001610-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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