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암을 앓고 있는 노인을 위한 약국 개입에 대한 파일럿 연구

2021년 11월 11일 업데이트: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 암 치료를 받는 노인 환자의 약물 관리 문제를 해결하는 것입니다. 이 프로토콜의 후원자는 이 연구 연구에 자금을 제공하는 매사추세츠 종합 병원 암 센터입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 목표는 다음과 같습니다. (1) PRIME(노인의 약물 관리 개선을 위한 약사 화해)을 유방암, 위장관 및 폐암이 있는 노인 환자에게 전달하는 타당성과 수용 가능성을 입증합니다. (2) 약물 관리 개선을 위한 PRIME의 효과 크기(즉, 그룹 간 차이의 크기)를 추정하기 위해(예: 정확한 약물 목록, 다약제 감소, 잠재적으로 부적절한 약물 감소) 및 최신 예방 접종 달성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 모든 단계의 유방암, 위장관 또는 폐암 진단
  • MGH에서 1차 화학요법을 받기 위한 패닝
  • 영어 구사 능력

제외 기준:

  • 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
  • 치료하는 임상의가 생각하기에 사전 동의 또는 연구 참여를 금지하는 중대한 정신과, 인지 또는 기타 동반이환 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약국 개입

약국 개입(PRIME)에 무작위 배정된 환자는 두 번째 또는 세 번째 화학 요법 주입 시 임상 약사와 함께 평가를 받게 됩니다.

  • 자세한 약물 조정 수행
  • 알레르기 및 예방 접종 기록 얻기
  • 다약제 평가 및 문서화(약물 수)
  • 의료 기록에 발견 사항을 문서화하고 각 환자의 종양학 팀과 권장 사항(대면, 전화 통화, 이메일)에 대해 논의합니다.
다른: 약국 개입
약국 개입(PRIME)에 무작위로 배정된 환자는 두 번째 또는 세 번째 화학 요법 주입 시 임상 약사와 함께 평가를 받게 되며, 약사는 (1) 자세한 약물 조정을 수행하고 알레르기 및 백신 접종 이력을 얻습니다. (2) 다약제, 잠재적으로 부적절한 약물, 적절한 약물의 부족을 평가하고 문서화합니다. (3) 의료 기록에 발견 사항을 문서화하고 종양학 팀과 권장 사항을 논의합니다.
활성 비교기: 평상시 관리

일반적인 종양 치료를 받는 참가자는 일상적인 임상 치료의 일부로 지시되지 않는 한 약사를 만나지 않습니다.

  • 연구 직원은 환자로부터 환자가 보고한 모든 측정치를 얻을 것입니다.
  • 참가자에게 자가 보고 조치를 완료하도록 상기시킵니다.
다른: 평상시 관리
일반적인 종양 치료를 받는 참가자는 일상적인 임상 치료의 일부로 지시되지 않는 한 약사를 만나지 않습니다. 연구 직원은 환자로부터 환자가 보고한 모든 측정치를 얻을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 등록률
기간: 2 년
연구 등록률을 결정하기 위해 연구에 등록하는 적격 환자의 비율을 평가할 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 완료율
기간: 2 년
연구 완료율을 결정하기 위해 연구를 완료한 등록 환자의 비율을 평가할 것입니다.
2 년
학습 만족도
기간: 2 년
연구 만족도를 결정하기 위해 리커트 유형 척도 응답을 사용하여 연구의 구조, 시기 및 내용에 대한 만족도를 보고한 참가자의 비율을 조사합니다.
2 년
약물 목록 정확도 비율
기간: 기준선에서 4주
등록 후 4주에 연구 부문 간에 약물 목록 정확도(의료 기록과 환자가 복용한다고 보고한 약물 목록 간의 일치로 정의됨) 비율을 비교합니다.
기준선에서 4주
약물 수의 변화
기간: 기준선에서 4주
기준선에서 등록 후 4주까지 연구 부문 간의 약물 수(환자가 처방된 약물 수로 정의됨)의 변화를 비교합니다.
기준선에서 4주
약물 수
기간: 기준선에서 4주
등록 후 4주에 연구 부문 간에 약물의 수(환자가 처방된 약물의 수로 정의됨)를 비교합니다.
기준선에서 4주
다약제 비율
기간: 기준선에서 4주
등록 4주 후 연구 부문 간에 다약제(5가지 이상의 약물로 정의됨)의 비율을 비교합니다.
기준선에서 4주
잠재적으로 부적절한 약물의 수 변화
기간: 기준선에서 4주
기준선에서 등록 후 4주까지 연구 부문 간의 잠재적으로 부적절한 약물 수의 변화를 비교합니다.
기준선에서 4주
잠재적으로 부적절한 약물의 수
기간: 기준선에서 4주
등록 후 4주에 연구 부문 간에 잠재적으로 부적절한 약물의 수를 비교하십시오.
기준선에서 4주
적절한 폐렴구균 백신 접종 비율
기간: 기준선에서 4주
4주 시점에서 연구 부문 간에 적절한 폐렴구균 백신 접종률(2016년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 정의된 대로)을 비교합니다.
기준선에서 4주
적절한 폐렴구균 백신 접종 비율
기간: 기준선에서 8주
8주 시점에서 연구 부문 간에 적절한 폐렴구균 백신 접종률(2016년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 정의된 대로)을 비교합니다.
기준선에서 8주
적절한 인플루엔자 예방 접종 비율
기간: 기준선에서 4주
4주차에 연구 부문 간에 적절한 인플루엔자 백신 접종률(2016년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 정의된 대로)을 비교합니다.
기준선에서 4주
적절한 인플루엔자 예방 접종 비율
기간: 기준선에서 8주
8주에 연구 부문 간에 적절한 인플루엔자 백신 접종률(2016년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 정의된 대로)을 비교합니다.
기준선에서 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 16-230

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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