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Estudo Piloto de uma Intervenção Farmacêutica para Idosos com Câncer

11 de novembro de 2021 atualizado por: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo de pesquisa é abordar o desafio do gerenciamento de medicamentos para pacientes idosos em tratamento de câncer. O patrocinador deste protocolo é o Massachusetts General Hospital Cancer Center, que está fornecendo financiamento para este estudo de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo proposto são: (1) demonstrar a viabilidade e aceitabilidade do fornecimento de PRIME (Reconciliação Farmacêutica para Melhorar o Gerenciamento de Medicamentos em Idosos) para pacientes idosos com câncer de mama, gastrointestinal e pulmonar; e (2) estimar o tamanho do efeito (ou seja, a magnitude da diferença entre os grupos) do PRIME para melhorar o gerenciamento de medicamentos (por exemplo, lista de medicamentos precisa, menos polifarmácia, menos medicamentos potencialmente inapropriados) e vacinação em dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • Diagnosticado com câncer de mama, GI ou pulmão em qualquer estágio
  • Panning para receber quimioterapia de primeira linha no MGH
  • Fluência verbal em inglês

Critério de exclusão:

  • Não querer ou não poder participar do estudo
  • Doença psiquiátrica, cognitiva ou outra comorbidade significativa que o médico assistente acredita proibir o consentimento informado ou a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Farmacêutica

Os pacientes randomizados para a intervenção farmacêutica (PRIME) serão avaliados por um farmacêutico clínico em sua segunda ou terceira infusão de quimioterapia, que irá

  • Realizar reconciliação detalhada de medicamentos
  • Obter histórico de alergia e vacinação
  • Avaliar e documentar a polifarmácia (número de medicamentos)
  • Documente suas descobertas no prontuário médico e discuta suas recomendações (pessoalmente, telefonema, e-mail) com a equipe de oncologia de cada paciente
Outro: Intervenção Farmacêutica
Os pacientes randomizados para a intervenção farmacêutica (PRIME) serão avaliados por um farmacêutico clínico em sua segunda ou terceira infusão de quimioterapia, que irá: (1) realizar reconciliação medicamentosa detalhada e obter histórico de alergia e vacinação; (2) avaliar e documentar polifarmácia, medicamentos potencialmente inapropriados, falta de medicamentos apropriados; e (3) documentar suas descobertas no prontuário médico e discutir suas recomendações com a equipe de oncologia.
Comparador Ativo: Cuidados usuais

Os participantes que recebem cuidados oncológicos usuais não se encontrarão com o farmacêutico, a menos que indicado como parte de seus cuidados clínicos de rotina

  • A equipe do estudo obterá todas as medidas relatadas pelo paciente.
  • Lembre o participante de completar as medidas de autorrelato
Outro: Cuidados usuais
Os participantes que recebem cuidados oncológicos habituais não se encontrarão com o farmacêutico, a menos que indicado como parte de seus cuidados clínicos de rotina. A equipe do estudo obterá todas as medidas relatadas pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de inscrição no estudo
Prazo: 2 anos
Para determinar as taxas de inscrição no estudo, avaliaremos a proporção de pacientes elegíveis que se inscrevem no estudo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de conclusão do estudo
Prazo: 2 anos
Para determinar as taxas de conclusão do estudo, avaliaremos a proporção de pacientes inscritos que completam o estudo.
2 anos
Taxas de satisfação com o estudo
Prazo: 2 anos
Para determinar as taxas de satisfação com o estudo, examinaremos a proporção de participantes que relatam satisfação com a estrutura, tempo e conteúdo do estudo, usando respostas da escala do tipo Likert.
2 anos
Taxas de Precisão da Lista de Medicamentos
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Compare as taxas de precisão da lista de medicamentos (definida como concordância entre o prontuário médico e a lista de medicamentos que o paciente relata tomar) entre os braços do estudo em 4 semanas após a inscrição.
Linha de base até 4 semanas
Mudança no número de medicamentos
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Compare a mudança no número de medicamentos (definido como o número de medicamentos prescritos para um paciente) entre os braços do estudo desde o início até 4 semanas após a inscrição.
Linha de base até 4 semanas
Número de Medicamentos
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Compare o número de medicamentos (definido como o número de medicamentos prescritos para um paciente) entre os braços do estudo 4 semanas após a inscrição.
Linha de base até 4 semanas
Tarifas de Polifarmácia
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Compare as taxas de polifarmácia (definidas como cinco ou mais medicamentos) 4 semanas após a inscrição entre os braços do estudo.
Linha de base até 4 semanas
Mudança no Número de Medicamentos Potencialmente Inapropriados
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Compare a mudança no número de medicamentos potencialmente inapropriados entre os braços do estudo desde o início até 4 semanas após a inscrição.
Linha de base até 4 semanas
Número de medicamentos potencialmente inapropriados
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Compare o número de medicamentos potencialmente inapropriados entre os braços do estudo 4 semanas após a inscrição.
Linha de base até 4 semanas
Taxas de Vacinação Pneumocócica Apropriada
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Compare as taxas de vacinações pneumocócicas apropriadas (conforme definido pelas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network [NCCN] de 2016) entre os braços do estudo em 4 semanas.
Linha de base até 4 semanas
Taxas de Vacinação Pneumocócica Apropriada
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Compare as taxas de vacinações pneumocócicas apropriadas (conforme definido pelas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network [NCCN] de 2016) entre os braços do estudo em 8 semanas.
Linha de base até 8 semanas
Taxas de Vacinação Apropriada contra Influenza
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Compare as taxas de vacinações apropriadas contra influenza (conforme definido pelas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network [NCCN] de 2016) entre os braços do estudo em 4 semanas.
Linha de base até 4 semanas
Taxas de Vacinação Apropriada contra Influenza
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Comparar as taxas de vacinação apropriada contra influenza (conforme definido pelas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network [NCCN] de 2016) entre os braços do estudo em 8 semanas.
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-230

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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