이전에 치료받지 않은 2기-4기 등급 1-3a 여포성 림프종 환자 치료에서 오비누투주맙 및 레날리도마이드

포함 기준:

• 치료되지 않은 여포성 림프종(등급 1, 2 또는 3a)의 진단
• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
• 컴퓨터 단층 촬영(CT), 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 적어도 하나의 종괴 병변이 가장 긴 직경이 2cm 이상인 이차원적으로 측정 가능한 질병

• 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 입증된 치료가 필요해야 합니다.

  • 다음과 같이 정의되는 부피가 큰 질병:

    • 결절 또는 결절외(비장 제외) 종괴가 더 큰 직경에서 > 7cm 또는,
    • 최소 3개의 결절 또는 결절외 부위 >= 직경 3cm

  • 적어도 하나의 B 증상 존재:

    • 감염성 병인에 의한 것이 아닌 발열(> 38 C)
    • 식은 땀
    • 체중 감소 > 지난 6개월 동안 10%
  • 림프종으로 인한 피로
  • 비장 비대(> 13cm)
  • 압박 증후군(요관, 안와, 위장관)

  • 림프종으로 인한 다음 중 하나의 혈구감소증:

    • 헤모글로빈 =< 10g/dL
    • 혈소판 =< 100 x 10^9/L
    • 절대호중구수(ANC) < 1.5 x 10^9/L
  • 흉막 또는 복막 삼출
  • 젖산 탈수소효소(LDH) > 정상 상한(ULN) 또는 베타-2 마이크로글로불린 > ULN
• 2기, 3기 또는 4기 질환
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 절대 호중구 수(ANC) > 1.0 x 10^9/L
• 혈소판 수 > 75 x 10^9/L
• 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 3 x 정상 상한치(ULN)
• 수정된 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min
• 빌리루빈 < 1.5 x ULN 빌리루빈이 길버트 증후군, 문서화된 림프종 간 침범 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 한 빌리루빈은 3g/dL을 초과해서는 안 됩니다.
• 가임기 여성과 성적으로 왕성한 남성은 연구 치료 최소 4주 전에 시작하여 치료 중단 후 최소 4주 동안 지속된 신뢰할 수 있는 피임 조치를 실행해야 합니다. 가임 여성은 이성애와의 성적 접촉을 완전히 삼가거나 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 남성과 성관계를 가질 때마다 1가지 매우 효과적인 방법(자궁 내 장치, 피임약, 호르몬 패치, 주사, 질 링 또는 임플란트)과 최소 1가지 추가 방법(콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)이 포함됩니다. ; 성적으로 활동적인 남성은 완전한 금욕을 실천하거나 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 남성은 연구 도중 및 이후에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 고나도트로핀[베타-hCG]) 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 부적격합니다. 가임 여성은 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies) 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
• 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS 프로그램에 등록해야 하며 REMS 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 바이오마커를 포함하여 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)

제외 기준:

• 알려진 활동성 중추신경계 림프종 또는 연수막 질환
• 미만성 거대 B 세포 변형의 증거가 있는 여포성 림프종
• 등급 3b 여포성 림프종

• 환자가 >= 5년 동안 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼지 않는 한, 여포성 림프종 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력은 다음을 제외합니다.

  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종
• 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 또는 연구자의 견해에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 레날리도마이드 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애

• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 C형 간염 바이러스, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력

  • 비활성 B형 간염 감염 환자는 금기 사항이 없는 한 B형 간염 재활성화 예방을 준수해야 합니다.
• 레날리도마이드 사전 사용
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 동시 전신 면역억제 요법(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스 등 또는 > 10mg/일의 프레드니손에 해당하는 만성 투여 글루코코르티코이드)
• 뮤린 단백질 또는 리툭시맙의 성분에 대한 알려진 아나필락시스 또는 IgE 매개 과민증
• 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 또는 New York Heart Association Functional Classification에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환
• 왼쪽 번들 분기 블록, 2도 방실(AV) 블록, 유형 II AV 블록 또는 3도 블록을 포함하는 중대한 스크리닝 심전도(ECG) 이상
• 연구 시작 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 자
• 수유부 또는 임신부
• 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 임의의 연구 물질 투여
• 14일 이내 대수술을 받은 환자

• 다음과 같은 환자:

  • 출혈성 체질 또는 예방적 항혈전 치료가 금기인 환자
  • 이전에 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 동맥 혈전색전증이 있는 환자
  • 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 환자