대장직장 수술 후 PICO 또는 표준치료를 받는 환자의 외과적 절개 합병증 비교

포함 기준

1. 피험자 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 제공해야 합니다(섹션 9.1 참조).
2. 18세 이상의 피험자.
3. 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력.
4. 지침을 따를 수 있습니다.
5. 남성 또는 여성.
6. 피험자는 SSC(즉, 심한 흡연자(하루 20개비 이상의 담배), 당뇨병, BMI ≥ 30, 면역 저하)의 가능성 측면에서 고위험 환자로 분류되거나 장 폐쇄, 장 천공이 있는 응급 환자로 치료되어야 합니다. 또는 복막염이 있고 다음 절차 중 하나를 받고 있음:- 좌측 반결장 절제술, 우측 반결장 절제술, 연장된 우측 반결장 절제술, 구불 결장 절제술, 전방 직장 절제술, 전체 결장 절제술.

제외 기준

1. 임상시험용 제품 또는 그 구성요소(예: 실리콘 접착제 및 폴리우레탄 필름[절개부에 직접 접촉], 아크릴 접착제[피부에 직접 접촉], 폴리에틸렌 직물 및 고흡수성 분말[폴리아크릴레이트]) 사용에 대한 금기 또는 과민증 드레싱.
2. SECURA 논스팅 배리어 스킨 와이프를 사용해야 하고 티슈 성분에 과민증이 있는 극도로 연약한 피부를 가진 피험자.
3. 방문 1의 삼십(30)일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험(연구 의약품 또는 의료 기기 사용)에 참여.
4. 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 특징(예: 문신, 기존 흉터)이 있는 피험자.
5. 이전에 본 임상시험에 참여한 피험자.
6. 8cm 미만의 참조 절개(즉, 수술 중에 만들어진 가장 큰 절개 및 연구 치료에 할당된 절개)가 있는 피험자.
7. 절개 길이가 40cm를 초과하는 피험자.
8. 항상성이 달성되지 않는 한(수술 중에 확인해야 함) 출혈이 활발한 절개 부위가 있는 피험자.
9. 최근 3개월 이내 재수술을 위해 내원한 환자.
10. 완화 치료의 일환으로 시술을 받는 환자(수술 중 확인 예정).
11. 수술 당시 전신 감염(장천공이나 복막염과 관련이 없는)이 있는 환자.
12. 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자.
13. 결장직장 시술 중에 부인과 시술도 함께 받는 환자.
14. 치료에 영향을 미치는 것으로 알려진 스테로이드 또는 기타 면역 조절제를 사용하는 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병이 있는 환자 이외의 환자.
15. 유전적 또는 후천적 치유 결함이 있는 환자.
16. 절개 부위 내 혈관, 장기, 뼈 또는 힘줄 노출(수술 중 확인).
17. 조사자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 의학적 또는 신체적 상태가 있는 피험자.