Comparación de las complicaciones de la incisión quirúrgica en pacientes que reciben PICO o atención estándar después de la cirugía colorrectal

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. El sujeto o tutor legal debe dar su consentimiento informado por escrito (referencia sección 9.1).
2. Sujetos de dieciocho (18) años de edad o más.
3. Dispuesto y capaz de hacer todas las visitas de estudio requeridas.
4. Capaz de seguir instrucciones.
5. Machos o hembras.
6. El sujeto debe estar clasificado como paciente de alto riesgo en términos de probabilidad de SSC (es decir, fumador empedernido (más de 20 cigarrillos por día), diabético, IMC ≥ 30, inmunocomprometido) o ser tratado como un paciente de emergencia con intestino obstruido, intestino perforado o peritonitis y estar sometido a alguno de los siguientes procedimientos:- Hemicolectomía izquierda, hemicolectomía derecha, hemicolectomía derecha extendida, sigmoidectomía, resección de recto anterior, colectomía total.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso del producto en investigación o sus componentes (p. ej., adhesivos de silicona y películas de poliuretano [contacto directo con la incisión], adhesivos acrílicos [contacto directo con la piel], tejidos de polietileno y polvos superabsorbentes [poliacrilatos]) dentro del vendaje.
2. Sujetos con piel extremadamente frágil que requieren el uso de toallitas protectoras para la piel que no irritan SECURA y tienen hipersensibilidad a los ingredientes de las toallitas.
3. Participación en otro ensayo clínico (con el uso de un medicamento o dispositivo médico en investigación) dentro de los treinta (30) días posteriores a la Visita 1 o durante el estudio.
4. Sujetos con características de la piel (p. ej., tatuajes, cicatrices preexistentes) que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
5. Sujetos que hayan participado previamente en este ensayo clínico.
6. Sujetos con una incisión de referencia (es decir, la incisión más grande que se realiza durante la cirugía y la que se asigna al tratamiento del estudio) menor de 8 cm.
7. Sujetos con incisiones de más de 40 cm de longitud.
8. Sujetos con incisiones que están sangrando activamente a menos que se haya logrado la homeostasis (a confirmar durante la cirugía).
9. Pacientes que asistieron para una reoperación en los últimos 3 meses.
10. Pacientes sometidos a un procedimiento como parte de los cuidados paliativos (a confirmar durante la cirugía).
11. Pacientes con una infección sistémica (que no esté relacionada con intestino perforado o peritonitis) en el momento de la cirugía.
12. Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento del tratamiento médico.
13. Pacientes que también tienen un procedimiento ginecológico realizado durante el procedimiento colorrectal.
14. Pacientes que no sean aquellos con una enfermedad que se sabe que afecta el sistema inmunitario que toman esteroides u otros moduladores inmunitarios que se sabe que afectan la curación.
15. Pacientes con un defecto de cicatrización genético o adquirido.
16. Exposición de vasos sanguíneos, órganos, huesos o tendones dentro de la incisión (a confirmar durante la cirugía).
17. Sujetos con una condición médica o física que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de sujetos en el estudio.