Sammenligning af kirurgiske snitkomplikationer hos patienter, der modtager PICO eller standardbehandling efter kolorektal kirurgi

INKLUSIONSKRITERIER

1. Subjektet eller værgen skal give skriftligt informeret samtykke (referenceafsnit 9.1).
2. Forsøgspersoner atten (18) år eller ældre.
3. Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg.
4. Kan følge instruktionerne.
5. Hanner eller hunner.
6. Forsøgsperson skal klassificeres som en højrisikopatient med hensyn til sandsynlighed for SSC'er (dvs. storryger (mere end 20 cigaretter om dagen), diabetiker, BMI ≥ 30, immunkompromitteret) eller behandles som akutpatient med obstrueret tarm, perforeret tarm eller peritonitis og skal gennemgå en af ​​følgende procedurer: - Venstre hemikolektomi, højre hemikolektomi, forlænget højre hemikolektomi, sigmoidektomi, anterior rektumresektion, total kolektomi.

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesproduktet eller dets komponenter (f.eks. silikoneklæbestoffer og polyurethanfilm [direkte kontakt med snit], akrylklæbestoffer [direkte hudkontakt], polyethylenstoffer og superabsorberende pulvere [polyacrylater]) i forbinding.
2. Personer med ekstremt skrøbelig hud, som kræver brug af SECURA ikke-svidende barriereservietter og har overfølsomhed over for ingredienserne i serviettene.
3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (med brug af forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr) inden for tredive (30) dage efter besøg 1 eller under undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner med hudtræk (f.eks. tatoveringer, allerede eksisterende ardannelse), som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsens vurderinger.
5. Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i dette kliniske forsøg.
6. Forsøgspersoner med et referencesnit (dvs. det største snit, der er lavet under operationen og det, der er afsat til undersøgelsesbehandling) mindre end 8 cm.
7. Personer med snit over 40 cm i længden.
8. Personer med snit, der aktivt bløder, medmindre homeostase er opnået (skal bekræftes under operationen).
9. Patienter til re-operation inden for de sidste 3 måneder.
10. Patienter, der gennemgår en procedure som en del af palliativ behandling (skal bekræftes under operationen).
11. Patienter med en systemisk infektion (der ikke er relateret til perforeret tarm eller peritonitis) på operationstidspunktet.
12. Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling.
13. Patienter, der også får foretaget et gynækologisk indgreb under det kolorektale indgreb.
14. Andre patienter end dem med en sygdom, der vides at påvirke immunsystemet, og som er på steroider eller andre immunmodulatorer, der vides at påvirke helingen.
15. Patienter med en genetisk eller erhvervet helingsdefekt.
16. Eksponering af blodkar, organer, knogler eller sener i snittet (bekræftes under operationen).
17. Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.