Vergleich der chirurgischen Schnittkomplikationen bei Patienten, die nach einer kolorektalen Operation PICO oder Standardversorgung erhalten

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Der Proband oder Erziehungsberechtigte muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen (siehe Abschnitt 9.1).
2. Probanden, die mindestens achtzehn (18) Jahre alt sind.
3. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
4. Kann Anweisungen befolgen.
5. Männchen oder Weibchen.
6. Der Patient muss hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit für SSCs als Hochrisikopatient eingestuft werden (d. h. starker Raucher (mehr als 20 Zigaretten pro Tag), Diabetiker, BMI ≥ 30, immungeschwächt) oder als Notfallpatient mit verstopftem Darm oder perforiertem Darm behandelt werden oder Peritonitis und sich einem der folgenden Eingriffe unterziehen: - Linke Hemikolektomie, rechte Hemikolektomie, erweiterte rechte Hemikolektomie, Sigmoidektomie, vordere Rektumresektion, totale Kolektomie.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des Prüfpräparats oder seiner Bestandteile (z. B. Silikonklebstoffe und Polyurethanfolien [direkter Kontakt mit der Inzision], Acrylklebstoffe [direkter Kontakt mit der Haut], Polyethylengewebe und superabsorbierende Pulver [Polyacrylate]) innerhalb der Dressing.
2. Personen mit extrem empfindlicher Haut, die die Verwendung von SECURA-Hauttüchern ohne Stichbarriere benötigen und überempfindlich auf die Inhaltsstoffe der Tücher reagieren.
3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (unter Verwendung eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts) innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1 oder während der Studie.
4. Probanden mit Hautmerkmalen (z. B. Tätowierungen, bereits bestehende Narben), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
5. Probanden, die zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben.
6. Probanden mit einem Referenzschnitt (d. h. dem größten Schnitt, der während der Operation vorgenommen wird und der der Studienbehandlung zugeordnet ist) von weniger als 8 cm.
7. Probanden mit Schnitten von mehr als 40 cm Länge.
8. Probanden mit Schnitten, die aktiv bluten, sofern keine Homöostase erreicht wurde (muss während der Operation bestätigt werden).
9. Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer erneuten Operation unterziehen mussten.
10. Patienten, die sich einem Eingriff im Rahmen der Palliativpflege unterziehen (muss während der Operation bestätigt werden).
11. Patienten mit einer systemischen Infektion (die nicht mit einer Darmperforation oder Peritonitis zusammenhängt) zum Zeitpunkt der Operation.
12. Patienten mit bekannter schlechter Compliance bei der medizinischen Behandlung in der Vorgeschichte.
13. Patienten, bei denen im Rahmen des kolorektalen Eingriffs auch ein gynäkologischer Eingriff durchgeführt wird.
14. Patienten, die nicht an einer Krankheit leiden, von der bekannt ist, dass sie das Immunsystem beeinträchtigt, und die Steroide oder andere Immunmodulatoren einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen.
15. Patienten mit einem genetischen oder erworbenen Heilungsfehler.
16. Freilegung von Blutgefäßen, Organen, Knochen oder Sehnen innerhalb des Einschnitts (muss während der Operation bestätigt werden).
17. Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.