Porównanie powikłań po nacięciu chirurgicznym u pacjentów otrzymujących PICO lub standardową opiekę po operacji jelita grubego

KRYTERIA PRZYJĘCIA

1. Uczestnik lub opiekun prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę (patrz sekcja 9.1).
2. Osoby w wieku osiemnastu (18) lat lub starsze.
3. Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych.
4. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami.
5. Mężczyźni lub kobiety.
6. Pacjent musi zostać sklasyfikowany jako pacjent wysokiego ryzyka pod względem prawdopodobieństwa wystąpienia SSC (tj. nałogowy palacz (ponad 20 papierosów dziennie), cukrzyca, BMI ≥ 30, obniżona odporność) lub być leczony jako pacjent w trybie pilnym z niedrożnością jelit, perforacją jelita lub zapalenie otrzewnej i być poddawanym którejkolwiek z następujących procedur: - hemikolektomia lewostronna, hemikolektomia prawa, poszerzona hemikolektomia prawostronna, sigmoidektomia, resekcja przedniej części odbytnicy, kolektomia całkowita.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

1. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie badanego produktu lub jego składników (np. klejów silikonowych i folii poliuretanowych [bezpośredni kontakt z nacięciem], klejów akrylowych [bezpośredni kontakt ze skórą], tkanin polietylenowych i proszków superchłonnych [poliakrylany]) w obrębie ubieranie się.
2. Osoby o wyjątkowo delikatnej skórze, które wymagają użycia chusteczek ochronnych SECURA z barierą ochronną i mają nadwrażliwość na składniki chusteczek.
3. Udział w innym badaniu klinicznym (z użyciem badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego) w ciągu trzydziestu (30) dni od Wizyty 1 lub w trakcie badania.
4. Osoby z cechami skóry (np. tatuaże, istniejące wcześniej blizny), które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania.
5. Pacjenci, którzy brali wcześniej udział w tym badaniu klinicznym.
6. Osoby z nacięciem referencyjnym (czyli największym nacięciem wykonanym podczas zabiegu i tym, które jest przydzielone do badanego leczenia) mniejszym niż 8 cm.
7. Osoby z nacięciami o długości przekraczającej 40 cm.
8. Pacjenci z nacięciami, które aktywnie krwawią, chyba że została osiągnięta homeostaza (do potwierdzenia podczas operacji).
9. Pacjenci zgłaszający się na reoperację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Pacjenci poddawani zabiegowi w ramach opieki paliatywnej (do potwierdzenia podczas zabiegu).
11. Pacjenci z infekcją ogólnoustrojową (niezwiązaną z perforacją jelita lub zapaleniem otrzewnej) w czasie operacji.
12. Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
13. Pacjentki, u których wykonano również zabieg ginekologiczny w trakcie zabiegu jelita grubego.
14. Pacjenci inni niż ci z chorobą, o której wiadomo, że wpływa na układ odpornościowy, przyjmujący sterydy lub inne modulatory odporności, o których wiadomo, że wpływają na gojenie.
15. Pacjenci z genetyczną lub nabytą wadą gojenia.
16. Odsłonięcie naczyń krwionośnych, narządów, kości lub ścięgna w obrębie nacięcia (do potwierdzenia podczas zabiegu).
17. Osoby ze stanem medycznym lub fizycznym, który w opinii Badacza wykluczałby bezpieczny udział w badaniu.