Comparação de complicações de incisão cirúrgica em pacientes recebendo PICO ou tratamento padrão após cirurgia colorretal

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

1. O sujeito ou responsável legal deve fornecer consentimento informado por escrito (consulte a seção 9.1).
2. Sujeitos de dezoito (18) anos de idade ou mais.
3. Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias.
4. Capaz de seguir instruções.
5. Machos ou fêmeas.
6. O sujeito deve ser classificado como paciente de alto risco em termos de probabilidade de SSC (ou seja, fumante inveterado (mais de 20 cigarros por dia), diabético, IMC ≥ 30, imunocomprometido) ou ser tratado como paciente de emergência com intestino obstruído, intestino perfurado ou peritonite e estar passando por qualquer um dos seguintes procedimentos:- Hemicolectomia esquerda, hemicolectomia direita, hemicolectomia direita estendida, sigmoidectomia, ressecção anterior do reto, colectomia total.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso do produto experimental ou de seus componentes (por exemplo, adesivos de silicone e filmes de poliuretano [contato direto com a incisão], adesivos acrílicos [contato direto com a pele], tecidos de polietileno e pós superabsorventes [poliacrilatos]) dentro do vestindo.
2. Indivíduos com pele extremamente frágil que requerem o uso de lenços umedecidos SECURA com barreira anti-pica e têm hipersensibilidade aos ingredientes dos lenços.
3. Participação em outro ensaio clínico (com uso de medicamento experimental ou dispositivo médico) dentro de trinta (30) dias da Visita 1 ou durante o estudo.
4. Indivíduos com características de pele (por exemplo, tatuagens, cicatrizes pré-existentes) que, na opinião do investigador, possam interferir nas avaliações do estudo.
5. Indivíduos que participaram anteriormente neste ensaio clínico.
6. Indivíduos com uma incisão de referência (que é a maior incisão feita durante a cirurgia e aquela que é alocada para o tratamento do estudo) menor que 8 cm.
7. Indivíduos com incisões superiores a 40 cm de comprimento.
8. Indivíduos com incisões que sangram ativamente, a menos que a homeostase tenha sido alcançada (a ser confirmado durante a cirurgia).
9. Pacientes que compareceram para uma reoperação nos últimos 3 meses.
10. Pacientes submetidos a um procedimento como parte dos cuidados paliativos (a confirmar durante a cirurgia).
11. Pacientes com infecção sistêmica (não relacionada a perfuração intestinal ou peritonite) no momento da cirurgia.
12. Pacientes com história conhecida de má adesão ao tratamento médico.
13. Pacientes que também tenham um procedimento ginecológico realizado durante o procedimento colorretal.
14. Pacientes que não sejam aqueles com uma doença conhecida por afetar o sistema imunológico que estejam tomando esteróides ou outros moduladores imunológicos conhecidos por afetar a cura.
15. Pacientes com defeito de cicatrização genético ou adquirido.
16. Exposição de vasos sanguíneos, órgãos, ossos ou tendões dentro da incisão (a confirmar durante a cirurgia).
17. Indivíduos com uma condição médica ou física que, na opinião do Investigador, impediria a participação segura do indivíduo no estudo.