A sebészeti metszés szövődményeinek összehasonlítása vastag- és végbélműtétet követően PICO-ban vagy standard ellátásban részesülő betegeknél

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

1. Az alanynak vagy törvényes gyámnak írásos beleegyezését kell adnia (hivatkozás a 9.1. pontra).
2. Tizennyolc (18) éves vagy idősebb alanyok.
3. Hajlandó és képes minden szükséges tanulmányi látogatásra.
4. Képes követni az utasításokat.
5. Hímek vagy nőstények.
6. Az alanyt a magas kockázatú betegek közé kell sorolni az SSC-k valószínűsége szempontjából (azaz erős dohányos (napi 20-nál több cigaretta), cukorbeteg, BMI ≥ 30, immunhiányos), vagy sürgősségi betegként kell kezelni, akinek bélelzáródása, perforált bélrendszere van. vagy hashártyagyulladásban szenved, és a következő eljárások valamelyikén kell átesnie: - Bal hemicolectomia, jobb hemicolectomia, kiterjesztett jobb oldali hemicolectomia, sigmoidectomia, elülső végbél reszekció, teljes colectomia.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

1. Ellenjavallatok vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény vagy összetevői (pl. szilikon ragasztók és poliuretán fóliák [közvetlen érintkezés a bemetszéssel], akril ragasztók [közvetlen érintkezés a bőrrel], polietilén szövetek és szuperabszorbens porok [poliakrilátok]) használatára öltözködés.
2. Rendkívül sérülékeny bőrű alanyok, akiknek SECURA szúrásmentes bőrvédő törlőkendőre van szükségük, és túlérzékenyek a törlőkendő összetevőire.
3. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (vizsgálati gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz használatával) az 1. látogatástól számított harminc (30) napon belül vagy a vizsgálat alatt.
4. Olyan bőrjellemzőkkel rendelkező alanyok (pl. tetoválás, már meglévő hegesedés), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
5. Olyan alanyok, akik korábban részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban.
6. Azok az alanyok, akiknél referenciametszés (azaz a műtét során végzett legnagyobb metszés és a vizsgálati kezelésre szánt metszés) kisebb, mint 8 cm.
7. 40 cm-nél hosszabb bemetszéssel rendelkező személyek.
8. Aktívan vérző bemetszések esetén, hacsak nem sikerült elérni a homeosztázist (a műtét során meg kell erősíteni).
9. Az elmúlt 3 hónapban ismételt műtétre járó betegek.
10. A palliatív ellátás részeként végzett beavatkozáson átesett betegek (a műtét során meg kell erősíteni).
11. A műtét idején szisztémás fertőzésben szenvedő betegek (amelyek nem perforált bélhez vagy hashártyagyulladáshoz kapcsolódnak).
12. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az orvosi kezelést rosszul teljesítették.
13. Betegek, akiknél nőgyógyászati ​​beavatkozást is végeznek a kolorektális beavatkozás során.
14. Olyan betegek, akik nem olyan betegségben szenvednek, amely hatással van az immunrendszerre, és szteroidokat vagy más, a gyógyulást befolyásoló immunmodulátorokat szed.
15. Genetikai vagy szerzett gyógyulási rendellenességben szenvedő betegek.
16. Vérerek, szervek, csont vagy inak szabaddá válása a bemetszésen belül (a műtét során meg kell erősíteni).
17. Olyan egészségügyi vagy fizikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való biztonságos részvételt.