Confronto delle complicanze dell'incisione chirurgica nei pazienti che ricevono PICO o cure standard dopo la chirurgia del colon-retto

CRITERIO DI INCLUSIONE

1. Il soggetto o il tutore legale deve fornire il consenso informato scritto (riferimento sezione 9.1).
2. Soggetti di età pari o superiore a diciotto (18) anni.
3. Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste.
4. In grado di seguire le istruzioni.
5. Maschi o femmine.
6. Il soggetto deve essere classificato come paziente ad alto rischio in termini di probabilità di SSC (cioè forte fumatore (più di 20 sigarette al giorno), diabetico, BMI ≥ 30, immunocompromesso) o essere trattato come paziente di emergenza con intestino ostruito, intestino perforato o peritonite ed essere sottoposto a una delle seguenti procedure: - Emicolectomia sinistra, emicolectomia destra, emicolectomia destra estesa, sigmoidectomia, resezione anteriore del retto, colectomia totale.

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. Controindicazioni o ipersensibilità all'uso del prodotto sperimentale o dei suoi componenti (ad es. adesivi siliconici e pellicole in poliuretano [contatto diretto con incisione], adesivi acrilici [contatto diretto con la pelle], tessuti in polietilene e polveri superassorbenti [poliacrilati]) all'interno del vestirsi.
2. Soggetti con pelle estremamente fragile che richiedono l'uso delle salviette protettive SECURA anti-pungiglione e presentano ipersensibilità agli ingredienti delle salviette.
3. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica (con uso di medicinale sperimentale o dispositivo medico) entro trenta (30) giorni dalla Visita 1 o durante lo studio.
4. - Soggetti con caratteristiche della pelle (ad es. Tatuaggi, cicatrici preesistenti) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
5. Soggetti che hanno partecipato in precedenza a questo studio clinico.
6. Soggetti con un'incisione di riferimento (ovvero l'incisione più grande praticata durante l'intervento chirurgico e quella assegnata al trattamento in studio) inferiore a 8 cm.
7. Soggetti con incisioni superiori a 40 cm di lunghezza.
8. Soggetti con incisioni che sanguinano attivamente a meno che non sia stata raggiunta l'omeostasi (da confermare durante l'intervento chirurgico).
9. Pazienti sottoposti a reintervento negli ultimi 3 mesi.
10. Pazienti sottoposti a procedura nell'ambito di cure palliative (da confermare durante l'intervento chirurgico).
11. Pazienti con un'infezione sistemica (non correlata a perforazione intestinale o peritonite) al momento dell'intervento chirurgico.
12. Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
13. Pazienti che hanno anche una procedura ginecologica eseguita durante la procedura colorettale.
14. Pazienti diversi da quelli con una malattia nota per influenzare il sistema immunitario che assumono steroidi o altri modulatori immunitari noti per influire sulla guarigione.
15. Pazienti con un difetto di guarigione genetico o acquisito.
16. Esposizione di vasi sanguigni, organi, ossa o tendini all'interno dell'incisione (da confermare durante l'intervento chirurgico).
17. - Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.