Сравнение осложнений хирургического разреза у пациентов, получающих PICO или стандартную помощь после колоректальной хирургии
28 марта 2019 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения частоты осложнений в области хирургического вмешательства у субъектов, получающих PICO или стандартную помощь после колоректальной хирургии
Хирургические осложнения (SSC) являются причиной повышенной заболеваемости у пациентов, перенесших операцию, что приводит к увеличению продолжительности пребывания в больнице при резком увеличении затрат на лечение и больницу.
В литературе сообщалось, что использование терапии ран отрицательным давлением (NPWT) на закрытых разрезах снижает SSC, включая инфекции области хирургического вмешательства (SSI), при этом многие многообещающие исследования в общей хирургии, включая некоторые исследования с использованием одноразового NPWT.
Однако на сегодняшний день проведено очень мало рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) с использованием этого вмешательства.
При использовании PICO™ (NPWT) по этому показанию пациенты могут быть выписаны из больницы раньше, при этом выполняется обработка разреза с отрицательным давлением.
Это имеет последствия с точки зрения экономии средств для системы здравоохранения и позволяет пациенту быстрее вернуться к своему обычному распорядку дня.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что PICO NPWT снизит частоту SSC в течение 30-дневного периода наблюдения по сравнению со стандартным уходом за пациентами, перенесшими колоректальные процедуры.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Субъект или законный опекун должен предоставить письменное информированное согласие (см. раздел 9.1).
- Субъекты в возрасте восемнадцати (18) лет и старше.
- Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты.
- Умеет следовать инструкциям.
- Самцы или самки.
- Субъект должен быть классифицирован как пациент с высоким риском с точки зрения вероятности SSC (т. е. заядлый курильщик (более 20 сигарет в день), диабетик, ИМТ ≥ 30, ослабленный иммунитет) или лечиться как экстренный пациент с непроходимостью кишечника, перфорацией кишечника. или перитонита и подвергаться любой из следующих процедур: - левосторонняя гемиколэктомия, правосторонняя гемиколэктомия, расширенная правосторонняя гемиколэктомия, сигмоидэктомия, передняя резекция прямой кишки, тотальная колэктомия.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Противопоказания или повышенная чувствительность к применению исследуемого продукта или его компонентов (например, силиконовых клеев и полиуретановых пленок [прямой контакт с разрезом], акриловых клеев [прямой контакт с кожей], полиэтиленовых тканей и супервпитывающих порошков [полиакрилатов]) в пределах одевание.
- Субъекты с чрезвычайно хрупкой кожей, которым требуется использование защитных салфеток SECURA без ожогов и которые имеют повышенную чувствительность к ингредиентам салфеток.
- Участие в другом клиническом исследовании (с использованием исследуемого лекарственного препарата или медицинского изделия) в течение 30 (тридцати) дней после Визита 1 или во время исследования.
- Субъекты с особенностями кожи (например, татуировки, ранее существовавшие рубцы), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
- Субъекты, которые ранее участвовали в этом клиническом испытании.
- Субъекты с эталонным разрезом (то есть самым большим разрезом, сделанным во время операции и предназначенным для исследуемого лечения) менее 8 см.
- Субъекты с разрезами более 40 см в длину.
- Субъекты с разрезами, которые активно кровоточат, если не достигнут гомеостаз (подтверждается во время операции).
- Пациенты, обратившиеся для повторной операции в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, проходящие процедуру в рамках паллиативной помощи (подтверждается во время операции).
- Пациенты с системной инфекцией (не связанной с перфорацией кишечника или перитонитом) во время операции.
- Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.
- Пациенты, у которых также есть гинекологическая процедура, проведенная во время колоректальной процедуры.
- Пациенты, кроме тех, у кого известно заболевание, влияющее на иммунную систему, принимающие стероиды или другие иммуномодуляторы, которые, как известно, влияют на заживление.
- Пациенты с генетическими или приобретенными дефектами заживления.
- Обнажение кровеносных сосудов, органов, костей или сухожилий в разрезе (подтверждается во время операции).
- Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПИКО
Одноразовый NPWT (PICO Softport V1.6)
|
PICO — это одноразовая система для лечения ран отрицательным давлением (NPWT), состоящая из небольшой портативной помпы, 2 литиевых батарей, 2 повязок и фиксирующих полосок.
Система способна создавать отрицательное давление до 80 мм рт. ст. в ране или месте хирургического разреза и регулировать уровень экссудата или жидкости от низкого до умеренного, образующихся в ране или разрезе.
Терапию можно проводить до 2 недель.
|
|
Другой: Стандартный уход
Марлевая повязка, пленочная повязка, пенная повязка, кожный клей, без повязки
|
Путь оказания помощи, обычно используемый больницей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество осложнений в каждой группе
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота расхождения швов в течение 30-дневного периода наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота гематом в течение 30-дневного периода наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Заболеваемость серомой в течение 30 дней наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Время до закрытия хирургического разреза
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре, включая повторные госпитализации в течение 30-дневного периода наблюдения.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Время до первоначальной выписки в течение 30-дневного периода наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Общее количество повторных госпитализаций в течение 30-дневного периода наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Сравнить PICO со Standard Care на предмет различий в качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), с использованием SF-12 в течение 14-дневного и 30-дневного периода наблюдения.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Общая стоимость лечения на одного субъекта для PICO и Standard Care
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Стоимость года жизни с поправкой на качество (QALY) в течение 30-дневного периода наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT1602PIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раны и травмы
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
Клинические исследования PICO Софтпорт V1.6
-
University of ArizonaЗавершенныйБеременность высокого риска | Разрыв кесарева сечения с послеродовыми осложнениямиСоединенные Штаты
-
KU LeuvenЕще не набираютСердечная недостаточность | Пневмония | Пневмоторакс | Чрезвычайные ситуации | Мерцательная аритмия | Астма | Гипервентиляция | Острый коронарный синдром | Остановка сердца | Трепетание предсердий | Легочная эмболия | Острый инфаркт миокарда | Отек легких | Ритм; Аномальный | Обострение хронической обструктивной болезни...Бельгия
-
Penn State UniversityLimbix Health, Inc.РекрутингСоциальное тревожное расстройствоСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйРаневые инфекцииСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЕще не набираютСедативное средство во время эндоскопииСоединенные Штаты
-
St James Connolly Memorial HospitalНеизвестныйЗаражение раны | Осложнение раныИрландия
-
Northwell HealthОтозванВенозная язва ногиСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноРаныСоединенное Королевство, Канада
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноХирургический разрез | Пролежневая язва | Язвенная стопа | Раскрытие раны | Язва, Нога | Язва венознаяСоединенное Королевство, Германия
-
Imperial College Healthcare NHS TrustРекрутингБоль | БеспокойствоСоединенное Королевство