Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisten viiltojen komplikaatioiden vertailu potilailla, jotka saavat PICO-hoitoa tai tavanomaista hoitoa paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeen

torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan leikkauskohdan komplikaatioiden ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat PICO-hoitoa tai tavanomaista hoitoa paksusuolen leikkauksen jälkeen

Leikkauspaikan komplikaatiot (SSC:t) ovat vastuussa leikkauksen saaneiden potilaiden lisääntyneestä sairastumisesta, mikä johtaa sairaalassaoloajan pitkittymiseen ja lisää dramaattisesti hoito- ja sairaalakustannuksia. Kirjallisuudessa on raportoitu negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) käytön suljetuilla viilloilla vähentävän SSC:itä, mukaan lukien kirurgiset infektiot (SSI:t). Useat lupaavat tutkimukset yleiskirurgiassa, mukaan lukien jotkut tutkimukset, joissa käytettiin kertakäyttöistä NPWT:tä. Tähän mennessä on kuitenkin hyvin vähän satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa käytetään tätä interventiota. Käytettäessä PICOTM:ää (NPWT) tähän indikaatioon, potilaat voidaan kotiuttaa sairaalasta aikaisemmin, ja alipaineisen viillon hallinta on käytössä. Tämä vaikuttaa terveydenhuoltojärjestelmän kustannussäästöihin ja mahdollistaa sen, että potilas voi palata normaaliin arkirytmiin nopeammin. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PICO NPWT vähentää SSC:iden esiintyvyyttä 30 päivän seurantajakson aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään kolorektaalisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Tutkittavan tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus (viite kohta 9.1).
  2. Tutkittavat kahdeksantoista (18) vuotta täyttäneet.
  3. Halukas ja kykenevä tekemään kaikki vaaditut opintovierailut.
  4. Pystyy noudattamaan ohjeita.
  5. Miehet tai naaraat.
  6. Koehenkilö on luokiteltava suuren riskin potilaaseen SSC:n todennäköisyyden suhteen (eli raskaasti tupakoiva (yli 20 savuketta päivässä), diabeetikko, BMI ≥ 30, immuunipuutos) tai häntä tulee hoitaa hätäpotilaana, jolla on tukos tai perforoitu suoli. tai peritoniitti ja sinulle tehdään jokin seuraavista toimenpiteistä: - Vasemmanpuoleinen hemikolektomia, oikea hemikolektomia, laajennettu oikeanpuoleinen hemikolektomia, sigmoidektomia, peräsuolen anteriorinen resektio, täydellinen kolektomia.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Vasta-aiheet tai yliherkkyys tutkimustuotteen tai sen komponenttien (esim. silikoniliimat ja polyuretaanikalvot [suora kosketus viillon kanssa], akryyliliimat [suora kosketus ihoon], polyeteenikankaat ja erittäin imukykyiset jauheet [polyakrylaatit]) käyttöön pukeutuminen.
  2. Kohteet, joilla on erittäin herkkä iho ja jotka tarvitsevat pistelyä suojaamattomia SECURA-ihopyyhkeitä ja jotka ovat yliherkkiä pyyhkeiden aineosille.
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (käyttämällä tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta) kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa käynnistä 1 tai tutkimuksen aikana.
  4. Koehenkilöt, joilla on ihon piirteitä (esim. tatuointeja, olemassa olevia arpia), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen.
  6. Koehenkilöt, joiden viilto (eli suurin leikkauksen aikana tehty viilto ja tutkimushoitoon varattu viilto) on alle 8 cm.
  7. Kohteet, joiden viillot ovat yli 40 cm pitkiä.
  8. Potilaat, joiden viillot vuotavat aktiivisesti, ellei homeostaasia ole saavutettu (varmistetaan leikkauksen aikana).
  9. Potilaat, jotka ovat käyneet uusintaleikkauksessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Potilaat, joille tehdään toimenpide osana palliatiivista hoitoa (vahvistetaan leikkauksen aikana).
  11. Potilaat, joilla on systeeminen infektio (joka ei liity rei'itettyyn suoleen tai vatsakalvontulehdukseen) leikkauksen aikana.
  12. Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
  13. Potilaat, joille tehdään myös gynekologinen toimenpide kolorektaalisen toimenpiteen aikana.
  14. Muut kuin potilaat, joilla on jokin sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään ja jotka käyttävät steroideja tai muita immuunimodulaattoreita, joiden tiedetään vaikuttavan paranemiseen.
  15. Potilaat, joilla on geneettinen tai hankittu paranemisvika.
  16. Verisuonten, elinten, luun tai jänteen altistuminen viillossa (vahvistettava leikkauksen aikana).
  17. Koehenkilöt, joiden lääketieteellinen tai fyysinen tila tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PICO
Kertakäyttöinen NPWT (PICO Softport V1.6)
Laite: PICO Softport V1.6
PICO on kertakäyttöinen negatiivinen painehaavahoito (NPWT) -järjestelmä, joka koostuu pienestä kannettavasta pumpusta, 2 litiumparistosta, 2 sidoksesta ja kiinnitysnauhoista. Järjestelmä pystyy toimittamaan jopa 80 mm Hg:n alipaineen haavaan tai leikkauskohtaan ja hallitsemaan haavan tai viillon synnyttämää eritteen tai nesteen alhaista tai kohtalaista tasoa. Hoitoa voidaan antaa enintään 2 viikkoa.
Muut: Normaali hoito
Harsosidos, kalvosidos, vaahtosidos, iholiima, ei sidosta
Muut: Normaali hoito
Sairaalan normaalisti käyttämä hoitopolku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dehiscenden ilmaantuvuus 30 päivän seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Hematooman ilmaantuvuus 30 päivän seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Serooman ilmaantuvuus 30 päivän seurannan aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Aika leikkausviillon sulkemiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalahoidon kokonaiskesto, mukaan lukien takaisinotto 30 päivän seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Aika ensimmäiseen kotiutukseen 30 päivän seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Takaisinottojen kokonaismäärä 30 päivän seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Vertaa PICO:ta Standard Care -hoitoon terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) erojen suhteen käyttämällä SF-12:ta 14 päivän ja 30 päivän seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
PICO- ja Standard Care -hoidon kokonaiskustannukset kohdetta kohti
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Cost per Quality Adjusted Life Year (QALY) 30 päivän seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT1602PIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Kliiniset tutkimukset PICO Softport V1.6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa