Srovnání komplikací chirurgického řezu u pacientů, kteří dostávají PICO nebo standardní péči po kolorektální chirurgii

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

1. Subjekt nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas (odkaz 9.1).
2. Subjekty ve věku osmnáct (18) let nebo starší.
3. Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty.
4. Umět se řídit pokyny.
5. Samci nebo samice.
6. Subjekt musí být klasifikován jako vysoce rizikový pacient z hlediska pravděpodobnosti SSC (tj. silný kuřák (více než 20 cigaret denně), diabetik, BMI ≥ 30, imunokompromitovaný) nebo musí být léčen jako urgentní pacient s neprůchodným střevem, perforovaným střevem nebo zánět pobřišnice a podstupujete některý z následujících postupů: - Levá hemikolektomie, pravá hemikolektomie, rozšířená pravá hemikolektomie, sigmoidektomie, přední resekce rekta, totální kolektomie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití hodnoceného přípravku nebo jeho složek (např. silikonová lepidla a polyuretanové filmy [přímý kontakt s řezem], akrylová lepidla [přímý kontakt s kůží], polyethylenové tkaniny a superabsorpční prášky [polyakryláty]) uvnitř obvaz.
2. Subjekty s extrémně křehkou kůží, které vyžadují použití ochranných ubrousků SECURA proti štípání a mají přecitlivělost na složky v ubrouscích.
3. Účast v jiném klinickém hodnocení (s použitím hodnoceného léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku) do třiceti (30) dnů od návštěvy 1 nebo v průběhu studie.
4. Subjekty s kožními rysy (např. tetování, již existující jizvy), které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat hodnocení studie.
5. Subjekty, které se již dříve zúčastnily tohoto klinického hodnocení.
6. Subjekty s referenčním řezem (to je největší řez, který byl proveden během operace a ten, který je přidělen ke studijní léčbě) menší než 8 cm.
7. Subjekty s řezy delšími než 40 cm.
8. Subjekty s řezy, které aktivně krvácejí, pokud nebylo dosaženo homeostázy (bude potvrzeno během operace).
9. Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících dostavili na reoperaci.
10. Pacienti podstupující výkon v rámci paliativní péče (bude potvrzeno během operace).
11. Pacienti se systémovou infekcí (která nesouvisí s perforací střeva nebo peritonitidou) v době operace.
12. Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou.
13. Pacientky, které podstupují během kolorektálního výkonu i gynekologický výkon.
14. Jiní pacienti než pacienti s onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňuje imunitní systém, kteří užívají steroidy nebo jiné imunitní modulátory, o nichž je známo, že ovlivňují hojení.
15. Pacienti s genetickou nebo získanou vadou hojení.
16. Obnažení krevních cév, orgánů, kosti nebo šlachy v řezu (bude potvrzeno během operace).
17. Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.