Vergelijking van chirurgische incisiecomplicaties bij patiënten die PICO of standaardzorg krijgen na colorectale chirurgie

INSLUITINGSCRITERIA

1. De proefpersoon of wettelijke voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (zie paragraaf 9.1).
2. Proefpersonen van achttien (18) jaar of ouder.
3. Bereid en in staat om alle benodigde studiebezoeken af ​​te leggen.
4. Instructies kunnen opvolgen.
5. Mannetjes of vrouwtjes.
6. Proefpersoon moet worden geclassificeerd als een patiënt met een hoog risico in termen van waarschijnlijkheid voor SSC's (d.w.z. zware roker (meer dan 20 sigaretten per dag), diabetes, BMI ≥ 30, immuungecompromitteerd) of moet worden behandeld als een spoedpatiënt met verstopte darm, geperforeerde darm of peritonitis en een van de volgende procedures ondergaat: linker hemicolectomie, rechter hemicolectomie, verlengde rechter hemicolectomie, sigmoidectomie, anterieure rectumresectie, totale colectomie.

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van het onderzoeksproduct of de componenten ervan (bijv. siliconenkleefstoffen en polyurethaanfilms [direct contact met incisie], acrylkleefstoffen [direct contact met de huid], polyethyleenweefsels en superabsorberende poeders [polyacrylaten]) in de dressing.
2. Proefpersonen met een extreem kwetsbare huid die het gebruik van SECURA niet-prikkende huiddoekjes nodig hebben en overgevoelig zijn voor de ingrediënten in de doekjes.
3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (met gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek of medisch hulpmiddel) binnen dertig (30) dagen na bezoek 1 of tijdens het onderzoek.
4. Proefpersonen met huidkenmerken (bijv. tatoeages, reeds bestaande littekens) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zouden kunnen verstoren.
5. Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan deze klinische proef.
6. Proefpersonen met een referentie-incisie (dat is de grootste incisie die tijdens de operatie wordt gemaakt en degene die is toegewezen aan de onderzoeksbehandeling) van minder dan 8 cm.
7. Onderwerpen met incisies van meer dan 40 cm lang.
8. Proefpersonen met incisies die actief bloeden, tenzij homeostase is bereikt (te bevestigen tijdens de operatie).
9. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een heroperatie hebben ondergaan.
10. Patiënten die een ingreep ondergaan als onderdeel van palliatieve zorg (te bevestigen tijdens de operatie).
11. Patiënten met een systemische infectie (die geen verband houdt met een geperforeerde darm of peritonitis) op het moment van de operatie.
12. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
13. Patiënten bij wie ook een gynaecologische ingreep wordt uitgevoerd tijdens de colorectale ingreep.
14. Andere patiënten dan patiënten met een ziekte waarvan bekend is dat ze het immuunsysteem aantasten en die steroïden of andere immuunmodulatoren gebruiken waarvan bekend is dat ze de genezing beïnvloeden.
15. Patiënten met een genetisch of verworven genezingsdefect.
16. Blootstelling van bloedvaten, organen, botten of pezen in de incisie (te bevestigen tijdens de operatie).
17. Proefpersonen met een medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in de weg zou staan.