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結腸直腸手術後にPICOまたは標準治療を受ける患者における外科的切開合併症の比較

2019年3月28日 更新者:Smith & Nephew, Inc.

結腸直腸手術後にPICOまたは標準治療を受けた被験者の手術部位合併症の発生率を比較するためのランダム化対照研究

手術部位合併症 (SSC) は、手術を受ける患者の罹患率の増加の原因となり、その結果、入院期間が延長され、治療費と入院費が大幅に増加します。 閉鎖切開部への陰圧創傷療法 (NPWT) の使用は、手術部位感染 (SSI) を含む SSC を減少させることが文献で報告されており、単回使用の NPWT を使用するいくつかの研究を含む、一般外科における多くの有望な研究が行われています。 しかし、これまでのところ、この介入を使用したランダム化比較試験(RCT)はほとんどありません。 この適応症に PICOTM (NPWT) を使用すると、陰圧切開管理が適切に行われ、患者は早期に退院できる可能性があります。 これは医療システムのコスト削減につながり、患者がより早く通常の日常生活に戻ることができるようになります。 この研究の仮説は、PICO NPWT が結腸直腸処置を受ける患者における標準治療と比較して、30 日間の追跡期間で SSC の頻度を減らすというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 被験者または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります (セクション 9.1 を参照)。
  2. 対象者は18歳以上。
  3. 必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができます。
  4. 指示に従うことができる。
  5. 男性でも女性でも。
  6. 被験者は、SSCの可能性の観点から高リスク患者(つまり、ヘビースモーカー(1日あたり20本以上のタバコ)、糖尿病、BMI ≥ 30、免疫不全患者)として分類されるか、閉塞腸、腸穿孔の緊急患者として治療される必要があります。 - 結腸左半切除術、結腸右半切除術、拡大右結腸半切除術、S状結腸切除術、直腸前部切除術、結腸全摘術。

除外基準

  1. 治験製品またはその成分(例:シリコーン接着剤およびポリウレタンフィルム[切開部と直接接触]、アクリル接着剤[皮膚と直接接触]、ポリエチレン織物および高吸収性粉末[ポリアクリレート]))の使用に対する禁忌または過敏症。ドレッシング。
  2. SECURA 非刺激性バリアスキンワイプの使用が必要で、ワイプに含まれる成分に対して過敏症のある、非常に弱い肌を持つ被験者。
  3. -訪問1から30日以内または研究期間中の別の臨床試験(治験薬または医療機器の使用を伴う)への参加。
  4. 研究者の評価に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した皮膚の特徴(例:タトゥー、既存の瘢痕)を持つ被験者。
  5. 以前にこの臨床試験に参加したことのある被験者。
  6. 基準切開(手術中に行われる最大の切開であり、研究治療に割り当てられる切開)が8cm未満の被験者。
  7. 長さ40cmを超える切開のある被験者。
  8. 恒常性が達成されていない限り、出血が進行している切開部のある被験者(手術中に確認)。
  9. 過去3か月以内に再手術を予定している患者。
  10. 緩和ケアの一環として手術を受ける患者(手術中に確認)。
  11. 手術時に全身感染症(腸穿孔や腹膜炎とは無関係)を患っている患者。
  12. 治療に対するコンプライアンスが低い既往歴のある患者。
  13. 結腸直腸手術中に婦人科手術も受けた患者。
  14. 免疫系に影響を与えることが知られている疾患を患っている患者以外で、治癒に影響を与えることが知られているステロイドまたはその他の免疫調節剤を投与されている患者。
  15. 遺伝的または後天的な治癒欠陥のある患者。
  16. 切開部内の血管、臓器、骨、腱の露出(手術中に確認)。
  17. 治験責任医師が安全に治験に参加することができないと判断した医学的または身体的状態にある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピコ
シングルユース NPWT (PICO ソフトポート V1.6)
PICO は、小型携帯ポンプ、リチウム電池 2 個、包帯 2 枚、および固定ストリップで構成される使い捨て陰圧創傷治療 (NPWT) システムです。 このシステムは、創傷または外科的切開部位に最大 80 mm Hg の陰圧を供給し、創傷または切開によって生成される低レベルから中レベルの滲出液または体液を管理することができます。 この治療は最長 2 週間投与することができます。
他の:標準治療
ガーゼドレッシング、フィルムドレッシング、フォームドレッシング、スキングルー、ドレッシングなし
病院で通常使用されるケアパス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各グループの合併症の数
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
30日間の追跡期間中の裂開発生率
時間枠:30日
30日
30日間の追跡期間中の血腫の発生率
時間枠:30日
30日
30日間の追跡調査中の漿液腫の発生率
時間枠:30日
30日
外科的切開閉鎖までの時間
時間枠:30日
30日
30日間の追跡期間中の再入院を含む総入院期間
時間枠:30日
30日
30日間の追跡期間中の最初の退院までの時間
時間枠:30日
30日
30日間の追跡期間中の再入院の総数
時間枠:30日
30日
SF-12を使用した14日間および30日間の追跡期間における健康関連の生活の質(HRQoL)の違いについて、PICOと標準治療を比較する
時間枠:30日
30日
PICO および標準治療の被験者ごとの全体的な治療費
時間枠:30日
30日
30 日間の追跡期間内の品質調整耐用年数 (QALY) あたりのコスト
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月28日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT1602PIC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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