이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Pegylated Recombinant Human Arginase (BCT-100)의 안전성 및 활성을 평가하는 연구 (PARC)

2022년 9월 1일 업데이트: University of Birmingham

소아 및 청소년의 재발성/불응성 암에서 Pegylated Recombinant Human Arginase(BCT-100)의 안전성 및 활성을 평가하는 I/II상 연구

PARC는 재발성/불응성 백혈병, 신경아세포종, 육종 및 고도 신경아교종(뇌암)을 앓고 있는 소아 및 청소년을 대상으로 페길화 재조합 인간 아르기나제(BCT-100)의 안전성과 활성을 평가하는 국제 1/2상 시험입니다.

현재 이러한 환자의 결과는 좋지 않으며 치료 옵션은 상당한 독성 부담으로 제한됩니다. 따라서 표준 화학 요법과 다른 방식으로 작용하는 새로운 치료법이 시급히 필요합니다. 연구에 따르면 아르기닌(영양소)은 암세포의 생존에 중요합니다. BCT-100은 아르기닌 수치를 고갈시키고 암세포를 고갈시킬 수 있는 약물로 완전히 새로운 접근법입니다. BCT-100은 성인을 대상으로 테스트되었으며 부작용이 거의 없이 활성이 있는 것으로 나타났습니다. 이 시험은 BCT-100의 이 용량이 재발성/불응성 백혈병, 신경모세포종, 육종 및 고도 신경아교종을 앓는 소아에서도 안전하고 활성이 있는지 여부를 테스트합니다. 이 시험은 또한 BCT-100이 신체에서 어떻게 분해되는지 연구하고 치료 반응의 새로운 생물학적 지표를 찾을 것입니다. 2년 동안 최대 64명의 암이 재발한 어린이를 모집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드
        • Princes Maxima Centrum
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, 영국
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, 영국
        • Leeds Children's Hospital
      • Manchester, 영국
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sutton, 영국
        • Royal Marsden Hospital
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • Women's & Children's Hospital
      • Brisbane, 호주
        • Queensland Children's Hospital
      • Melbourne, 호주
        • Royal Children's Hospital Melbourne
      • Perth, 호주
        • Perth Children's Hospital
      • Sydney, 호주
        • Children's Hospital Westmead
      • Sydney, 호주
        • Sydney Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1-

  • 다음 4개 그룹 중 하나에서 조직학적으로 확인된 질병:

    • 그룹 1 - 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 급성 골수성 백혈병(AML)
    • 그룹 2 - 신경모세포종 그룹 3 - 육종
    • 그룹 4 - 고등급 신경아교종(2016 WHO CNS 분류에 의해 정의됨)
  • 질병 진행(1차 치료 중 또는 완료 후) 또는 후속 재발(재발 시 생검은 의무화되지 않음)의 방사선학적 또는 실험실적 증거.
  • 측정 가능한 골수 질환(그룹 1) 또는 적어도 하나의 평가 가능한 질병 부위(그룹 2, 3 및 4).
  • 총 빌리루빈이 연령 정상 상한의 1.5배 이하이고 ALT가 연령 정상 상한의 3배 이하로 정의되는 적절한 간 기능
  • 시험 등록 7일 이내에 가임 여성 환자에 대해 기록된 음성 임신 테스트
  • 성적으로 활발한 환자는 연구 약물을 복용하는 동안과 치료 중단 후 12개월 동안 적절하고 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자 및/또는 부모/법정 대리인이 제공한 서면 동의서

제외 기준:

  • 다른 치료용 아르기닌 고갈 약물(박테리아 또는 인간) 또는 아르기나제 억제제를 사용한 이전 치료
  • 이전 요법에서 임상적으로 유의한 CTCAE 3등급 이상의 치료 관련 독성 존재
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 통제되지 않은 감염의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - 백혈병
백혈병 환자의 PEG-BCT-100 시작 용량 매주 1600U/Kg IV 주입
의약품: PEG-BCT-100
PEG화 재조합 인간 아르기나제 1
다른 이름들:
  • rhArg1peg5000
실험적: 그룹 2 - 신경모세포종
신경모세포종 환자의 PEG-BCT-100 시작 용량 매주 1600U/Kg IV 주입
의약품: PEG-BCT-100
PEG화 재조합 인간 아르기나제 1
다른 이름들:
  • rhArg1peg5000
실험적: 그룹 3 - 육종
육종 환자의 PEG-BCT-100 시작 용량 매주 1600U/Kg IV 주입
의약품: PEG-BCT-100
PEG화 재조합 인간 아르기나제 1
다른 이름들:
  • rhArg1peg5000
실험적: 그룹 4 - 고급 신경아교종
고도 신경교종 환자의 PEG-BCT-100 시작 용량 매주 1600U/Kg IV 주입
의약품: PEG-BCT-100
PEG화 재조합 인간 아르기나제 1
다른 이름들:
  • rhArg1peg5000

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 용량 제한 독성(DLT) 및 완전 아르기닌 고갈로 평가된 BCT-100의 권장 2상 용량(RP2D) 설정
기간: 28일

BCT-100 치료 28일 이내 DLT 발생/비발생으로 측정한 안전성 프로파일.

o 아르기닌의 완전한 고갈로 측정된 최적 용량. 이것은 AAD로 정의됩니다.
28일
II상: 8주 후 질병 반응에 의해 측정된 바와 같이 소아 및 청년의 재발성/불응성 백혈병, 신경모세포종, 육종 및 고도 신경아교종에 대한 단일 제제 BCT-100의 활성을 결정하기 위함.
기간: 8주 후
BCT-100 치료 8주 후 질병 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))
8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4에서 평가한 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 치료 완료 후 28일
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4에서 정의한 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
치료 완료 후 28일
질병 대응 - 백혈병
기간: 1년 이내
Cheson 기준에 따른 질병 반응(CR/PR)
1년 이내
질병 반응 - 육종
기간: 1년 이내
RECIST 기준에 따른 질병 반응(CR/PR)
1년 이내
질병 대응 - 고급 신경아교종
기간: 1년 이내
RANO 기준에 따른 질병 반응(CR/PR)
1년 이내
질병 반응 - 신경모세포종
기간: 1년 이내
INCR 기준에 따른 질병 반응(CR/PR)
1년 이내
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록 후 최대 3년
등록 후 최대 3년
전체 생존(OS).
기간: 등록 후 최대 3년
등록 후 최대 3년
소아 인구에서 BCT-100의 최대 혈장 농도[Cmax].
기간: 최대 24주
최대 24주
소아 집단에서 BCT-100의 최대 혈장 농도[Tmax]까지의 시간.
기간: 최대 24주
최대 24주
소아 인구에서 BCT-100의 최소 혈장 농도[Cmin].
기간: 최대 24주
최대 24주
소아 인구에서 BCT-100의 곡선 아래 면적[AUC].
기간: 최대 24주
최대 24주
혈액에서 적절한 아르기닌 고갈 기간.
기간: 최대 24주
혈중 BCT-100 농도
최대 24주
골수에서 적절한 아르기닌 고갈 기간.
기간: 최대 24주
골수 내 BCT-100 농도
최대 24주
뇌척수액에서 적절한 아르기닌 고갈 기간.
기간: 최대 24주
뇌척수액의 BCT-100 농도
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

수사관

  • 연구 의자: Francis J Mussai, DPhil, University of Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG_16-040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

PEG-BCT-100에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다