진행성 및/또는 불응성 고형 종양 환자에서 JTX-2011 단독 및 항 PD-1 또는 항 CTLA-4와 병용 (ICONIC)

포함 기준:

1. 기꺼이 참여하고 모든 임상시험 요건을 준수할 수 있어야 하며 임상시험 절차를 시작하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
2. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이며 의도된 연구 코호트에 대한 요구 사항을 충족합니다.
3. 남성 또는 여성 ≥ 18세
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0-1이어야 합니다. ECOG 2 피험자는 Medical Monitor가 승인한 경우 파트 C, D, F 및 H 등록을 고려할 수 있습니다.
5. 예상 수명이 ≥ 3개월인 경우
6. 연구 프로토콜에 따라 실험실 값(첫 주입일 ≤ 28일 전에 획득)이 있어야 합니다.
7. 다음과 같은 병력이 있는 경우 의료 모니터에서 사례를 검토해야 합니다. 이전 담도계 장애(간담도 SOC 상위 용어: 폐쇄성 담관 장애, 간 혈관 장애, 구조적 및 기타 담관 장애) 또는 문맥 고혈압 및/또는 간 혈관 장애
8. 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 JTX-2011의 각 용량을 투여하기 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
9. WOCBP 및 가임 파트너가 있는 남성은 참여 기간 내내 그리고 마지막 연구 치료 후 5개월 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 승인 또는 시험용으로 동시 항암 치료(방사선 요법 제외)를 받고 있는 경우
2. 표준 요법을 거부함

3. 지정된 기간 내에 아래에 나열된 항암 요법을 받았거나 이전 요법에서 진행 중인 독성 > CTCAE(Common Terminology for Adverse Events)에 따라 1등급을 받은 사람. 이에 대한 예외는 다음과 같습니다. 탈모증, 2등급 신경병증, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 또는 호르몬 대체로 잘 조절되는 기타 내분비병증)이며 Medical Monitor의 승인을 받았습니다.

   1. C1D1 발생 28일 미만 전에 면역 요법을 포함한 생물학적 요법을 받은 적이 있습니다.
   2. CAR-T 치료를 받은 적이 있습니다.
   3. C1D1 이전 21일 미만, 또는 미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 42일 미만에 화학 요법을 받은 경우
   4. C1D1 발생 전 14일 미만에 표적 소분자 요법을 받은 경우;
   5. 언제든지 동종이계 또는 자가 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
4. 대수술을 받은 경우(예: 경미한 수술 제외) 혈관 통로 배치, 생검 등) 연구 치료 첫 날 이전 6개월 미만, C1D1
5. 이전 면역 요법에 대한 심각한 면역 이상 반응으로 인한 불내성, 과민성 또는 치료 중단의 병력이 있거나 니볼루맙, 이필리무맙 또는 펨브롤리주맙에 대한 중화 항약물 항체의 문서화된 존재. 적절한 치료로 잘 조절되는 면역 관련 부작용에 대한 이전 면역 요법을 중단한 피험자는 의료 모니터의 승인을 받은 경우 등록할 수 있습니다.
6. C1D1 발생 전 7일 이내에 원발성 또는 후천성 면역결핍 진단을 받거나 전신 스테로이드 또는 다른 형태의 면역억제 요법으로 치료를 받아야 합니다. 예외: 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용되며 조영제 알레르기에 예방적으로 사용되는 면역억제제의 일회성 용량도 허용됩니다.
7. 전신 면역억제 치료가 필요한 활성 질환이 있는 경우
8. 인간화 단클론 항체 또는 정맥내 면역글로불린 제제에 대한 심각한 불내성 또는 생명을 위협하는 과민 반응이 있는 것으로 알려진 자 아나필락시스 병력; 인간 항-인간 항체 반응의 이전 이력; 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기
9. 증상이 있거나 제어되지 않는 뇌 전이, 연수막 질환 또는 수술이나 방사선으로 확실하게 치료되지 않는 척수 압박이 있는 경우(치료 여부에 상관없이 안정적이고 무증상인 뇌 전이는 허용됨)
10. 다른 부위에 현재 2차 악성 종양이 있어 치료가 필요하거나 조사자의 판단에 따라 내년 이내에 치료가 필요할 수 있습니다. 치료가 필요하지 않고 임상적으로 안정적인 동시 악성 종양은 허용됩니다. 다른 악성종양의 과거 병력은 피험자가 호르몬 요법 이외의 특정 치료를 받지 않고 조사자의 판단에 따라 재발 가능성이 없는 한 허용됩니다.
11. 알려진 A, B, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하여 활동적이고 임상적으로 관련된 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 경우(검사가 필요하지 않음)
12. 지난 30일 이내에 생백신을 접종받은 경우(비활성화 백신은 허용됨, 계절 백신은 첫 주입일 이전에 최신 버전이어야 함)
13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
14. 외과 적 또는 내과 적 관리에 반응하지 않는 증상이있는 심장 질환을 경험했습니다.
15. 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나, 순응도에 영향을 미치거나, 안전 또는 기타 임상 시험 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 또는 사회적 상태를 갖습니다.