전이성 또는 국소적으로 진행되어 수술로 제거할 수 없는 소장 선암종 환자 치료에서의 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 환자는 팽대부 및 충수돌기 종양을 제외한 모든 부위(십이지장, 공장, 회장)에서 소장의 생검으로 입증된 선암종이 있어야 합니다.
• 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 소장 선암종이 있는 경우
• 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 기반한 측정 가능한 질병
• 전이성 질환에 대한 전신 화학 요법의 이전 라인이 적어도 하나 있었습니다. 보조 요법은 환자가 해당 요법 완료 후 6개월 이내에 재발하지 않는 한 1차 요법에 포함되지 않습니다.
• 필수 연구 목적으로 혈액 및 조직(보관 가능) 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(1.50 x 10^9 /L) 획득 =< 등록 28일 전
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(100 x 10^9 /L) 획득 =< 등록 28일 전
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(5.6mmol/L 또는 90g/L), 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성(평가 7일 이내) 없음 =< 등록 전 28일
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 피험자의 경우 ULN =< 등록 전 28일
• 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) =< 2.5 x ULN 또는 =< 5 x ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우) =< 등록 전 28일
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율은 >= Cockcroft-Gault 공식(사구체 여과율[GFR] > = 60 mL/min[1.0 mL/s/m^2]은 또한 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스[CrCl]) 대신 사용할 수 있음 =< 등록 28일 전에 획득됨

• 가임 여성 피험자는 음성 소변 또는 혈청 임신 =< 등록 7일 전; 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

  • 참고: 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 비 선암종 조직학
• 팽대부 또는 충수돌기에서 발생하는 선암종; (팽대부를 침범하지만 십이지장에서 기원하는 십이지장 종양이 적합함)
• 현재 연구 요법에 참여하여 받고 있거나, 시험 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나, 시험 기기를 사용했거나 = < 등록 후 4주
• 면역결핍 진단 또는 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 경우 =< 등록 7일 전
• 활동성 결핵(결핵균) 병력
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증

• 다음 중 하나:

  • 이전 항암 단클론 항체(mAb) =< 등록 4주 전

• 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법 = 등록 전 2주 미만이거나 이전에 투여된 제제로 인한 이상 반응으로부터 =< 1등급 또는 기준선으로 회복되지 않은 사람

  • 참고: =< 등급 2 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
• 대수술을 받은 경우 =< 등록 2주 전, 피험자는 요법을 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 조사자의 판단에 따라 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요하거나 반응 평가의 해석을 방해할 수 있는 알려진 추가 악성 종양
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염; 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(등록 전 4주 미만 = 영상 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거가 없고 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다. 스테로이드 =< 등록 7일 전; 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
• 활동성 자가면역 질환(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자, 증상이 있는 질환[예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증(경피증), 전신성 루푸스]의 병력이 있는 환자 홍반, 자가면역 혈관염(예. 베게너 육아종증)]; 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 자가면역 기원으로 간주되는 CNS 또는 운동 신경병증[예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증, 다발성 경화증] 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거, 치료 조사관의 의견에 따라
• 임상시험의 요구사항을 준수하는 데 방해가 되는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유, 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 기타 면역 체크포인트 억제제(예: 안티-CTLA4)
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력(HIV 1/2 항체)
• 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산 RNA[질적]이 검출됨)

• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받은 자

  • 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.