CRRT 유무에 관계없이 중환자실에서 Ceftolozane-Tazobactam의 관찰 약동학 연구 (CT-PK)
지속적인 신대체 요법을 받은 환자와 받지 않은 환자의 중환자실에서 Ceftolozane-Tazobactam의 관찰 약동학 연구.
이 연구의 목적은 항생제인 세프톨로잔-타조박탐을 투여받은 중환자가 체내에서 어떻게 처리되는지 알아보는 것입니다. 조사관은 이 항생제를 투여하는 동안 항생제 농도가 감염을 일으키는 박테리아를 죽이는 데 필요한 올바른 농도에 도달하는지 연구하고 싶습니다. 약물이 혈액을 통해 체내를 이동하고 체내에서 분해 및 제거되는 과정을 약동학(PK)이라고 합니다. 항생제를 투여한 후 특정 시간에 혈액 샘플을 채취하여 PK를 측정할 수 있습니다.
연구자들은 투석을 받는 환자와 투석을 받지 않는 환자를 대상으로 연구를 수행하고자 합니다. 위독한 환자에서 항생제가 어떻게 처리되는지에 대한 이 정보는 알려지지 않았으며 의사가 감염과 싸우기 위해 환자에게 투여하는 복용량이 적절한지 여부를 아는 것이 중요합니다. 혈중 항생제 농도가 낮으면 박테리아가 항생제에 내성을 갖게 될 기회를 제공하여 항생제가 박테리아에 대해 덜 효과적이게 하여 미래의 감염 환자를 제한된 범위의 효과적인 항생제에 노출시킬 수 있습니다.
환자는 동의를 받고 처방된 대로 항생제를 투여받습니다. 15분, 45분, 1,2,3,4,5,6,7, 8시간에 항생제가 시작되는 시점에 이미 환자의 팔에 있는 드립에서 혈액 샘플을 채취합니다. 투석 중인 환자는 혈액이 투석 필터에 도달하기 전에 투석기에서 혈액 샘플을 채취하고(비투석 환자와 동일한 혈액 샘플) 필터 후 45분, 2시간 및 6시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 투석 환자는 또한 5개의 별도의 한외여과액 샘플(약 10ml)을 갖게 됩니다. 한외여과액은 투석 과정의 폐기물입니다. 혈액의 총량은 40ml로 약 2테이블스푼에 해당합니다. 투석 환자는 50ml의 혈액을 채취합니다. ICU 체류 환자에 대한 정보도 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
세프톨로잔-타조박탐은 최근 다제내성(MDR) 유기체에 의해 발생하는 것을 포함하여 중증 그람 음성 감염 관리를 위한 매우 가치 있는 옵션으로 부상했으며, 중환자에서 가장 빈번하게 심각한 감염을 유발하는 병원체에 대해 우수한 항균 활성을 나타냅니다. 일반적으로 사용되는 다른 베타-락탐 항생제와 비교할 때 Pseudomonas aeruginosa 및 Enterobacteriaceae spp.
ICU에서 일반적으로 사용되는 항생제에 대한 병원체 감수성의 지속적인 감소는 다원적일 수 있지만 부적절한 항생제 노출로 인한 잠재적 기여는 의심할 여지없이 매우 중요합니다. 수많은 임상 연구에서 기존의 투약 요법을 사용하는 다양한 항생제 등급에 걸쳐 ICU 환자의 준치료적 항생제 농도가 보고되었습니다. 이는 중환자에서 질병 관련 생리학적 변화로 인해 항생제의 약동학(PK) 및 약력학(PD)의 현저한 변화 때문입니다. Ceftolozane은 ceftazidime의 구조적 유사체이며 ceftazidime 및 기타 베타락탐과 유사한 PK 특성을 공유하며 약 2시간의 짧은 반감기, 세포외액으로의 분포 및 우세한 신장 제거로 인해 모두 질병에 취약합니다. 중환자의 관련 PK 변경.
ICU에서 부적절한 항생제 노출은 지속적인 신대체 요법(CRRT)과 같은 체외 요법의 사용으로 인해 발생할 수도 있습니다. 많은 베타-락탐 항생제는 세프톨로잔과 유사한 물리화학적 및 PK 특성을 공유하며 CRRT 기계에 의해 효율적으로 제거됩니다. 그러나 CRRT 동안의 전체 약물 청소율의 정도는 다양한 기관에 걸친 다양한 방식 및 작동 설정으로 인해 가변적일 뿐만 아니라 신장 손상 정도와 관련된 다양한 잔류 신장 청소율로 인해 가변적입니다. CRRT를 받는 환자의 기존 용량 고려 사항은 주로 신기능 장애 개념에 초점을 맞추고 일반적으로 높은 체외 청소율 가능성에 대한 적절한 고려 없이 저용량을 고려하므로 용량 부족 위험이 있습니다. 유사한 방식으로, 세프톨로잔-타조박탐에 대한 제품 정보 또는 미국 식품의약국(FDA)의 처방자 정보는 신대체 요법 동안 사용을 위해 정상 용량보다 10배 낮은 용량(유지 용량 150mg)을 권장합니다. 신장 기능이 정상인 사람의 경우 1.5g에 비해). 그러나 현재까지 ICU 환자의 CRRT 동안 그러한 저용량이 적절한 항생제 노출을 제공하는지 확인하기 위한 임상 연구의 제한된 데이터가 있습니다. 다른 베타-락탐에 대한 연구에서 얻은 교훈은 세프톨로잔이 CRRT 동안 광범위하지만 가변적인 제거의 대상이 될 수 있음을 시사합니다. 따라서 체외 회로가 없는 경우에도 몇 가지 추가적인 병태생리학적 요인이 항생제의 PK 및 PD에 영향을 미친다는 점을 감안할 때 CRRT를 받는 환자에서 용량의 적절성을 설명하는 것이 필수적입니다.
이 전향적 관찰 연구는 첫 번째로 CRRT를 받지 않는 ICU 환자에서 세프톨로잔-타조박탐의 PK를 설명하고 두 번째로 중환자에서 세프톨로잔-타조박탐의 약동학 및 투약 요건에 대한 CRRT의 영향을 설명합니다. 이 연구는 권장 투약 요법에서 세프톨로잔-타조박탐에 대한 노출을 설명하는 ICU 환자의 새로운 약동학 데이터를 생성하여 그 적절성을 평가하고/하거나 적절한 투약을 정의할 수 있게 합니다. 또한 CRRT의 정당한 효과를 설명하기 위해 필요한 투여량 수정을 예측함으로써 CRRT를 받는 환자의 변경된 투여량 요구에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 1 비 CRRT
- 세프톨로잔-타조박탐에 감수성이 있는 유기체에 의해 유발되거나 유발되는 것으로 알려지거나 의심되는 전신 감염의 진단
- 18세 이상
- 치료 임상의는 세프톨로잔-타조박탐이 그룹 2 CRRT 감염을 치료하는 데 적절한 제제라고 생각합니다.
- 세프톨로잔-타조박탐에 감수성이 있는 유기체에 의해 유발되거나 유발되는 것으로 알려지거나 의심되는 전신 감염의 진단
- 18세 이상
- CRRT를 받도록 처방됨
- 치료하는 임상의는 세프톨로잔-타조박탐이 감염 치료에 적절한 약제라고 생각합니다.
제외 기준:
그룹 1 비 CRRT
- 신대체 요법의 사용이 필요한 신기능 장애
- 세팔로스포린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 이 현재 감염 치료를 위한 모든 Pipercillin-Tazobactam 수령.
- 임신 그룹 2 CRRT
- 세팔로스포린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임신
- 현재 감염 치료를 위한 모든 Pipercillin-Tazobactam 수령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비 CRRT 그룹
지속적인 신대체 요법을 받지 않고 세프톨로잔-타조박탐을 투여받는 중환자
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비 CRRT 그룹: 세프톨로잔-타조박탐의 첫 투여 전 및 15, 45, 1시간, 2시간 3시간 4시간 5시간 6시간 7시간 8시간의 혈액 샘플.
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CRRT 그룹
지속적인 신대체요법이 필요한 중환자에게 세프톨로잔-타조박탐 투여
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CRRT 그룹: 세프톨로잔-타조박탐의 첫 번째 투여 전과 15분, 45분, 1시간 2시간 3시간 4시간 5시간 6시간 7시간 8시간에 채취한 투석 전후 필터 혈액 샘플. 1시간, 2시간 4시간 6시간 8시간의 한외여과 샘플 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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40% fT>MIC에 대한 목표 달성 확률
기간: 24시간
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시간의 40% 동안 MIC 이상의 자유 농도에 도달할 확률
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason A Roberts, Professor, Royal Brisbane and Womens Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Royal_Brisbane
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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비 CRRT 그룹에 대한 임상 시험
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital완전한
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Seoul National University HospitalGambro Renal Products, Inc.완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust완전한
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University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Institute of Health Economics, Canada완전한
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India알려지지 않은