생식계열 PTEN 돌연변이를 보유한 진행성 고형 종양 환자의 TAS-117
2023년 10월 3일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
생식계열 PTEN 비활성화 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 TAS-117의 2상 연구
본 연구의 목적은 생식계열 PTEN 불활성화 돌연변이를 지닌 진행성 또는 전이성 고형암(원발성 뇌종양 제외) 환자에서 TAS-117의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
연구 TAS-117-201은 생식계열 PTEN 불활성화 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 TAS-117의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 공개 라벨 단일군 2상 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
- 파트 A: 안전성 도입(용량 증량 및 용량 요법 확인)
- 파트 B: 단일군 2상 연구
환자는 TAS-117을 매일 또는 21일 주기로 간헐적으로 경구 투여받게 됩니다.
- 파트 A(용량 증량): 유전자 변형과 관계없이 진행성 또는 전이성 고형 종양(원발성 뇌종양 제외)이 있는 최대 36명의 성인 환자. 용량 증량은 2개의 코호트로 구성됩니다: 일일 용량 요법 및 간헐적 용량 요법.
- 파트 A(용량 요법 확인): 생식계열 PTEN 불활성화 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양(원발성 뇌종양 제외)이 있는 성인 또는 청소년 환자 약 6명
- 파트 B(2상): 생식 계열 PTEN 불활성화 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양(원발성 뇌종양 제외)이 있는 약 54명의 성인 또는 청소년 환자
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다. 질병 진행 이외의 이유로 치료를 중단한 환자의 경우, 방사선학적 질병 진행이 문서화될 때까지 또는 후속 새로운 항암 요법을 시작할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 종양 평가를 계속해야 합니다.
등록된 환자의 75%에서 생존 사건(사망)이 보고되거나 후원사가 연구를 조기에 종료할 때까지 12주(±2주)마다 환자의 생존을 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Lerner Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Ile De France
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Villejuif, Ile De France, 프랑스, 98405
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
파트 A의 용량 증량
- ≥18세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 표준 치료 후 진행되었거나 이용 가능한 표준 요법에 대해 내약성이 없거나 적합하지 않은 경우.
- 유전자 변이와 상관없이 고형 종양을 가진 환자.
- RECIST1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변이 하나 이상 있는 환자
파트 A 및 2상(파트 B)에서 용량 및 용법 확인
- ≥12세. 12세 이상의 환자 및
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양.
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 표준 치료 후 진행되었거나 이용 가능한 표준 요법에 내성이 없거나 적합하지 않은 경우.
- 혈액 샘플에서 확인된 생식계열 PTEN 불활성화 돌연변이가 국소적으로 확인된 환자.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
제외 기준
- 스테로이드 약물 치료가 필요한 간질성 폐 질환의 병력 또는 현재 증거.
- 인슐린 요법이 필요한 진성 당뇨병의 현재 증거.
- PI3K/AKT/mTOR 경로 억제제로 사전 치료.
- 원발성 뇌종양 환자.
- 수막 암종증, 연수막 암종증, 척수 압박 또는 증상이 있거나 불안정한 뇌 전이가 있는 환자.
- 현재 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일 이상의 만성 코르티코스테로이드 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS-117 용량 증량 일일 용량 요법(파트 A: 안전 도입)
유전자 변형에 관계없이 진행성 또는 전이성 고형 종양
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TAS-117은 21일 주기로 매일 경구 투여됩니다.
TAS-117은 21일 주기로 간헐적으로 투약됩니다.
TAS-117은 매일 또는 21일 주기로 간헐적으로 경구 투여됩니다.
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실험적: TAS-117 용량 증량 간헐적 용량 요법(파트 A: 안전 도입)
유전자 변형에 관계없이 진행성 또는 전이성 고형 종양
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TAS-117은 21일 주기로 매일 경구 투여됩니다.
TAS-117은 21일 주기로 간헐적으로 투약됩니다.
TAS-117은 매일 또는 21일 주기로 간헐적으로 경구 투여됩니다.
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실험적: TAS-117 용량 및 용법 확인(파트 A: 안전 도입)
생식계열 PTEN 비활성화 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양
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TAS-117은 21일 주기로 매일 경구 투여됩니다.
TAS-117은 21일 주기로 간헐적으로 투약됩니다.
TAS-117은 매일 또는 21일 주기로 간헐적으로 경구 투여됩니다.
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실험적: TAS-117 2상(파트 B)
생식계열 PTEN 비활성화 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양
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TAS-117은 21일 주기로 매일 경구 투여됩니다.
TAS-117은 21일 주기로 간헐적으로 투약됩니다.
TAS-117은 매일 또는 21일 주기로 간헐적으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part A의 TAS-117의 치료 관련 부작용 및 용량 제한 독성(안전성 및 내약성) 및 MTD의 발생률
기간: DLT 평가는 21일, 나머지는 약 7개월
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비정상적인 실험실 값, 치료 긴급 AE, 비정상적인 활력 징후 및 ECG, 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 수
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DLT 평가는 21일, 나머지는 약 7개월
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파트 A의 TAS-117 권장 2상 용량(RP2D)
기간: DLT 평가는 21일, 나머지는 약 7개월
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DLT 평가는 21일, 나머지는 약 7개월
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파트 B의 객관적 반응률(ORR)(파트 A에서 생식계열 PTEN 돌연변이가 있는 모든 환자 포함)
기간: 약 6개월
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RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응을 경험하는 환자의 비율로 정의되는 ORR.
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B의 치료 관련 부작용 발생률(안전성)
기간: 약 7개월
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비정상적인 실험실 값, 치료 긴급 AE, 비정상적인 활력 징후 및 ECG가 있는 환자의 수
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약 7개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 6개월
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안정 반응(SD), PR 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응을 경험한 환자의 비율로 정의되는 DCR.
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약 6개월
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응답 기간(DOR)
기간: 약 6개월
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DOR은 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 어떤 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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약 6개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 6개월
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PFS는 연구 치료의 첫 번째 투약 날짜부터 방사선 이미지 또는 사망 중 먼저 발생하는 조사자의 평가를 기반으로 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 약 12개월
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OS는 최초 투여일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 12개월
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파트 A의 TAS-117의 약동학(PK) 프로필
기간: 21일
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최대 혈장 농도(Cmax)
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21일
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파트 A의 TAS-117의 약동학(PK) 프로필
기간: 21일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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21일
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파트 A의 TAS-117의 약동학(PK) 프로필
기간: 21일
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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21일
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파트 A의 TAS-117의 약동학(PK) 프로필
기간: 21일
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말단 제거 반감기(T1/2)
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21일
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파트 A의 TAS-117의 약력학(PD) 프로필
기간: 21일
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총 및 인산화 AKT 및 PRAS40 평가
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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TAS-117에 대한 임상 시험
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Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Liaocheng...알려지지 않은상세불명의 대뇌동맥의 폐색 및 협착
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Minerva Neurosciences완전한
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Magenta Therapeutics, Inc.종료됨
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