고급 고형 종양의 MVX-ONCO-2

포함 기준:

• 참가자는 2개의 별도 그룹에 등록됩니다.

  1. 최소 1회 이상의 전신 요법 후 종양 진행이 문서화되고 더 이상의 표준 요법이 이용 가능하거나, 실행 가능하거나, 환자가 수용할 수 없는 진행성 전이성 고형 종양 환자. 면역 체크포인트 억제제(ICPI)에 대한 사전 노출이 허용됩니다. 또는
  2. 진행 후 흑색종 환자:
• B RAF 야생형인 경우 프로그래밍된 사멸-1 항체(항-PD1) 기반 치료
• B RAF 600-돌연변이인 경우 B RAF/MEK 억제제 조합 치료.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
• 원발성 종양 및/또는 수술이 가능한 전이가 있어야 합니다(또는 표시된 대로 탭).
• 등록 전에 외과적 종양 생검(또는 표시된 대로 탭)을 기꺼이 받아야 합니다.
• RECIST 1.1에 따라 평가 가능한 1차 암 유형의 방사선학적으로 측정 가능한 추가 병변이 1개 이상 있어야 하며 연구 기간 동안 종양 크기 평가를 위한 외과적 수확 절차에 의해 영향을 받지 않거나 흑색종 환자에 한해 피부 전이가 있어야 합니다.
• 최소 4개월의 예상 수명이 있어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~1등급이어야 합니다.

• 간 기능의 주요 손상이 없어야 함: ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 2.5 × 정상 범위 상한(ULN); 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 예외:

  • 간 전이: ALT ≤ 5 × ULN; 빌리루빈 ≤ 3 × ULN;
  • 길버트 증후군의 문서화된 진단: 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN.
• 신장 기능의 주요 손상이 없어야 함: 만성 신장 질환-역학 협력(CKD-EPI)을 사용하여 계산한 예상 사구체 여과율(eGFR) > 30mL/분.
• 골수 기능의 주요 손상이 없어야 합니다(평가 전 7일 이내에 혈액학적 지원 없이): 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 전혈구수(CBC) ≥ 2.5 × 109/L; 호중구 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 75 × 109/L.
• 응고 상태의 주요 장애가 없어야 함: 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN(항응고 요법 없음), 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ ULN.
• 첫 연구 치료 전 3일 이내에 PCR(Polymerase Chain Reaction) 코로나바이러스 질병 2019(COVID 19) 검사 음성이어야 합니다.

참고: 스크리닝 최소 2주 전에 전체 과정의 COVID-19 백신을 접종받은 환자의 경우 PCR 검사가 필요하지 않습니다.

• 남성 또는 여성일 수 있습니다.

  1. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 MVX-ONCO-2 치료 기간과 마지막 치료 후 60일 동안 성적으로 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 환자는 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  2. 여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.

  나. 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는 ii. 첫 번째 연구 치료 전 7일 이내에 음성 임신 검사를 받았고 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.

• 임상 연구의 개념을 이해하고 예정된 방문(지리적 근접성 포함), 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 환자 또는 법적 대리인은 연구 특정 절차 또는 치료 전에 ICF에 서명했습니다.

제외 기준:

• 다른 조사 연구에 참여했거나 스크리닝 전 4주 동안 연구를 방해하는 것으로 간주되는 실험적 치료 절차를 받았습니다.
• 스크리닝 전 4주(또는 5 반감기, 둘 중 더 짧은 것) 내에 임의의 사전 세포독성 생물학적 제제 또는 임의의 시험적 제제 치료를 받았다. 연구용이 아닌 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 또는 기타 호르몬 또는 지지 요법을 사용한 만성 치료는 허용됩니다.
• 연구 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았음. RECIST 1.1 표적 병변의 사전 조사는 허용되지 않습니다.

참고: 통증을 조절하기 위한 뼈 전이의 방사선 요법은 허용됩니다.

- 잠재적인 근치적 치료가 2년 동안 악성의 증거 없이 완료되지 않는 한 다른 악성의 병력이 있습니다.

참고: 시간 요건은 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 상피 자궁경부암 또는 기타 상피내 암의 성공적인 최종 절제술을 받은 환자에게는 적용되지 않습니다.

• 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 뇌수막염이 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행된 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이, 연구 치료 전 적어도 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음. 이 예외에는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염은 포함되지 않습니다.
• 치료 투여 전 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법(ART)을 받지 않았으며 등록 전 바이러스 부하가 ≤ 400 copies/mL인 경우를 제외하고 HIV-1 또는 HIV-2에 대한 양성 검사의 알려진 병력이 있습니다.
• B형 간염 바이러스(HBV)의 알려진 병력이 있습니다. B형 간염 표면 항원 음성 및 HBV 바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 음성인 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. HBV에 걸렸지만 항바이러스 치료를 받고 6개월 동안 검출할 수 없는 바이러스 DNA를 보이는 환자 또는 HBV 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자도 연구에 포함될 수 있습니다.
• C형 간염 바이러스(HCV)의 알려진 병력이 있습니다. HCV에 걸렸으나 항바이러스 치료를 받았고 6개월 동안 HCV 바이러스 데옥시리보핵산(DNA)이 검출되지 않는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
• 활동성 또는 최근 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염이 알려져 있습니다.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 살아있는 바이러스가 포함된 백신을 접종받았습니다. 비활성화된 계절 인플루엔자 백신은 제한 없이 연구에 허용됩니다.

참고: SARS-COV-2 백신은 허용됩니다.

• 면역억제제가 필요한 임상적으로 심각한 자가면역 질환이 있습니다.
• 이식 이력이 있습니다.
• 전신 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 동시 사용이 필요한 조건이 있는 경우 > 매일 30mg의 코르티손 또는 등가물. 주사 부위 또는 그 근처의 국소 스테로이드는 허용되지 않아야 합니다.
• 연구 치료 14일 이내에 다른 면역억제제 사용.
• 첫 번째 연구 치료제 투여 후 14일 이내에 정맥내 항박테리아, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 만성 또는 동시 활동성 감염 또는 의학적 상태의 증거가 있음.
• 이전 항암 요법 및/또는 수술과 관련하여 해결되지 않은 다른 독성이 있습니다.

참고: 환자는 이전 치료 또는 수술 절차(탈모증 제외)의 모든 이전 치료 관련 독성 효과로부터 안정화되거나 회복(1등급 또는 기준선)해야 합니다.

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환이 있는 경우:

  • 첫 번째 투여 전 6개월 이하의 심근경색;
  • 불안정 협심증;
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] > Class II);
  • 조절되지 않는 ≥ 3등급 고혈압(CTCAE에 따름); 그리고
  • 조절되지 않는 심장 부정맥.
• 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항에 대한 참여 및 준수를 제한하는 알려진 또는 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태 및/또는 사회적 상황이 있습니다.
• 임의의 연구 치료제 또는 연구 치료제 구성요소에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있음.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 혈액 제품(혈소판 또는 적혈구 포함)의 수혈 또는 집락 자극 인자(G-CSF 및 GM-CSF 포함) 또는 재조합 에리스로포이에틴 투여를 받았습니다.