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인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현 고형 종양에서 Trastuzumab Emtansine으로 최상의 종양 반응을 결정하기 위한 연구 (KAMELEON)

2019년 7월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2 과발현 고형 종양에서 트라스투주맙 엠탄신으로 최상의 종양 반응을 결정하기 위한 II상, 탐색적, 다기관, 비무작위화, 단일 제제 코호트 연구

이 다기관, 비무작위, 2상 연구는 국소적으로 진행된(절제 불가능하고 치료 의도로 치료할 수 없는) HER2 과발현 환자 또는 국소적으로 진행된 전이성 요로상피방광암(UBC) 환자에서 트라스투주맙 엠탄신의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 예정입니다. 절제 불가능하고 치료 의도로 치료할 수 없음) 또는 치료가 더 이상 가능하지 않고 더 이상 다른 치료 옵션을 사용할 수 없는 진행된 질병이 있는 전이성 췌장암/담관암종. 참가자는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 요법 A(킬로그램당 2.4밀리그램[mg/kg], 매주[qw]) 또는 요법 B(3.6mg/kg, 매 3주[q3w])로 트라스투주맙 엠탄신을 정맥(IV) 주입합니다. 동의 철회, 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 것. 내약성 및 안전성 측면을 기반으로 운영 위원회와 독립 데이터 모니터링 위원회(iDMC)는 다른 암종 유형을 가진 더 많은 참가자를 포함하도록 연구의 확장을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • NL -groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • UMCG
      • NL -rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Erasmus MC - Centrum
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 중앙에서 확인된 HER2 양성(종양 세포의 [>/=] 30%[%] 이상에서 면역조직화학[IHC]3+): 국소 진행(절제 불가능하고 치유 의도로 치료할 수 없음), 또는 전이성 UBC 또는 국소적으로 진행된(절제 불가능하고 치료 목적으로 치료할 수 없음) 또는 전이성 췌장암/담관암종
  • 위의 HER2 과발현 종양이 있는 참가자에게 사용할 수 있는 표준 치료 옵션이 없어야 하며 국소 진행성(절제 불가능하고 치료 의도로 치료할 수 없음) 또는 전이성 종양(참고: 췌장암 /담관암종의 경우, 백금 기반 치료를 위해 사전 치료가 필요하지 않습니다.)
  • 참가자의 병변은 진단 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔/자기 공명 영상(MRI)에서 RECIST V1.1에 따라 측정 가능해야 합니다. 대상 병변(들)은 이전에 조사되지 않아야 합니다.
  • 원발성 종양 및/또는 전이 부위에서 최소 한 번의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 생검이 필요합니다.
  • 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)
  • 중요한 심장 병력이 없고 현재 좌심실 박출률(LVEF) >/=50%
  • 적절한 장기 기능
  • 기대 수명 최소 12주

제외 기준:

  • 모든 환경에서 이전에 HER2 표적 요법에 노출된 참가자
  • 조직학적으로 확인된 국소 HER2 발현, 즉 양성으로 염색된 종양 세포의 30% 미만(<)을 보이는 참가자
  • 전이성 질환의 유일한 부위가 뇌 전이인 참여자 및/또는 증상이 있거나 증상 조절을 위한 치료가 필요한 참여자
  • 현재 조절되지 않는 고혈압([>] 150mmHg 이상의 수축기 및/또는 이완기 >100mmHg)
  • 현재 불안정 협심증
  • New York Heart Association(NYHA) 기준의 증후성 울혈성 심부전(CHF) 또는 치료가 필요한 심실 부정맥의 병력
  • 지난 6개월 이내의 심근경색 병력
  • 말초 신경병증, 등급 >/=3
  • 진행성 악성 종양의 합병증 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병으로 인한 휴식 시 현재 호흡곤란
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
  • 지난 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염에 의한 동시적이고 심각한 통제되지 않은 감염 또는 현재 알려진 감염
  • 트라스투주맙 및 트라스투주맙 엠탄신 또는 시험용 의약품(IMP)의 부형제에 대해 이전에 알려진 중증 과민증
  • 등록 전 30일 이내 임상적으로 유의한 출혈
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 다른 치료 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(UBC)
국소적으로 진행된(절제 불가능하고 치료 의도로 치료할 수 없음) 또는 전이성 UBC를 가진 처음 6명의 참가자는 처음에 처방 A(2.4mg/kg qw 용량의 트라스투주맙 엠탄신)를 받게 됩니다. iDMC는 처음 6명의 참가자 사이에서 안전성을 평가하고 용량을 요법 B(3.6mg/kg q3w 용량의 트라스투주맙 엠탄신)로 전환할지 여부를 결정할 것입니다.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
트라스투주맙 엠탄신은 용납할 수 없는 독성, 동의 철회, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 요법 A(IV 주입을 통해 2.4mg/kg qw) 또는 요법 B(IV 주입을 통해 3.6mg/kg q3w)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 캐싸일라
실험적: 코호트 2(췌장암/담관암종)
전이성 췌장암/담관암종이 있는 처음 6명의 참가자는 요법 A(2.4mg/kg qw 용량의 트라스투주맙 엠탄신)를 받게 됩니다. iDMC는 처음 6명의 참가자 사이에서 안전성을 평가하고 용량을 요법 B(3.6mg/kg q3w 용량의 트라스투주맙 엠탄신)로 전환할지 여부를 결정할 것입니다.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
트라스투주맙 엠탄신은 용납할 수 없는 독성, 동의 철회, 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 요법 A(IV 주입을 통해 2.4mg/kg qw) 또는 요법 B(IV 주입을 통해 3.6mg/kg q3w)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 캐싸일라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 평가한 최고 종합 반응(BOR) [RECIST] 1.1).
기간: PD/재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 18개월)
BOR은 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1 ). CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 정상으로 감소해야 합니다(단축이 [<] 10밀리미터[mm] 미만). PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 대상 병변의 직경 총합이 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. CR 또는 PR의 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 백분율이 보고됩니다.
PD/재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 18개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: PD/재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 18개월)
PFS는 연구에 포함된 시점부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다. 사건이 없는 참가자는 비진행이 기록된 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 참가자가 질병 진행에 대한 사전 문서 없이 두 번째 항암 요법을 받은 경우 참가자는 새로운 화학 요법을 시작하기 전에 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. PD는 대상 병변의 최장 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 최소 합산 LD 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼았습니다.
PD/재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 18개월)
전체 생존(OS)
기간: PD/재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 18개월)
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 결정되었습니다.
PD/재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준(최대 약 18개월)
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 18개월
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI CTCAE v4.03)에 기반한 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 유형 및 심각도.
기준선 최대 약 18개월
Hy의 법칙 기준을 충족하는 약물 유발 간 손상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 18개월
두 코호트(UBC 및 췌장암/담관암종)의 참가자는 Hy의 법칙에 따라 약물 유발 간 손상에 대해 분석되었습니다. 잠재적인 약물 유발 간 손상에 대한 Hy의 법칙 기준에는 상승된 빌리루빈 또는 임상적 황달과 조합된 상승된 ALT(알라닌 아미노전이효소) 또는 AST(아스파르테이트 아미노전이효소)가 포함됩니다.
기준선 최대 약 18개월
트라스투주맙 엠탄신의 혈장/혈청 농도
기간: 요법 A: 주기(C) 1 및 D1C4의 일(D) 1, 8, 15일에 투약 전(0분[분]) 및 주입 후 15-30분; D1C2에 미리 투여하십시오. 요법 B: D1C1 및 D1C4에 투여 전 및 주입 후 15-30분; D1C2에 미리 투여하십시오. 1주기 = 21일
Trastuzumab emtansine, DM1 및 총 trastuzumab의 평가를 위한 샘플은 지정된 시점에서 두 코호트의 모든 참가자로부터 얻었습니다.
요법 A: 주기(C) 1 및 D1C4의 일(D) 1, 8, 15일에 투약 전(0분[분]) 및 주입 후 15-30분; D1C2에 미리 투여하십시오. 요법 B: D1C1 및 D1C4에 투여 전 및 주입 후 15-30분; D1C2에 미리 투여하십시오. 1주기 = 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO29694
  • 2015-001377-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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